- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829369
Intrinsieke voetspierversterkende interventies voor oudere volwassenen
De effecten van intrinsieke voetspierversterkende interventies op balans, proprioceptie, voetstructuur en valrisico bij volwassenen ouder dan 65 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vallen is de belangrijkste oorzaak van letsel bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Hoewel de oorzaken van vallen multifactorieel zijn, speelt de voetfunctie een cruciale rol. De intrinsieke voetspieren (IFM), die ontstaan en in de voet worden ingebracht, zorgen voor stabiliteit en sensorische input die belangrijk is voor het evenwicht. Zwakte of onbruik van de IFM bij oudere volwassenen kan bijdragen aan een verkeerde uitlijning van voet en teen, die worden genoemd als onafhankelijke voorspellers van vallen. Het dragen van minimaal gedempt schoeisel of het uitvoeren van versterkende oefeningen gericht op de IFM kan de kracht, het uithoudingsvermogen, de proprioceptieve eigenschappen en de voet-/teenstructuur van deze spieren verbeteren, wat de functionele mobiliteit en het evenwicht bij oudere volwassenen kan verbeteren en zo vallen kan voorkomen.
Doel: Het doel van het voorgestelde onderzoek is het analyseren van de effecten van twee IFM-versterkende interventies (minimaal gebruik van schoeisel of versterkende oefeningen) op IFM-kracht, proprioceptie, voet-/teenstructuur, balans en functionele mobiliteit en valrisico bij oudere volwassenen.
Opzet: gerandomiseerde controleproef met een effectiviteit-implementatie hybride opzet Type I
Methoden: Volwassenen ouder dan 65 jaar die huishoudelijke afstanden kunnen afleggen met of zonder een hulpmiddel en waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op vallen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Personen met een slecht voetgevoel, vestibulaire stoornissen, amputatie van de onderste ledematen, letsel of operatie aan de onderste ledematen of lumbale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden, verminderd cognitief vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen, en degenen die hebben deelgenomen aan een valpreventieprogramma in de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten. Na geïnformeerde toestemming en eerste screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen (n=90, 30/groep):
- intrinsieke voetspierversterkende oefeningen
- minimaal schoeisel voorgeschreven lopen
- controle (krijgt een valpreventiebrochure en zittende actieve bewegingsoefeningen)
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 16 weken 5 dagen per week interventies uit te voeren. Na een eerste persoonlijke instructiesessie hebben de deelnemers 1 vervolgbijeenkomst om de instructies door te nemen, waarna ze tweemaandelijkse telefoontjes krijgen als herinnering om zich aan de interventie te houden en eventuele valpartijen en gerelateerde details te registreren. Deelnemers wordt gevraagd om de interventieprestaties, het dagelijkse aantal stappen (gemeten met een stappenteller) en het vallen in de meegeleverde dagboeken bij te houden. Evenwicht, functionele mobiliteit en valrisico worden gemeten met behulp van de Mini-BestTest, proprioceptie wordt gemeten met behulp van de Lower Extremity Position Test, voet- en teenstructuur wordt gemeten met behulp van hoefkatrol en valgushoek van het 1e metatarsofalangeale gewricht. Dwarsdoorsnede (cm2) van de abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis en quadratus plantae spieren zal worden gemeten met behulp van echografie. Maatregelen met betrekking tot balans en functionele mobiliteit, proprioceptie, voet/teenstructuur en spierdwarsdoorsnede vinden plaats bij aanvang, 8 en 16 weken en 1 jaar. Na de interventieperiode van 16 weken worden de deelnemers aangemoedigd om hun interventie twee keer per week voort te zetten. Doorlopende valdagboeken en tweemaandelijkse telefoontjes van onderzoekers zullen plaatsvinden gedurende 12 maanden na baseline om het valpercentage op lange termijn vast te leggen (vallen per persoon per jaar). Daarnaast zal een procesevaluatie worden uitgevoerd met betrekking tot deelnemersimpressies van de interventies en andere onderzoeksactiviteiten om toekomstig onderzoek en klinische implementatie te informeren.
Gegevensanalyse: een analyse van covariantie met herhaalde metingen op 4 groepen x 4 tijdstippen (ANCOVA) zal worden gebruikt om veranderingen in balans en functionele mobiliteit, proprioceptie, voet-/teenstructuur en dwarsdoorsnede van de spieren te beoordelen. Valgegevens worden gemeten als het aantal vallen per persoon in een periode van 12 maanden, beginnend met de datum van de nulmeting, en verandering in de valrisicostatus wordt beoordeeld met behulp van Mini-BestTest-scores. Implementatiegegevens zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses ondergaan.
Betekenis: Intrinsieke voetspierversterkende interventies zijn zelden onderzocht bij oudere volwassenen en hun effecten en mechanisme zijn niet vastgesteld. Dit zal de eerste studie zijn om de effecten van deze interventies op proprioceptie bij oudere volwassenen te beoordelen, de eerste studie die ultrasone beeldvormingsmetingen gebruikt na intrinsieke voetspierversterking bij oudere volwassenen, en de eerste studie om de langetermijneffecten op vallen na de operatie te analyseren. uitvoering van deze specifieke interventies. De interventies die in dit onderzoeksvoorstel worden beoordeeld, zijn eenvoudig, veilig en betaalbaar en kunnen een grote impact hebben op de functionele mobiliteit en het verminderen van vallen bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Futrell, PhD
- Telefoonnummer: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Regina Kaufman, EdD
- Telefoonnummer: 413-748-3475
- E-mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01027
- Werving
- Springfield College
-
Contact:
- Erin Futrell
- Telefoonnummer: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan huishoudelijke afstanden (16 meter) lopen met of zonder hulpmiddel
- Valrisico hebben op basis van een "ja" op een van de drie kernvragen Voelt u zich wankel bij het staan of lopen? Maak je je zorgen over vallen? Bent u gevallen in het afgelopen jaar? OF
- Valrisico hebben op basis van Timed Up and Go-score (> 12 seconden)
Uitsluitingscriteria:
- slecht voetgevoel (Semmes-Weinstein)
- amputaties van de onderste ledematen
- letsel aan de lumbale wervelkolom of onderste extremiteit of operatie in de afgelopen 6 maanden
- verminderd cognitief vermogen om mondelinge of schriftelijke instructies op te volgen (MMSE)
- vestibulaire stoornissen
- op basis van zelfrapportage en/of de Vestibular Screening Tool (score > 4)
- deelname aan een valpreventieprogramma in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrinsieke voetspieroefening
Deze groep voert intrinsieke voetspierversterkende oefeningen uit
|
deelnemers zullen specifieke teen- en voetbewegingen uitvoeren die plantaire intrinsieke voetspieren rekruteren, 3 sets van 10 voor elke oefening, 5 dagen per week
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal schoeisel
Deze groep voert het voorgeschreven inlopen uit en draagt dagelijks minimaal gedempt schoeisel
|
Deelnemers krijgen minimaal schoeisel.
Ze lopen 30 minuten per dag, 5 dagen per week, en krijgen tijdens dagelijkse activiteiten geleidelijk meer tijd in minimaal schoeisel voorgeschreven (tot een maximum van 7,5 uur per dag).
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt een valpreventiebrochure en zittende bewegingsoefeningen voor de bovenste en onderste extremiteit.
|
Deelnemers zullen 5 dagen per week zittende actieve bewegingsactiviteiten van de bovenste en onderste extremiteit uitvoeren.
