Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na posílení vnitřního svalstva chodidla pro starší dospělé

24. dubna 2023 aktualizováno: Springfield College

Účinky intervencí na posílení vnitřního svalstva chodidla na rovnováhu, propriocepci, strukturu chodidla a riziko pádu u dospělých nad 65 let

Pády jsou hlavní příčinou zranění u dospělých nad 65 let. Svalová slabost na chodidle může vést k deformacím chodidla a prstů, jako jsou zhroucené klenby nebo hrbolky, o kterých bylo zjištěno, že přispívají k pádům u dospělých starších 65 let. Současná výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou jednoduchých a cenově dostupných metod posilování nohou, které mohou mít zásadní vliv na rovnováhu a prevenci pádů u starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Pády jsou hlavní příčinou zranění u dospělých ve věku 65 let a starších. Zatímco příčiny pádů jsou multifaktoriální, funkce nohou hraje zásadní roli. Vnitřní svaly chodidla (IFM), ty, které vycházejí a vkládají se do chodidla, poskytují stabilitu a smyslový vstup důležitý pro rovnováhu. Slabost nebo nepoužívání IFM u starších dospělých může přispívat k chybnému zarovnání nohou a prstů, které byly uváděny jako nezávislé prediktory pádů. Nošení minimálně tlumené obuvi nebo provádění posilovacích cviků zaměřených na IFM může zlepšit sílu, vytrvalost, proprioceptivní vlastnosti a strukturu chodidel a prstů, což může zlepšit funkční mobilitu a rovnováhu u starších dospělých, a tak předejít pádům.

Účel: Účelem navrhovaného výzkumu je analyzovat účinky dvou posilovacích intervencí IFM (minimální používání obuvi nebo posilovací cvičení) na sílu IFM, propriocepci, strukturu chodidel/prstů, rovnováhu a funkční mobilitu a riziko pádu u starších dospělých.

Design: Randomizovaná kontrolní studie s hybridním designem s účinností a implementací typu I

Metody: K účasti budou pozváni dospělí ve věku > 65 let, kteří dokážou absolvovat vzdálenosti v domácnosti s pomocným zařízením nebo bez něj, u nichž je stanoveno riziko pádu. Jedinci se špatnou citlivostí nohou, vestibulárními poruchami, amputací dolních končetin, úrazem nebo operací dolních končetin nebo bederní páteře v předchozích 6 měsících, zhoršenou kognitivní schopností dodržovat verbální a písemné pokyny a ti, kteří se zúčastnili programu prevence pádů v posledních 6 měsíců bude vyloučeno. Po informovaném souhlasu a úvodním screeningu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (n=90, 30/skupina):

  1. vnitřní cvičení na posílení svalů chodidla
  2. minimální obuv předepsaná chůze
  3. ovládání (obdrží brožuru o prevenci pádu a cvičení aktivního pohybu v sedě)

Účastníci budou vyzváni k provádění intervencí 5 dní/týden po dobu 16 týdnů. Po úvodním osobním instruktážním sezení absolvují účastníci 1 následnou schůzku, kde si prostudují pokyny, a poté jim budou každé dva měsíce zazvoněny telefonáty jako připomínka, aby dodržovali intervenci a zaznamenali případné pády a související podrobnosti. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali výkon zásahu, denní počet kroků (měřeno krokoměrem) a pády do poskytnutých deníků. Rovnováha, funkční mobilita a riziko pádu budou měřeny pomocí Mini-BesTest, propriocepce bude měřena pomocí testu polohy dolních končetin, struktura chodidla a palce bude měřena pomocí navikulárního poklesu a valgózního úhlu 1. metatarzofalangeálního kloubu. Pomocí ultrazvukového zobrazení bude měřena plocha průřezu (cm2) m. abductor hallucis, m. flexor hallucis brevis, m. flexor digitorum brevis a m. quadratus plantae. Měření týkající se rovnováhy a funkční mobility, propriocepce, struktury chodidla/prstů a plochy svalového průřezu se budou provádět na začátku, 8. a 16. týdnu a 1 roce. Po 16týdenním období intervence budou účastníci vyzváni, aby pokračovali v intervenci dvakrát týdně. Průběžné deníky pádů a dvouměsíční telefonáty od výzkumníků se budou objevovat po dobu 12 měsíců po výchozím stavu, aby se zaznamenala dlouhodobá míra pádů (pády na osobu za rok). Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu týkající se dojmů účastníků z intervencí a dalších studijních aktivit, aby bylo možné informovat o budoucím výzkumu a klinické implementaci.

Analýza dat: K posouzení změn v rovnováze a funkční pohyblivosti, propriocepci, struktuře chodidla/prstů a oblasti svalového průřezu bude použita analýza kovariance s opakovanými měřeními ve 4 skupinách x 4 časové body (ANCOVA). Údaje o pádech budou měřeny jako četnost pádů na osobu v období 12 měsíců počínaje datem základního měření a změna stavu rizika pádu bude vyhodnocena pomocí skóre Mini-BesTest. Implementační data budou podrobena kvantitativní i kvalitativní analýze.

Význam: Intervence na posílení vnitřního svalstva chodidla byly zřídka studovány u starších dospělých a jejich účinky a mechanismus nejsou stanoveny. Toto bude první studie, která posoudí účinky těchto intervencí na propriocepci u starších dospělých, první, která použije ultrazvukové zobrazovací měření po vnitřním posílení svalů chodidla u starších dospělých, a první studie, která analyzuje dlouhodobé účinky na pády po provádění těchto konkrétních zásahů. Intervence hodnocené v tomto návrhu výzkumu jsou jednoduché, bezpečné a cenově dostupné a mohou mít velký dopad na funkční mobilitu a snížení pádů u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokáže překonat vzdálenosti v domácnosti (16 metrů) s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Máte riziko pádu na základě „ano“ na některou ze tří klíčových otázek Cítíte se nejistě, když stojíte nebo chodíte? Máte obavy z pádu? Spadl jsi za poslední rok? NEBO
  • Máte riziko pádu na základě skóre Timed Up and Go (> 12 sekund)

Kritéria vyloučení:

  • špatná citlivost nohou (Semmes-Weinstein)
  • amputace dolních končetin
  • poranění nebo operace bederní páteře nebo dolní končetiny za posledních 6 měsíců
  • zhoršená kognitivní schopnost dodržovat verbální nebo písemné pokyny (MMSE)
  • vestibulární poruchy
  • na základě vlastního hlášení a/nebo nástroje pro vestibulární screening (skóre > 4)
  • účast na programu prevence pádů v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení vnitřních svalů chodidla
Tato skupina bude provádět vlastní cvičení na posílení svalů chodidel
účastníci budou provádět specifické pohyby prstů a chodidel, které posilují plantární vnitřní svaly chodidla, 3 sady po 10 pro každé cvičení, 5 dní v týdnu
Aktivní komparátor: Minimální obuv
Tato skupina bude provádět předepsané vcházení a denní nošení minimálně tlumené obuvi
Účastníkům bude poskytnuta minimální obuv. Budou chodit 30 minut denně, 5 dní v týdnu a bude jim předepsán postupný nárůst času v minimální obuvi při denních činnostech (maximálně 7,5 hodiny denně).
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina obdrží brožuru s prevencí pádů a aktivní rozsah pohybových aktivit na horních a dolních končetinách vsedě.
Účastníci budou 5 dní v týdnu provádět aktivní pohybové aktivity horních a dolních končetin vsedě. Dostanou také brožuru s tipy na prevenci pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: Základní linie
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
Základní linie
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
8 týdnů po intervenci
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
16 týdnů po intervenci
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 1 rok po zásahu
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
1 rok po zásahu
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: Základní linie
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
Základní linie
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
8 týdnů po intervenci
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
16 týdnů po intervenci
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 1 rok po zásahu
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
1 rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: Základní linie
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
Základní linie
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
8 týdnů po intervenci
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
16 týdnů po intervenci
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 1 rok po zásahu
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
1 rok po zásahu
Změna míry navicular drop
Časové okno: Základní linie
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
Základní linie
Změna míry navicular drop
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
8 týdnů po intervenci
Změna míry navicular drop
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
16 týdnů po intervenci
Změna míry navicular drop
Časové okno: 1 rok po zásahu
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
1 rok po zásahu
Změna míry propriocepce
Časové okno: Základní linie
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
Základní linie
Změna míry propriocepce
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
8 týdnů po intervenci
Změna míry propriocepce
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
16 týdnů po intervenci
Změna míry propriocepce
Časové okno: 1 rok po zásahu
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U01CE003495 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit