肝転移 (DaRT) の治療のためのアルファ放射線エミッタ デバイス

包含基準:

1. 結腸直腸癌の肝転移を切除するために、集学的チームの議論に続いて、2段階の肝切除を紹介されました
2. ターゲット可能な病変は、Alpha DaRT シード/ターゲットによる完全なカバレッジ (マージンを含む) のために技術的に従順でなければなりません 移植のために到達可能でなければなりません
3. 肝病変は、RECIST v 1.1 に従って CT で可視化および測定可能です。
4. 年齢 ≥ 18 歳
5. ECOGパフォーマンスステータススケール≤2
6. -被験者の平均余命は少なくとも12週間です

7. 以下の検査パラメータ

   • 白血球≧3500/μl、顆粒球≧1500/μl
   • ヘモグロビン > 85 g/L
   • 総ビリルビン < 51.3 umol/L
   • 血小板数 >75 X 109 /L または > 50% プロトロンビン活性
   • アミラーゼとリパーゼが正常上限の1.5倍未満
   • -ASTおよびALT≤5 X ULN
   • -プロトロンビン時間（PT）の国際正規化比（INR）が2.3未満またはPTがコントロールより6秒未満。 クマジンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます
8. -被験者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます
9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、Ra-224 移植前の 7 日以内に妊娠検査で陰性の証拠が得られます。
10. -被験者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊（精管切除または避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. 原発部位または組織型が結腸直腸がんと異なる同時がん。 非浸潤性子宮頸がん、予後良好な前立腺がん、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）を除く。 入国の 3 年前に根治治療を受けたがんは許可されます。
2. -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者

3. 血管造影の禁忌：

   • -通常の治療または止血剤では修正できない出血素因または凝固障害
   • -カテーテル法を不可能にする重度の末梢血管疾患
   • -医学的に管理できない造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
4. -治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
5. 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月の心筋梗塞の病歴。
6. -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
7. 脳転移
8. アクティブな臨床的に深刻な感染症
9. -研究療法の開始から4週間以内の大手術
10. -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件との協力を妨げるか、研究のエンドポイントを妨害します。
11. -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
12. プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
13. 妊娠中または授乳中の女性

14. -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります

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