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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829369
고령자를 위한 내재적 발 근육 강화 중재
65세 이상 성인의 균형, 고유수용감각, 발 구조 및 낙상 위험에 대한 고유 발 근육 강화 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 낙상은 65세 이상 성인의 주요 부상 원인입니다. 낙상의 원인은 다양하지만 발 기능은 중요한 역할을 합니다. 내재 발 근육(IFM)은 발에서 시작되어 발 내부에 삽입되며 안정성과 균형에 중요한 감각 입력을 제공합니다. 나이든 성인에서 IFM을 사용하지 않거나 약하게 사용하면 발과 발가락의 잘못된 정렬에 기여할 수 있으며 이는 낙상의 독립적인 예측 인자로 인용되었습니다. 최소한의 쿠션이 있는 신발을 신거나 IFM을 목표로 하는 강화 운동을 수행하면 이러한 근육의 강도, 지구력, 고유 수용성 특성 및 발/발가락 구조가 개선되어 노인의 기능적 이동성과 균형을 개선하여 낙상을 예방할 수 있습니다.
목적: 제안된 연구의 목적은 두 가지 IFM 강화 개입(최소한의 신발 사용 또는 강화 운동)이 노인의 IFM 근력, 고유 감각, 발/발가락 구조, 균형 및 기능적 이동성, 낙상 위험에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
디자인: 효과-구현 하이브리드 디자인 유형 I을 사용한 무작위 대조 시험
방법: 낙상의 위험이 있다고 판단되고 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 가정 거리를 걸을 수 있는 65세 이상의 성인을 참여하도록 초대합니다. 발 감각 저하, 전정 장애, 하지 절단, 지난 6개월 이내에 하지 또는 요추에 부상 또는 수술을 받은 사람, 언어 및 서면 지침을 따르는 인지 능력 장애가 있는 사람, 낙상 예방 프로그램에 참여한 사람 지난 6개월은 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 초기 선별에 따라 참가자는 3개의 중재 그룹(n=90, 30/그룹) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 내재적 발 근육 강화 운동
- 최소한의 신발 처방 걷기
- 제어(낙상 방지 책자 및 앉아있는 능동 운동 운동을 받을 것임)
참가자는 16주 동안 주 5일 중재를 수행하도록 권장됩니다. 초기 대면 교육 세션 후 참가자는 지침을 검토하기 위한 1회의 후속 회의를 갖게 되며, 그 후 개입을 준수하고 낙상 및 관련 세부 정보를 기록하라는 알림으로 격월로 전화를 받습니다. 참가자는 제공된 일지에 개입 성과, 일일 걸음 수(만보계로 측정) 및 낙상을 기록하도록 요청받습니다. Mini-BestTest를 이용하여 균형, 기능적 가동성, 낙상 위험도를 측정하고, 하지 자세 검사를 이용하여 고유 감각을 측정하며, 제1중족지절관절의 주상하강 및 외반각을 이용하여 발 및 발가락 구조를 측정한다. 초음파 영상을 이용하여 무지외전근, 단무지굴근, 단박지굴근, 족족방형근의 단면적(cm2)을 측정합니다. 균형 및 기능적 이동성, 고유 감각, 발/발가락 구조 및 근육 단면적에 관한 측정은 기준선, 8주 및 16주 및 1년에 수행됩니다. 16주의 중재 기간이 지나면 참가자는 일주일에 두 번 중재를 계속하도록 권장됩니다. 지속적인 낙상 일지와 연구원의 격월 전화 통화는 기준선 이후 12개월 동안 발생하여 장기 낙상률(연간 1인당 낙상 수)을 기록합니다. 또한 향후 연구 및 임상 구현을 알리기 위해 중재 및 기타 연구 활동에 대한 참가자의 인상과 관련하여 프로세스 평가가 수행됩니다.
데이터 분석: 4 그룹 x 4 시점 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 균형, 기능 이동성, 고유 감각, 발/발가락 구조 및 근육 단면적의 변화를 평가합니다. 낙상 데이터는 기준 측정일로부터 12개월 동안 1인당 낙상률로 측정되며, 낙상 위험 상태의 변화는 Mini-BestTest 점수를 사용하여 평가됩니다. 구현 데이터는 정량적 및 정성적 분석을 모두 거치게 됩니다.
의의: 내재적 발 근육 강화 개입은 노인에서 거의 연구되지 않았으며 그 효과와 메커니즘은 확립되지 않았습니다. 이것은 노인의 고유 감각에 대한 이러한 중재의 효과를 평가하는 첫 번째 연구, 노인의 본질적인 발 근육 강화 후 초음파 영상 측정을 사용하는 첫 번째 연구, 낙상에 대한 장기적인 영향을 분석하는 첫 번째 연구입니다. 이러한 특정 개입의 성능. 이 연구 제안에서 평가된 개입은 간단하고 안전하며 저렴하며 노인의 기능적 이동성과 낙상 감소에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Futrell, PhD
- 전화번호: 413-748-3590
- 이메일: efutrell@springfieldcollege.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Regina Kaufman, EdD
- 전화번호: 413-748-3475
- 이메일: rkaufman@springfieldcollege.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01027
- 모병
- Springfield College
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연락하다:
- Erin Futrell
- 전화번호: 413-748-3590
- 이메일: efutrell@springfieldcollege.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 가족 거리(16미터)를 걸을 수 있습니다.
- 3가지 주요 질문 중 하나라도 "예"라고 대답하면 넘어질 위험이 있습니다. 서 있거나 걸을 때 불안정함을 느끼십니까? 넘어질까 걱정되세요? 지난 1년 동안 넘어진 적이 있습니까? 또는
- Timed Up and Go 점수(> 12초)에 따라 넘어질 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 가난한 발 감각 (Semmes-Weinstein)
- 하지 절단
- 지난 6개월 동안 요추 또는 하지 부상 또는 수술
- 구두 또는 서면 지시를 따르는 인지 능력 손상(MMSE)
- 전정 장애
- 자가 보고 및/또는 전정 검사 도구(점수 > 4)를 기반으로 함
- 지난 6개월 동안 낙상 예방 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내인성 발 근육 운동
이 그룹은 내재적 발 근육 강화 운동을 수행합니다.
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참가자는 주당 5일, 각 운동에 대해 10회씩 3세트, 발바닥 고유의 발 근육을 동원하는 특정 발가락 및 발 동작을 수행합니다.
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활성 비교기: 최소한의 신발
이 그룹은 최소한의 쿠션이 있는 신발을 착용하고 일상생활에서 걷기를 수행합니다.
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참가자에게는 최소한의 신발이 제공됩니다.
그들은 하루 30분, 주 5일 걸을 것이며 일상 활동 중에 최소한의 신발을 신는 시간을 점진적으로 늘리도록 처방됩니다(하루 최대 7.5시간).
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가짜 비교기: 제어
이 그룹에는 낙상 예방 소책자와 앉은 자세의 상지 및 하지 능동 운동 범위 활동이 제공됩니다.
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참가자는 일주일에 5일 동안 앉아서 상지 및 하지 능동 운동 범위 활동을 수행합니다.
낙상 예방 요령에 대한 브로셔도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini BestTest 점수 변화
기간: 기준선
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균형, 보행 및 기능적 이동성에 대한 포괄적인 측정(최대 점수 28, 우수한 균형/이동성 및 낮은 낙상 위험을 나타냄)
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기준선
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Mini BestTest 점수 변화
기간: 개입 후 8주
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균형, 보행 및 기능적 이동성에 대한 포괄적인 측정(최대 점수 28, 우수한 균형/이동성 및 낮은 낙상 위험을 나타냄)
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개입 후 8주
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Mini BestTest 점수 변화
기간: 개입 후 16주
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균형, 보행 및 기능적 이동성에 대한 포괄적인 측정(최대 점수 28, 우수한 균형/이동성 및 낮은 낙상 위험을 나타냄)
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개입 후 16주
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Mini BestTest 점수 변화
기간: 개입 후 1년
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균형, 보행 및 기능적 이동성에 대한 포괄적인 측정(최대 점수 28, 우수한 균형/이동성 및 낮은 낙상 위험을 나타냄)
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개입 후 1년
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고유 발 근육 단면적/강도의 변화
기간: 기준선
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실시간 초음파 영상으로 오른발의 무지외전근, 단무지굴근, 단요족지굴근, 족족방형근, 엄지외전근의 근육 크기(단면적)를 측정합니다.
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기준선
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고유 발 근육 단면적/강도의 변화
기간: 개입 후 8주
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실시간 초음파 영상으로 오른발의 무지외전근, 단무지굴근, 단요족지굴근, 족족방형근, 엄지외전근의 근육 크기(단면적)를 측정합니다.
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개입 후 8주
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고유 발 근육 단면적/강도의 변화
기간: 개입 후 16주
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실시간 초음파 영상으로 오른발의 무지외전근, 단무지굴근, 단요족지굴근, 족족방형근, 엄지외전근의 근육 크기(단면적)를 측정합니다.
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개입 후 16주
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고유 발 근육 단면적/강도의 변화
기간: 개입 후 1년
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실시간 초음파 영상으로 오른발의 무지외전근, 단무지굴근, 단요족지굴근, 족족방형근, 엄지외전근의 근육 크기(단면적)를 측정합니다.
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개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외반 모지 각도의 변화
기간: 기준선
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오른쪽 발의 첫 번째 중족지 관절의 각도를 측정하기 위해 고니오미터가 사용됩니다.
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기준선
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외반 모지 각도의 변화
기간: 개입 후 8주
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오른쪽 발의 첫 번째 중족지 관절의 각도를 측정하기 위해 고니오미터가 사용됩니다.
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개입 후 8주
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외반 모지 각도의 변화
기간: 개입 후 16주
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오른쪽 발의 첫 번째 중족지 관절의 각도를 측정하기 위해 고니오미터가 사용됩니다.
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개입 후 16주
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외반 모지 각도의 변화
기간: 개입 후 1년
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오른쪽 발의 첫 번째 중족지 관절의 각도를 측정하기 위해 고니오미터가 사용됩니다.
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개입 후 1년
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항해 낙하 측정의 변화
기간: 기준선
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Navicular Drop Test는 앉거나 서있을 때 발 회내의 양을 측정합니다.
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기준선
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항해 낙하 측정의 변화
기간: 개입 후 8주
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Navicular Drop Test는 앉거나 서있을 때 발 회내의 양을 측정합니다.
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개입 후 8주
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항해 낙하 측정의 변화
기간: 개입 후 16주
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Navicular Drop Test는 앉거나 서있을 때 발 회내의 양을 측정합니다.
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개입 후 16주
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항해 낙하 측정의 변화
기간: 개입 후 1년
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Navicular Drop Test는 앉거나 서있을 때 발 회내의 양을 측정합니다.
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개입 후 1년
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고유 감각 측정의 변화
기간: 기준선
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하지 고유 감각 검사는 앉은 자세에서 발, 발목 및 무릎의 고유 감각을 포착하는 데 사용됩니다.
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기준선
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고유 감각 측정의 변화
기간: 개입 후 8주
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하지 고유 감각 검사는 앉은 자세에서 발, 발목 및 무릎의 고유 감각을 포착하는 데 사용됩니다.
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개입 후 8주
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고유 감각 측정의 변화
기간: 개입 후 16주
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하지 고유 감각 검사는 앉은 자세에서 발, 발목 및 무릎의 고유 감각을 포착하는 데 사용됩니다.
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개입 후 16주
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고유 감각 측정의 변화
기간: 개입 후 1년
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하지 고유 감각 검사는 앉은 자세에서 발, 발목 및 무릎의 고유 감각을 포착하는 데 사용됩니다.
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Futrell, PhD, Springfield College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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