- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829369
Intervence na posílení vnitřního svalstva chodidla pro starší dospělé
Účinky intervencí na posílení vnitřního svalstva chodidla na rovnováhu, propriocepci, strukturu chodidla a riziko pádu u dospělých nad 65 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Pády jsou hlavní příčinou zranění u dospělých ve věku 65 let a starších. Zatímco příčiny pádů jsou multifaktoriální, funkce nohou hraje zásadní roli. Vnitřní svaly chodidla (IFM), ty, které vycházejí a vkládají se do chodidla, poskytují stabilitu a smyslový vstup důležitý pro rovnováhu. Slabost nebo nepoužívání IFM u starších dospělých může přispívat k chybnému zarovnání nohou a prstů, které byly uváděny jako nezávislé prediktory pádů. Nošení minimálně tlumené obuvi nebo provádění posilovacích cviků zaměřených na IFM může zlepšit sílu, vytrvalost, proprioceptivní vlastnosti a strukturu chodidel a prstů, což může zlepšit funkční mobilitu a rovnováhu u starších dospělých, a tak předejít pádům.
Účel: Účelem navrhovaného výzkumu je analyzovat účinky dvou posilovacích intervencí IFM (minimální používání obuvi nebo posilovací cvičení) na sílu IFM, propriocepci, strukturu chodidel/prstů, rovnováhu a funkční mobilitu a riziko pádu u starších dospělých.
Design: Randomizovaná kontrolní studie s hybridním designem s účinností a implementací typu I
Metody: K účasti budou pozváni dospělí ve věku > 65 let, kteří dokážou absolvovat vzdálenosti v domácnosti s pomocným zařízením nebo bez něj, u nichž je stanoveno riziko pádu. Jedinci se špatnou citlivostí nohou, vestibulárními poruchami, amputací dolních končetin, úrazem nebo operací dolních končetin nebo bederní páteře v předchozích 6 měsících, zhoršenou kognitivní schopností dodržovat verbální a písemné pokyny a ti, kteří se zúčastnili programu prevence pádů v posledních 6 měsíců bude vyloučeno. Po informovaném souhlasu a úvodním screeningu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (n=90, 30/skupina):
- vnitřní cvičení na posílení svalů chodidla
- minimální obuv předepsaná chůze
- ovládání (obdrží brožuru o prevenci pádu a cvičení aktivního pohybu v sedě)
Účastníci budou vyzváni k provádění intervencí 5 dní/týden po dobu 16 týdnů. Po úvodním osobním instruktážním sezení absolvují účastníci 1 následnou schůzku, kde si prostudují pokyny, a poté jim budou každé dva měsíce zazvoněny telefonáty jako připomínka, aby dodržovali intervenci a zaznamenali případné pády a související podrobnosti. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali výkon zásahu, denní počet kroků (měřeno krokoměrem) a pády do poskytnutých deníků. Rovnováha, funkční mobilita a riziko pádu budou měřeny pomocí Mini-BesTest, propriocepce bude měřena pomocí testu polohy dolních končetin, struktura chodidla a palce bude měřena pomocí navikulárního poklesu a valgózního úhlu 1. metatarzofalangeálního kloubu. Pomocí ultrazvukového zobrazení bude měřena plocha průřezu (cm2) m. abductor hallucis, m. flexor hallucis brevis, m. flexor digitorum brevis a m. quadratus plantae. Měření týkající se rovnováhy a funkční mobility, propriocepce, struktury chodidla/prstů a plochy svalového průřezu se budou provádět na začátku, 8. a 16. týdnu a 1 roce. Po 16týdenním období intervence budou účastníci vyzváni, aby pokračovali v intervenci dvakrát týdně. Průběžné deníky pádů a dvouměsíční telefonáty od výzkumníků se budou objevovat po dobu 12 měsíců po výchozím stavu, aby se zaznamenala dlouhodobá míra pádů (pády na osobu za rok). Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu týkající se dojmů účastníků z intervencí a dalších studijních aktivit, aby bylo možné informovat o budoucím výzkumu a klinické implementaci.
Analýza dat: K posouzení změn v rovnováze a funkční pohyblivosti, propriocepci, struktuře chodidla/prstů a oblasti svalového průřezu bude použita analýza kovariance s opakovanými měřeními ve 4 skupinách x 4 časové body (ANCOVA). Údaje o pádech budou měřeny jako četnost pádů na osobu v období 12 měsíců počínaje datem základního měření a změna stavu rizika pádu bude vyhodnocena pomocí skóre Mini-BesTest. Implementační data budou podrobena kvantitativní i kvalitativní analýze.
Význam: Intervence na posílení vnitřního svalstva chodidla byly zřídka studovány u starších dospělých a jejich účinky a mechanismus nejsou stanoveny. Toto bude první studie, která posoudí účinky těchto intervencí na propriocepci u starších dospělých, první, která použije ultrazvukové zobrazovací měření po vnitřním posílení svalů chodidla u starších dospělých, a první studie, která analyzuje dlouhodobé účinky na pády po provádění těchto konkrétních zásahů. Intervence hodnocené v tomto návrhu výzkumu jsou jednoduché, bezpečné a cenově dostupné a mohou mít velký dopad na funkční mobilitu a snížení pádů u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Futrell, PhD
- Telefonní číslo: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Regina Kaufman, EdD
- Telefonní číslo: 413-748-3475
- E-mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01027
- Nábor
- Springfield College
-
Kontakt:
- Erin Futrell
- Telefonní číslo: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže překonat vzdálenosti v domácnosti (16 metrů) s pomocným zařízením nebo bez něj
- Máte riziko pádu na základě „ano“ na některou ze tří klíčových otázek Cítíte se nejistě, když stojíte nebo chodíte? Máte obavy z pádu? Spadl jsi za poslední rok? NEBO
- Máte riziko pádu na základě skóre Timed Up and Go (> 12 sekund)
Kritéria vyloučení:
- špatná citlivost nohou (Semmes-Weinstein)
- amputace dolních končetin
- poranění nebo operace bederní páteře nebo dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- zhoršená kognitivní schopnost dodržovat verbální nebo písemné pokyny (MMSE)
- vestibulární poruchy
- na základě vlastního hlášení a/nebo nástroje pro vestibulární screening (skóre > 4)
- účast na programu prevence pádů v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení vnitřních svalů chodidla
Tato skupina bude provádět vlastní cvičení na posílení svalů chodidel
|
účastníci budou provádět specifické pohyby prstů a chodidel, které posilují plantární vnitřní svaly chodidla, 3 sady po 10 pro každé cvičení, 5 dní v týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Minimální obuv
Tato skupina bude provádět předepsané vcházení a denní nošení minimálně tlumené obuvi
|
Účastníkům bude poskytnuta minimální obuv.
Budou chodit 30 minut denně, 5 dní v týdnu a bude jim předepsán postupný nárůst času v minimální obuvi při denních činnostech (maximálně 7,5 hodiny denně).
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina obdrží brožuru s prevencí pádů a aktivní rozsah pohybových aktivit na horních a dolních končetinách vsedě.
|
Účastníci budou 5 dní v týdnu provádět aktivní pohybové aktivity horních a dolních končetin vsedě.
Dostanou také brožuru s tipy na prevenci pádu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: Základní linie
|
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
|
Základní linie
|
|
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
|
16 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre Mini BestTest
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
komplexní měření rovnováhy, chůze a funkční mobility (maximální skóre 28 a znamená dobrou rovnováhu/mobilitu a nízké riziko pádu)
|
1 rok po zásahu
|
|
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: Základní linie
|
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
|
Základní linie
|
|
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
|
16 týdnů po intervenci
|
|
Změna vnitřní průřezové plochy/síly svalu chodidla
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
ultrazvukové zobrazování v reálném čase změří velikost svalů (plochu průřezu) svalů abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a abductor digiti minimi svalů pravé nohy
|
1 rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: Základní linie
|
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
|
Základní linie
|
|
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
|
16 týdnů po intervenci
|
|
Změna úhlu hallux valgus
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
goniometrem bude změřen úhel 1. metatarzofalangeálního kloubu pravé nohy
|
1 rok po zásahu
|
|
Změna míry navicular drop
Časové okno: Základní linie
|
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
|
Základní linie
|
|
Změna míry navicular drop
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Změna míry navicular drop
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
|
16 týdnů po intervenci
|
|
Změna míry navicular drop
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Navicular Drop Test změří míru pronace nohy v sedě a ve stoje
|
1 rok po zásahu
|
|
Změna míry propriocepce
Časové okno: Základní linie
|
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
|
Základní linie
|
|
Změna míry propriocepce
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Změna míry propriocepce
Časové okno: 16 týdnů po intervenci
|
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
|
16 týdnů po intervenci
|
|
Změna míry propriocepce
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Test propriocepce dolních končetin bude použit k zachycení propriocepce chodidla, kotníku a kolena vsedě.
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U01CE003495 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .