Alfasäteilyä emittoiva laite maksametastaasien hoitoon (DaRT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lähetetty kaksivaiheiseen hepatektomiaan monitieteisen ryhmäkeskustelun jälkeen paksusuolensyövän maksametastaasien resektioon
2. Kohdennettujen leesioiden on oltava teknisesti mukautettavissa Alpha DaRT:n täydelliseen peittämiseen (mukaan lukien reunat). Siemenet / Kohteiden on oltava saavutettavissa implantaatiota varten
3. Maksavauriot ovat näkyvissä ja mitattavissa TT:llä RECIST v 1.1:n mukaisesti
4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
5. ECOG Performance Status Scale ≤ 2
6. Koehenkilöiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

7. Seuraavat laboratorioparametrit

   • WBC ≥ 3500/µl, granulosyytti ≥ 1500/µl
   • Hemoglobiini > 85 g/l
   • Kokonaisbilirubiini < 51,3 umol/l
   • Verihiutalemäärä > 75 x 109 /l tai > 50 % protrombiiniaktiivisuus
   • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • AST ja ALT ≤ 5 X ULN
   • Protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella. Potilaat, joille annetaan terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten Coumadin tai hepariini, voivat osallistua, jos ei ole olemassa näyttöä näiden parametrien taustalla olevista poikkeavuuksista.
8. Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteet negatiivisesta raskaustestistä seitsemän päivän sisällä ennen Ra-224-istutusta
10. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä. Paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, eturauhassyöpää hyvällä ennusteella, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja.
2. Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä

3. Angiografian vasta-aiheet:

   • Mikä tahansa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jota ei voida korjata tavallisella hoidolla tai hemostaattisella aineella
   • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
   • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
7. Aivojen metastaasit
8. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot
9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
10. Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätepisteitä.
11. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
12. Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset

14. Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa

    -