Alfastralingszenders Apparaat voor de behandeling van levermetastasen (DaRT)

Inclusiecriteria:

1. Verwezen voor een hepatectomie in twee stadia na een multidisciplinair teamoverleg, om levermetastasen van colorectale kanker te verwijderen
2. Te richten laesie(s) moet(en) technisch vatbaar zijn voor volledige dekking (inclusief marges) door de Alpha DaRT Zaden / Doel(en) moeten bereikbaar zijn voor implantatie
3. Leverlaesies zijn zichtbaar en meetbaar met CT volgens RECIST v 1.1
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. ECOG-prestatiestatusschaal ≤ 2
6. De levensverwachting van proefpersonen is minimaal 12 weken

7. De volgende laboratoriumparameters

   • WBC ≥ 3500/µl, granulocyten ≥ 1500/µl
   • Hemoglobine > 85 g/L
   • Totaal bilirubine < 51,3 umol/L
   • Aantal bloedplaatjes >75 x 109/l of >50% protrombine-activiteit
   • Amylase en lipase < 1,5 x de bovengrens van normaal
   • ASAT en ALAT ≤ 5 X ULN
   • Protrombinetijd (PT) international normalized ratio (INR) < 2,3 of PT < 6 seconden boven controle. Patiënten die therapeutisch worden ontstold met een middel zoals Coumadin of heparine, mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters.
8. Proefpersonen zijn bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen binnen zeven dagen vóór de implantatie van Ra-224 bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest
10. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de therapie

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker. Behalve cervicaal carcinoom in situ, prostaatkanker met goede prognose, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1). Elke vorm van kanker die 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
2. Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden

3. Contra-indicatie voor angiografie:

   • Elke bloedingsdiathese of coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd met de gebruikelijke therapie of hemostatische middelen
   • Ernstige perifere vaatziekte die katheterisatie verhindert
   • Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine die niet medisch kunnen worden behandeld
4. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
5. Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
6. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Hersenmetastasen
8. Actieve klinisch ernstige infecties
9. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studietherapie
10. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is of een bekende psychiatrische stoornis of stoornis(sen) van middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek of de eindpunten van het onderzoek zouden verstoren.
11. Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
12. Grote kans op niet-naleving van protocol (volgens onderzoeker)
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

14. Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT

    -