Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av levermetastaser (DaRT)

Inklusjonskriterier:

1. Henvist til en to-trinns hepatektomi etter en tverrfaglig teamdiskusjon, for å fjerne levermetastaser av tykktarmskreft
2. Målbare lesjoner må være teknisk tilgjengelige for fullstendig dekning (inkludert marginer) av Alpha DaRT-frøene/målet(e) må være tilgjengelig for implantasjon
3. Leverlesjoner er synlige og målbare ved CT i henhold til RECIST v 1.1
4. Alder ≥ 18 år gammel
5. ECOG ytelsesstatusskala ≤ 2
6. Forsøkspersonens forventede levealder er minst 12 uker

7. Følgende laboratorieparametere

   • WBC ≥ 3500/µl, granulocytt ≥ 1500/µl
   • Hemoglobin > 85 g/L
   • Total bilirubin < 51,3 umol/L
   • Blodplateantall >75 X 109 /L eller > 50 % protrombinaktivitet
   • Amylase og lipase < 1,5 X øvre normalgrense
   • AST og ALT ≤ 5 X ULN
   • Protrombintid (PT) internasjonalt normalisert forhold (INR) < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontroll. Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som Coumadin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne.
8. Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest innen syv dager før Ra-224-implantasjonen
10. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft. Bortsett fra cervical carcinoma in situ, prostatakreft med god prognose, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft behandlet kurativt 3 år før innreise er tillatt.
2. Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider

3. Kontraindikasjoner for angiografi:

   • Enhver blødende diatese eller koagulopati som ikke kan korrigeres med vanlig terapi eller hemostatisk middel
   • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
   • Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk
4. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
5. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
6. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
7. Hjernemetastaser
8. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner
9. Større operasjon innen 4 uker etter start av studieterapien
10. Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en eller flere kjente psykiatriske lidelser eller rusmisbruksforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter.
11. Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
12. Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens mening)
13. Gravide eller ammende kvinner

14. Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT

    -