Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af levermetastaser (DaRT)

Inklusionskriterier:

1. Henvist til en to-trins hepatektomi efter en tværfaglig teamdiskussion for at fjerne levermetastaser af kolorektal cancer
2. Målbare læsioner skal være teknisk modtagelige for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af Alpha DaRT-frøene/målene skal være tilgængelige for implantation
3. Leverlæsioner er synlige og målbare ved CT i henhold til RECIST v 1.1
4. Alder ≥ 18 år
5. ECOG Performance Status Scale ≤ 2
6. Forsøgspersoners forventede levetid er mindst 12 uger

7. Følgende laboratorieparametre

   • WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
   • Hæmoglobin > 85 g/L
   • Total bilirubin < 51,3 umol/L
   • Blodpladetal >75 X 109/L eller > 50 % protrombinaktivitet
   • Amylase og lipase < 1,5 X den øvre normalgrænse
   • AST og ALT ≤ 5 X ULN
   • Protrombintid (PT) internationalt normaliseret forhold (INR) < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol. Patienter, som får terapeutisk antikoagulering med et middel såsom Coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.
8. Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest inden for syv dage før Ra-224 implantationen
10. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer. Undtagen cervixcarcinom in situ, prostatacancer med god prognose, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet 3 år før indrejse er tilladt.
2. Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider

3. Kontraindikation til angiografi:

   • Enhver blødende diatese eller koagulopati, der ikke kan korrigeres med sædvanlig terapi eller hæmostatisk middel
   • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
   • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan behandles medicinsk
4. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
5. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
6. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
7. Hjernemetastaser
8. Aktive klinisk alvorlige infektioner
9. Større operation inden for 4 uger efter start af studieterapien
10. Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller interferere med undersøgelsens endepunkter.
11. Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
12. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
13. Gravide eller ammende kvinder

14. Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT

    -