Устройство излучателей альфа-излучения для лечения метастазов в печени (DaRT)

Критерии включения:

1. Направлен на двухэтапную гепатэктомию после обсуждения междисциплинарной командой для резекции метастазов колоректального рака в печень.
2. Целевые поражения должны быть технически пригодны для полного покрытия (включая края) семенами Alpha DaRT / Цели должны быть доступны для имплантации.
3. Поражения печени видны и поддаются измерению с помощью КТ в соответствии с RECIST v 1.1.
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Шкала функционального статуса ECOG ≤ 2
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет не менее 12 недель.

7. Следующие лабораторные параметры

   • WBC ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
   • Гемоглобин > 85 г/л
   • Общий билирубин < 51,3 мкмоль/л
   • Количество тромбоцитов >75 X 109/л или активность протромбина > 50 %
   • Амилаза и липаза < 1,5 X верхней границы нормы
   • АСТ и АЛТ ≤ 5 X ВГН
   • Протромбиновое время (PT) международное нормализованное отношение (INR) < 2,3 или PT < 6 секунд выше контроля. Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как кумадин или гепарин, будут допущены к участию при условии отсутствия предварительных доказательств лежащих в основе отклонений этих параметров.
8. Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия
9. Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи дней до имплантации Ra-224.
10. Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.

Критерий исключения:

1. Сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от колоректального рака. За исключением карциномы шейки матки in situ, рака предстательной железы с хорошим прогнозом, базальноклеточной карциномы, пролеченной, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Разрешается любой рак, пролеченный за 3 года до въезда.
2. Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.

3. Противопоказания к ангиографии:

   • Любой геморрагический диатез или коагулопатия, не поддающиеся коррекции обычной терапией или гемостатическим средством.
   • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
   • Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
4. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
6. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
7. Метастазы в головной мозг
8. Активные клинически серьезные инфекции
9. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемой терапии
10. Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования или повлиять на конечные точки исследования.
11. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
12. Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
13. Беременные или кормящие женщины

14. Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.

    -