Ook krijgen ze een folder met valpreventietips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini BestTest-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
een uitgebreide meting van balans, gang en functionele mobiliteit (max. score 28 en geeft een goede balans/mobiliteit en een laag valrisico aan)
|
Basislijn
|
|
Verandering in Mini BestTest-scores
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
een uitgebreide meting van balans, gang en functionele mobiliteit (max. score 28 en geeft een goede balans/mobiliteit en een laag valrisico aan)
|
8 weken na interventie
|
|
Verandering in Mini BestTest-scores
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
een uitgebreide meting van balans, gang en functionele mobiliteit (max. score 28 en geeft een goede balans/mobiliteit en een laag valrisico aan)
|
16 weken na interventie
|
|
Verandering in Mini BestTest-scores
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
een uitgebreide meting van balans, gang en functionele mobiliteit (max. score 28 en geeft een goede balans/mobiliteit en een laag valrisico aan)
|
1 jaar na interventie
|
|
Verandering in intrinsiek dwarsdoorsnedegebied/kracht van de voetspier
Tijdsspanne: Basislijn
|
real-time echografie meet de spieromvang (dwarsdoorsnede) van de abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae en abductor digiti minimi spieren van de rechtervoet
|
Basislijn
|
|
Verandering in intrinsiek dwarsdoorsnedegebied/kracht van de voetspier
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
real-time echografie meet de spieromvang (dwarsdoorsnede) van de abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae en abductor digiti minimi spieren van de rechtervoet
|
8 weken na interventie
|
|
Verandering in intrinsiek dwarsdoorsnedegebied/kracht van de voetspier
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
real-time echografie meet de spieromvang (dwarsdoorsnede) van de abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae en abductor digiti minimi spieren van de rechtervoet
|
16 weken na interventie
|
|
Verandering in intrinsiek dwarsdoorsnedegebied/kracht van de voetspier
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
real-time echografie meet de spieromvang (dwarsdoorsnede) van de abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae en abductor digiti minimi spieren van de rechtervoet
|
1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
een goniometer zal worden gebruikt om de hoek van het 1e metatarsofalangeale gewricht van de rechtervoet te meten
|
Basislijn
|
|
Verandering in hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
een goniometer zal worden gebruikt om de hoek van het 1e metatarsofalangeale gewricht van de rechtervoet te meten
|
8 weken na interventie
|
|
Verandering in hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
een goniometer zal worden gebruikt om de hoek van het 1e metatarsofalangeale gewricht van de rechtervoet te meten
|
16 weken na interventie
|
|
Verandering in hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
een goniometer zal worden gebruikt om de hoek van het 1e metatarsofalangeale gewricht van de rechtervoet te meten
|
1 jaar na interventie
|
|
Verandering in hoefkatrolmaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
de Navicular Drop Test meet de mate van voetpronatie bij zitten en staan
|
Basislijn
|
|
Verandering in hoefkatrolmaat
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
de Navicular Drop Test meet de mate van voetpronatie bij zitten en staan
|
8 weken na interventie
|
|
Verandering in hoefkatrolmaat
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
de Navicular Drop Test meet de mate van voetpronatie bij zitten en staan
|
16 weken na interventie
|
|
Verandering in hoefkatrolmaat
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
de Navicular Drop Test meet de mate van voetpronatie bij zitten en staan
|
1 jaar na interventie
|
|
Verandering in proprioceptiemaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proprioceptietest voor de onderste ledematen wordt gebruikt om de proprioceptie van de voet, enkel en knie in zittende houding vast te leggen.
|
Basislijn
|
|
Verandering in proprioceptiemaat
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
De proprioceptietest voor de onderste ledematen wordt gebruikt om de proprioceptie van de voet, enkel en knie in zittende houding vast te leggen.
|
8 weken na de interventie
|
|
Verandering in proprioceptiemaat
Tijdsspanne: 16 weken na interventie
|
De proprioceptietest voor de onderste ledematen wordt gebruikt om de proprioceptie van de voet, enkel en knie in zittende houding vast te leggen.
|
16 weken na interventie
|
|
Verandering in proprioceptiemaat
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
De proprioceptietest voor de onderste ledematen wordt gebruikt om de proprioceptie van de voet, enkel en knie in zittende houding vast te leggen.
|
1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U01CE003495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .