Dispositivo emissor de radiação alfa para o tratamento de metástases hepáticas (DaRT)

Critério de inclusão:

1. Encaminhado para uma hepatectomia em dois estágios após uma discussão da equipe multidisciplinar, para ressecar metástases hepáticas de câncer colorretal
2. A(s) lesão(ões) alvo(s) deve(m) ser tecnicamente passível(is) para cobertura completa (incluindo margens) pelo Alpha DaRT Seeds / Alvo(s) deve(m) ser alcançável(is) para implantação
3. As lesões hepáticas são visíveis e mensuráveis ​​por TC de acordo com RECIST v 1.1
4. Idade ≥ 18 anos
5. Escala de Status de Desempenho ECOG ≤ 2
6. A expectativa de vida dos indivíduos é de pelo menos 12 semanas

7. Os seguintes parâmetros laboratoriais

   • WBC ≥ 3500/µl, granulócitos ≥ 1500/µl
   • Hemoglobina > 85 g/L
   • Bilirrubina total < 51,3 umol/L
   • Contagem de plaquetas >75 X 109 /L ou > 50% Atividade da protrombina
   • Amilase e lipase < 1,5 X o limite superior do normal
   • AST e ALT ≤ 5 X LSN
   • Tempo de protrombina (PT) razão normalizada internacional (INR) < 2,3 ou PT < 6 segundos acima do controle. Os pacientes que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como Coumadin ou heparina poderão participar, desde que não exista evidência prévia de anormalidade subjacente nesses parâmetros
8. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de assinar um formulário de consentimento informado
9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo dentro de sete dias antes da implantação do Ra-224
10. Os participantes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia

Critério de exclusão:

1. Câncer concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal. Exceto carcinoma cervical in situ, câncer de próstata com bom prognóstico, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais de bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente 3 anos antes da entrada é permitido.
2. Pacientes sob terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos

3. Contra-indicação à angiografia:

   • Qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que não seja corrigível por terapia usual ou agente hemostático
   • Doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
   • História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não podem ser controlados clinicamente
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
6. Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
7. Metástases cerebrais
8. Infecções ativas clinicamente graves
9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo
10. Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou um(s) distúrbio(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo.
11. Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
12. Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
13. Mulheres grávidas ou amamentando

14. Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT

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