- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829369
Sisäisiä jalkalihaksia vahvistavia toimenpiteitä vanhemmille aikuisille
Sisäisten jalkalihaksia vahvistavien toimenpiteiden vaikutukset tasapainoon, proprioseptioon, jalkojen rakenteeseen ja kaatumisriskiin yli 65-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kaatumiset ovat yleisin loukkaantumissyy 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Vaikka kaatumisten syyt ovat monitekijäisiä, jalkojen toiminnalla on tärkeä rooli. Sisäiset jalkalihakset (IFM), ne, jotka alkavat ja asettuvat jalkaan, tarjoavat vakautta ja tasapainon kannalta tärkeää aistinvaraa. IFM:n heikkous tai epäkäyttö iäkkäillä aikuisilla voi myötävaikuttaa jalkojen ja varpaiden virheelliseen kohdistukseen, joita on mainittu riippumattomina kaatumisten ennustajina. Vähän pehmustettujen jalkineiden käyttäminen tai IFM:ään kohdistuvien vahvistavien harjoitusten suorittaminen voi parantaa näiden lihasten voimaa, kestävyyttä, proprioseptiivisiä ominaisuuksia ja jalan/varpaan rakennetta, mikä voi parantaa ikääntyneiden aikuisten toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa ja siten estää kaatumista.
Tarkoitus: Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kahden IFM:ää vahvistavan toimenpiteen (jalkineiden minimikäyttö tai vahvistavat harjoitukset) vaikutuksia IFM:n vahvuuteen, proprioseptioon, jalkojen/varpaiden rakenteeseen, tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen sekä iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiin.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelulla Type I
Menetelmät: Osallistumaan kutsutaan yli 65-vuotiaat aikuiset, jotka voivat kulkea kotitalousmatkoja apuvälineellä tai ilman sitä ja joiden todetaan olevan vaarassa kaatua. Henkilöt, joilla on huono jalkatuntuma, vestibulaarihäiriöt, alaraajojen amputaatio, alaraajojen tai lannerangan vamma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, heikentynyt kognitiivinen kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita sekä henkilöt, jotka ovat osallistuneet putoamisen ehkäisyohjelmaan viimeiset 6 kuukautta jätetään pois. Tietoisen suostumuksen ja alustavan seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä (n=90, 30/ryhmä):
- sisäisiä jalkalihaksia vahvistavia harjoituksia
- minimaaliset jalkineet määrätty kävely
- ohjaus (saa putoamisenestoesitteen ja aktiivisia liikeharjoituksia istuen)
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan interventioita 5 päivää viikossa 16 viikon ajan. Ensimmäisen henkilökohtaisen opastuksen jälkeen osallistujat pitävät yhden seurantakokouksen, jossa käydään läpi ohjeet, minkä jälkeen he saavat kahden kuukauden välein puheluita muistutuksena toimenpiteen noudattamisesta ja mahdollisten kaatumisten ja niihin liittyvien yksityiskohtien kirjaamisesta. Osallistujia pyydetään kirjaamaan toimitettuihin päiväkirjoihin puuttuminen, päivittäinen askelmäärä (askelmittarilla mitattuna) ja kaatumiset. Tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja putoamisriskiä mitataan Mini-BesTestillä, proprioseptiota mitataan alaraajojen asentotestillä, jalan ja varpaan rakennetta mitataan 1. metatarsofalangeaalisen nivelen navikulaarisen pudotuksen ja valguskulman avulla. Abductor hallucis-, flexor hallucis brevis-, flexor digitorum brevis- ja quadratus plantae -lihasten poikkileikkausala (cm2) mitataan ultraäänikuvauksella. Tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta, proprioseptiota, jalkaterän/varpaan rakennetta ja lihasten poikkileikkausalaa koskevia toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikon ja 1 vuoden kuluttua. 16 viikon interventiojakson jälkeen osallistujia rohkaistaan jatkamaan interventiotaan kahdesti viikossa. Jatkuvat kaatumispäiväkirjat ja tutkijoiden puhelut kahden kuukauden välein jatkuvat 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen, jotta voidaan kirjata pitkän aikavälin putoamisnopeus (pudotukset henkilöä kohden vuodessa). Lisäksi suoritetaan prosessiarviointi koskien osallistujien mielipiteitä interventioista ja muista tutkimustoimista tulevaisuuden tutkimuksen ja kliinisen toteutuksen pohjalta.
