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Interventi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede per gli anziani

24 aprile 2023 aggiornato da: Springfield College

Gli effetti degli interventi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede su equilibrio, propriocezione, struttura del piede e rischio di caduta negli adulti di età superiore ai 65 anni

Le cadute sono la principale causa di lesioni negli adulti di età superiore ai 65 anni. La debolezza muscolare del piede può portare a deformità del piede e delle dita del piede, come il collasso dell'arco plantare o l'alluce valgo, che contribuiscono alle cadute negli adulti di età superiore ai 65 anni. L'attuale studio di ricerca mira a indagare l'efficacia di due metodi di rafforzamento del piede semplici ed economici che possono avere un impatto importante sull'equilibrio e sulla prevenzione delle cadute negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le cadute sono la principale causa di lesioni negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Mentre le cause delle cadute sono multifattoriali, la funzione del piede gioca un ruolo fondamentale. I muscoli intrinseci del piede (IFM), quelli che originano e si inseriscono all'interno del piede, forniscono stabilità e input sensoriali importanti per l'equilibrio. La debolezza o il disuso dell'IFM negli anziani può contribuire a un allineamento difettoso del piede e delle dita del piede, che sono stati citati come predittori indipendenti di cadute. Indossare calzature minimamente imbottite o eseguire esercizi di rafforzamento mirati all'IFM può migliorare la forza, la resistenza, le qualità propriocettive e la struttura del piede/dito di questi muscoli, che possono migliorare la mobilità funzionale e l'equilibrio negli anziani e, quindi, prevenire le cadute.

Scopo: Lo scopo della ricerca proposta è analizzare gli effetti di due interventi di rafforzamento IFM (uso minimo di calzature o esercizi di rafforzamento) su forza IFM, propriocezione, struttura piede/dito, equilibrio e mobilità funzionale e rischio di caduta negli anziani.

Design: studio di controllo randomizzato con un design ibrido di efficacia-implementazione di tipo I

Metodi: Saranno invitati a partecipare gli adulti di età > 65 anni che possono deambulare per distanze domestiche con o senza un dispositivo di assistenza che sono determinati a essere a rischio di cadute. Individui con scarsa sensibilità ai piedi, disturbi vestibolari, amputazione degli arti inferiori, lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori o alla colonna lombare nei 6 mesi precedenti, compromissione della capacità cognitiva di seguire istruzioni verbali e scritte e coloro che hanno partecipato a un programma di prevenzione delle cadute in gli ultimi 6 mesi saranno esclusi. Dopo il consenso informato e lo screening iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento (n=90, 30/gruppo):

  1. esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede
  2. calzature minime prescritte per camminare
  3. controllo (riceverà una brochure sulla prevenzione delle cadute ed esercizi di movimento attivo da seduti)

I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire interventi 5 giorni a settimana per 16 settimane. Dopo una prima sessione di istruzioni di persona, i partecipanti avranno 1 incontro di follow-up per rivedere le istruzioni, dopodiché riceveranno telefonate bimestrali come promemoria per aderire all'intervento e per registrare eventuali cadute e relativi dettagli. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le prestazioni dell'intervento, il conteggio giornaliero dei passi (misurato dal contapassi) e le cadute nei diari forniti. L'equilibrio, la mobilità funzionale e il rischio di caduta saranno misurati utilizzando il Mini-BestTest, la propriocezione sarà misurata utilizzando il Lower Extremity Position Test, la struttura del piede e delle dita del piede sarà misurata utilizzando la caduta navicolare e l'angolo valgo della prima articolazione metatarso-falangea. L'area della sezione trasversale (cm2) dei muscoli abduttore dell'alluce, flessore breve dell'alluce, flessore breve delle dita e muscolo quadrato plantare sarà misurata mediante ecografia. Le misurazioni riguardanti l'equilibrio e la mobilità funzionale, la propriocezione, la struttura del piede/dito del piede e l'area della sezione trasversale muscolare si verificheranno al basale, 8 e 16 settimane e 1 anno. Dopo il periodo di intervento di 16 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare il loro intervento due volte a settimana. I diari delle cadute in corso e le telefonate bimestrali dei ricercatori si verificheranno per 12 mesi dopo il basale per registrare il tasso di caduta a lungo termine (cadute per persona all'anno). Inoltre, verrà eseguita una valutazione del processo riguardante le impressioni dei partecipanti sugli interventi e altre attività di studio per informare la ricerca futura e l'implementazione clinica.

Analisi dei dati: verrà utilizzata un'analisi di covarianza (ANCOVA) di 4 gruppi x 4 punti temporali per valutare i cambiamenti nell'equilibrio, nella mobilità funzionale, nella propriocezione, nella struttura del piede/dito e nell'area della sezione trasversale muscolare. I dati sulle cadute saranno misurati come tasso di cadute per persona in un periodo di 12 mesi a partire dalla data della misurazione di base e il cambiamento nello stato del rischio di caduta sarà valutato utilizzando i punteggi Mini-BestTest. I dati di implementazione saranno sottoposti ad analisi sia quantitative che qualitative.

Significato: gli interventi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede sono stati raramente studiati negli anziani e i loro effetti e meccanismi non sono stati stabiliti. Questo sarà il primo studio a valutare gli effetti di questi interventi sulla propriocezione negli anziani, il primo a utilizzare la misurazione dell'ecografia a seguito del rafforzamento muscolare intrinseco del piede negli anziani e il primo studio ad analizzare gli effetti a lungo termine sulle cadute dopo il realizzazione di questi specifici interventi. Gli interventi valutati in questa proposta di ricerca sono semplici, sicuri e convenienti e possono avere un impatto importante sulla mobilità funzionale e sulla riduzione delle cadute per gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può deambulare per distanze domestiche (16 metri) con o senza un dispositivo di assistenza
  • Hai un rischio di caduta basato su un "sì" a una qualsiasi delle tre domande chiave Ti senti instabile quando sei in piedi o cammini? Ti preoccupi di cadere? Sei caduto nell'ultimo anno? O
  • Avere un rischio di caduta basato sul punteggio Timed Up and Go (> 12 secondi)

Criteri di esclusione:

  • scarsa sensazione del piede (Semmes-Weinstein)
  • amputazioni degli arti inferiori
  • lesioni o interventi chirurgici della colonna lombare o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • ridotta capacità cognitiva di seguire istruzioni verbali o scritte (MMSE)
  • disturbi vestibolari
  • basato sull'autovalutazione e/o sullo strumento di screening vestibolare (punteggio > 4)
  • partecipazione a un programma di prevenzione delle cadute nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio muscolare intrinseco del piede
Questo gruppo eseguirà esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede
i partecipanti eseguiranno movimenti specifici delle dita dei piedi e dei piedi che reclutano i muscoli intrinseci plantari del piede, 3 serie da 10 per ogni esercizio, 5 giorni a settimana
Comparatore attivo: Calzature minimali
Questo gruppo eseguirà la camminata prescritta e indosserà quotidianamente calzature con imbottitura minima
Ai partecipanti verranno fornite calzature minime. Cammineranno 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, e gli verrà prescritto un aumento graduale del tempo con calzature minime durante le attività quotidiane (fino a un massimo di 7,5 ore al giorno).
Comparatore fittizio: Controllo
A questo gruppo verrà fornito un opuscolo sulla prevenzione delle cadute e una gamma attiva di attività motorie per gli arti superiori e inferiori seduti.
I partecipanti eseguiranno una gamma attiva di attività di movimento degli arti superiori e inferiori seduti 5 giorni a settimana. Riceveranno anche un opuscolo sui suggerimenti per la prevenzione delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del Mini BestTest
Lasso di tempo: Linea di base
una misura completa di equilibrio, andatura e mobilità funzionale (punteggio massimo 28 e indica un buon equilibrio/mobilità e basso rischio di caduta)
Linea di base
Modifica dei punteggi del Mini BestTest
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
una misura completa di equilibrio, andatura e mobilità funzionale (punteggio massimo 28 e indica un buon equilibrio/mobilità e basso rischio di caduta)
8 settimane dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del Mini BestTest
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
una misura completa di equilibrio, andatura e mobilità funzionale (punteggio massimo 28 e indica un buon equilibrio/mobilità e basso rischio di caduta)
16 settimane dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del Mini BestTest
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
una misura completa di equilibrio, andatura e mobilità funzionale (punteggio massimo 28 e indica un buon equilibrio/mobilità e basso rischio di caduta)
1 anno dopo l'intervento
Variazione dell'area/forza della sezione trasversale del muscolo del piede intrinseco
Lasso di tempo: Linea di base
l'imaging ecografico in tempo reale misurerà la dimensione muscolare (area della sezione trasversale) dei muscoli abduttore dell'alluce, flessore breve dell'alluce, flessore breve delle dita, quadrato plantare e muscoli abduttore delle dita minimi del piede destro
Linea di base
Variazione dell'area/forza della sezione trasversale del muscolo del piede intrinseco
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
l'imaging ecografico in tempo reale misurerà la dimensione muscolare (area della sezione trasversale) dei muscoli abduttore dell'alluce, flessore breve dell'alluce, flessore breve delle dita, quadrato plantare e muscoli abduttore delle dita minimi del piede destro
8 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'area/forza della sezione trasversale del muscolo del piede intrinseco
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
l'imaging ecografico in tempo reale misurerà la dimensione muscolare (area della sezione trasversale) dei muscoli abduttore dell'alluce, flessore breve dell'alluce, flessore breve delle dita, quadrato plantare e muscoli abduttore delle dita minimi del piede destro
16 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'area/forza della sezione trasversale del muscolo del piede intrinseco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
l'imaging ecografico in tempo reale misurerà la dimensione muscolare (area della sezione trasversale) dei muscoli abduttore dell'alluce, flessore breve dell'alluce, flessore breve delle dita, quadrato plantare e muscoli abduttore delle dita minimi del piede destro
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: Linea di base
verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo della 1a articolazione metatarso-falangea del piede destro
Linea di base
Alterazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo della 1a articolazione metatarso-falangea del piede destro
8 settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo della 1a articolazione metatarso-falangea del piede destro
16 settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo della 1a articolazione metatarso-falangea del piede destro
1 anno dopo l'intervento
Variazione della misura della caduta navicolare
Lasso di tempo: Linea di base
il Navicular Drop Test misurerà la quantità di pronazione del piede in posizione seduta e in piedi
Linea di base
Variazione della misura della caduta navicolare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
il Navicular Drop Test misurerà la quantità di pronazione del piede in posizione seduta e in piedi
8 settimane dopo l'intervento
Variazione della misura della caduta navicolare
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
il Navicular Drop Test misurerà la quantità di pronazione del piede in posizione seduta e in piedi
16 settimane dopo l'intervento
Variazione della misura della caduta navicolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
il Navicular Drop Test misurerà la quantità di pronazione del piede in posizione seduta e in piedi
1 anno dopo l'intervento
Variazione della misura della propriocezione
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di propriocezione degli arti inferiori verrà utilizzato per acquisire la propriocezione del piede, della caviglia e del ginocchio in posizione seduta
Linea di base
Variazione della misura della propriocezione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il test di propriocezione degli arti inferiori verrà utilizzato per acquisire la propriocezione del piede, della caviglia e del ginocchio in posizione seduta
8 settimane dopo l'intervento
Variazione della misura della propriocezione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
Il test di propriocezione degli arti inferiori verrà utilizzato per acquisire la propriocezione del piede, della caviglia e del ginocchio in posizione seduta
16 settimane dopo l'intervento
Variazione della misura della propriocezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il test di propriocezione degli arti inferiori verrà utilizzato per acquisire la propriocezione del piede, della caviglia e del ginocchio in posizione seduta
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01CE003495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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