Tietojen analyysi: 4 ryhmää x 4 aikapisteen toistuvaa kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään arvioimaan muutoksia tasapainossa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa, proprioseptiossa, jalkaterän/varpaan rakenteessa ja lihasten poikkileikkausalassa. Putoamistiedot mitataan kaatumisprosenttina henkilöä kohden 12 kuukauden ajanjaksolla, joka alkaa perusmittauksen päivämäärästä, ja putoamisriskitilan muutosta arvioidaan Mini-BesTest-pisteillä. Toteutustiedot analysoidaan sekä määrällisesti että laadullisesti.
Merkitys: Sisäisiä jalkalihasten vahvistamistoimenpiteitä on harvoin tutkittu iäkkäillä aikuisilla, eikä niiden vaikutuksia ja mekanismia ole selvitetty. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan näiden interventioiden vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten proprioseptioon, ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään ultraäänikuvantamismittausta iäkkäiden aikuisten sisäisen jalkalihasten vahvistumisen jälkeen, ja ensimmäinen tutkimus, jossa analysoidaan pitkän aikavälin vaikutuksia kaatumisten jälkeen. näiden erityistoimenpiteiden suorittamista. Tässä tutkimusehdotuksessa arvioidut interventiot ovat yksinkertaisia, turvallisia ja edullisia, ja niillä voi olla suuri vaikutus ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen liikkuvuuteen ja kaatumisten vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Futrell, PhD
- Puhelinnumero: 413-748-3590
- Sähköposti: efutrell@springfieldcollege.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regina Kaufman, EdD
- Puhelinnumero: 413-748-3475
- Sähköposti: rkaufman@springfieldcollege.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01027
- Rekrytointi
- Springfield College
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Futrell
- Puhelinnumero: 413-748-3590
- Sähköposti: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy liikkumaan kotitalouksilla (16 metriä) apuvälineellä tai ilman
- Onko sinulla putoamisriski, joka perustuu "kyllä" johonkin kolmesta avainkysymyksestä Tunnetko olosi epävakaaksi seistessäsi tai kävellessäsi? Oletko huolissasi putoamisesta? Oletko kaatunut viimeisen vuoden aikana? TAI
- sinulla on kaatumisriski Timed Up and Go -pisteiden perusteella (> 12 sekuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- huono jalkatuntuma (Semmes-Weinstein)
- alaraajojen amputaatiot
- lannerangan tai alaraajan vamma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- heikentynyt kognitiivinen kyky noudattaa suullisia tai kirjallisia ohjeita (MMSE)
- vestibulaariset häiriöt
- perustuu itsearviointiin ja/tai Vestibulaariseulontatyökaluun (pisteet > 4)
- osallistuminen putoamisen ehkäisyohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen jalkalihasten harjoitus
Tämä ryhmä tekee sisäisiä jalkalihaksia vahvistavia harjoituksia
|
osallistujat suorittavat erityisiä varpaiden ja jalkaterien liikkeitä, jotka aktivoivat jalkapohjan sisäisiä jalkalihaksia, 3 sarjaa 10 jokaista harjoitusta kohti, 5 päivänä viikossa
|
|
Active Comparator: Minimaalinen jalkineet
Tämä ryhmä suorittaa määrätyn kävelemisen ja päivittäisen vähimmäispehmusteisten jalkineiden käytön
|
Osallistujille tarjotaan minimaaliset jalkineet.
He kävelevät 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, ja heille määrätään asteittain pidennettyä aikaa minimaalisissa jalkineissa päivittäisten toimien aikana (enintään 7,5 tuntia päivässä).
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tälle ryhmälle jaetaan putoamisenestoeste sekä istuvien ylä- ja alaraajojen aktiivisia liiketoimintoja.
|
Osallistujat suorittavat istuessaan ylä- ja alaraajojen aktiivisia liiketoimintoja 5 päivänä viikossa.
Heille jaetaan myös esite putoamisen ehkäisyvinkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini BestTest -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
kattava tasapainon, askeleen ja toiminnallisen liikkuvuuden mitta (maksimipistemäärä 28 ja osoittaa hyvää tasapainoa/liikkuvuutta ja pientä putoamisriskiä)
|
Perustaso
|
|
Muutos Mini BestTest -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kattava tasapainon, askeleen ja toiminnallisen liikkuvuuden mitta (maksimipistemäärä 28 ja osoittaa hyvää tasapainoa/liikkuvuutta ja pientä putoamisriskiä)
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Mini BestTest -pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kattava tasapainon, askeleen ja toiminnallisen liikkuvuuden mitta (maksimipistemäärä 28 ja osoittaa hyvää tasapainoa/liikkuvuutta ja pientä putoamisriskiä)
|
16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Mini BestTest -pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
kattava tasapainon, askeleen ja toiminnallisen liikkuvuuden mitta (maksimipistemäärä 28 ja osoittaa hyvää tasapainoa/liikkuvuutta ja pientä putoamisriskiä)
|
1 vuosi interventiosta
|
|
Muutos sisäisessä jalkalihaksen poikkileikkausalassa/voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
reaaliaikainen ultraäänikuvaus mittaa oikean jalan abductor hallucis-, flexor hallucis brevis-, flexor digitorum brevis-, quadratus plantae- ja abductor digiti minimi -lihasten lihaskokoa (poikkileikkauspinta-ala).
|
Perustaso
|
|
Muutos sisäisessä jalkalihaksen poikkileikkausalassa/voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
reaaliaikainen ultraäänikuvaus mittaa oikean jalan abductor hallucis-, flexor hallucis brevis-, flexor digitorum brevis-, quadratus plantae- ja abductor digiti minimi -lihasten lihaskokoa (poikkileikkauspinta-ala).
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sisäisessä jalkalihaksen poikkileikkausalassa/voimakkuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
reaaliaikainen ultraäänikuvaus mittaa oikean jalan abductor hallucis-, flexor hallucis brevis-, flexor digitorum brevis-, quadratus plantae- ja abductor digiti minimi -lihasten lihaskokoa (poikkileikkauspinta-ala).
|
16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sisäisessä jalkalihaksen poikkileikkausalassa/voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
reaaliaikainen ultraäänikuvaus mittaa oikean jalan abductor hallucis-, flexor hallucis brevis-, flexor digitorum brevis-, quadratus plantae- ja abductor digiti minimi -lihasten lihaskokoa (poikkileikkauspinta-ala).
|
1 vuosi interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallux valgus -kulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Goniometrillä mitataan oikean jalan 1. metatarsofalangeaalinivelen kulma
|
Perustaso
|
|
Hallux valgus -kulman muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan oikean jalan 1. metatarsofalangeaalinivelen kulma
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hallux valgus -kulman muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan oikean jalan 1. metatarsofalangeaalinivelen kulma
|
16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hallux valgus -kulman muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Goniometrillä mitataan oikean jalan 1. metatarsofalangeaalinivelen kulma
|
1 vuosi interventiosta
|
|
Navikulaarisen pudotusmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Navicular Drop Test mittaa jalan pronaatiota istuessa ja seisten
|
Perustaso
|
|
Navikulaarisen pudotusmitan muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Navicular Drop Test mittaa jalan pronaatiota istuessa ja seisten
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Navikulaarisen pudotusmitan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Navicular Drop Test mittaa jalan pronaatiota istuessa ja seisten
|
16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Navikulaarisen pudotusmitan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Navicular Drop Test mittaa jalan pronaatiota istuessa ja seisten
|
1 vuosi interventiosta
|
|
Muutos proprioseptiossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alaraajojen proprioseptiotestiä käytetään jalan, nilkan ja polven proprioseptioiden mittaamiseen istuessa.
|
Perustaso
|
|
Muutos proprioseptiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen proprioseptiotestiä käytetään jalan, nilkan ja polven proprioseptioiden mittaamiseen istuessa.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos proprioseptiossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen proprioseptiotestiä käytetään jalan, nilkan ja polven proprioseptioiden mittaamiseen istuessa.
|
16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos proprioseptiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Alaraajojen proprioseptiotestiä käytetään jalan, nilkan ja polven proprioseptioiden mittaamiseen istuessa.
|
1 vuosi interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01CE003495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .