- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829369
Intrinsische Interventionen zur Stärkung der Fußmuskulatur für ältere Erwachsene
Die Auswirkungen intrinsischer Maßnahmen zur Stärkung der Fußmuskulatur auf Gleichgewicht, Propriozeption, Fußstruktur und Sturzrisiko bei Erwachsenen über 65 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Stürze sind die häufigste Verletzungsursache bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Während die Ursachen für Stürze multifaktoriell sind, spielt die Fußfunktion eine entscheidende Rolle. Die intrinsischen Fußmuskeln (IFM), die im Fuß entstehen und dort ansetzen, sorgen für Stabilität und sensorische Eingaben, die für das Gleichgewicht wichtig sind. Eine Schwäche oder Nichtbenutzung des IFM bei älteren Erwachsenen kann zu einer fehlerhaften Fuß- und Zehenausrichtung beitragen, die als unabhängige Prädiktoren für Stürze angeführt wurden. Das Tragen von minimal gepolstertem Schuhwerk oder die Durchführung von Kräftigungsübungen, die auf den IFM abzielen, kann die Kraft, Ausdauer, propriozeptiven Eigenschaften und die Fuß-/Zehenstruktur dieser Muskeln verbessern, was die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen verbessern und somit Stürze verhindern kann.
Zweck: Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkungen von zwei IFM-Kräftigungsinterventionen (minimale Verwendung von Schuhen oder Kräftigungsübungen) auf IFM-Kraft, Propriozeption, Fuß-/Zehenstruktur, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität sowie das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu analysieren.
Design: Randomisierte Kontrollstudie mit einem Wirksamkeits-Implementierungs-Hybriddesign Typ I
Methoden: Erwachsene über 65 Jahre, die Haushaltsdistanzen mit oder ohne Hilfsmittel zurücklegen können und bei denen festgestellt wurde, dass sie sturzgefährdet sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Personen mit schlechtem Fußgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Amputation der unteren Extremitäten, Verletzungen oder Operationen an den unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule in den letzten 6 Monaten, eingeschränkter kognitiver Fähigkeit, verbalen und schriftlichen Anweisungen zu folgen, und Personen, die an einem Sturzpräventionsprogramm teilgenommen haben die letzten 6 Monate werden ausgeschlossen. Nach Einverständniserklärung und anfänglichem Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen (n=90, 30/Gruppe) zugeteilt:
- intrinsische Übungen zur Kräftigung der Fußmuskulatur
- minimales Schuhwerk vorgeschriebenes Gehen
- Kontrolle (erhält eine Sturzpräventionsbroschüre und aktive Bewegungsübungen im Sitzen)
Die Teilnehmer werden ermutigt, 16 Wochen lang an 5 Tagen/Woche Interventionen durchzuführen. Nach einer ersten persönlichen Schulungssitzung haben die Teilnehmer 1 Folgetreffen, um die Anweisungen zu überprüfen, danach erhalten sie alle zwei Monate Telefonanrufe als Erinnerung, sich an die Intervention zu halten und alle Stürze und damit verbundene Details aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Interventionsleistung, die tägliche Schrittzahl (gemessen mit dem Schrittzähler) und die Stürze in den bereitgestellten Tagebüchern aufzuzeichnen. Gleichgewicht, funktionelle Mobilität und Sturzrisiko werden mit dem Mini-BestTest gemessen, die Propriozeption wird mit dem Lower Extremity Position Test gemessen, die Fuß- und Zehenstruktur wird mit dem Navicular Drop und dem Valguswinkel des 1. Metatarsophalangealgelenks gemessen. Die Querschnittsfläche (cm2) der Musculus abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis und quadratus plantae wird mittels Ultraschallbildgebung gemessen. Messungen in Bezug auf Gleichgewicht und funktionelle Mobilität, Propriozeption, Fuß-/Zehenstruktur und Muskelquerschnittsfläche werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen und nach 1 Jahr durchgeführt. Nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Intervention zweimal pro Woche fortzusetzen. Laufende Sturztagebücher und zweimonatliche Telefonanrufe von Forschern werden 12 Monate lang nach der Baseline stattfinden, um die langfristige Sturzrate (Stürze pro Person und Jahr) aufzuzeichnen. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation in Bezug auf die Eindrücke der Teilnehmer von den Interventionen und anderen Studienaktivitäten durchgeführt, um zukünftige Forschung und klinische Umsetzung zu informieren.
Datenanalyse: Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit 4 Gruppen zu 4 Zeitpunkten mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität, der Propriozeption, der Fuß-/Zehenstruktur und der Muskelquerschnittsfläche zu bewerten. Sturzdaten werden als Sturzrate pro Person in einem Zeitraum von 12 Monaten gemessen, beginnend mit dem Datum der Basismessung, und die Änderung des Sturzrisikostatus wird anhand von Mini-BestTest-Ergebnissen bewertet. Die Umsetzungsdaten werden sowohl quantitativen als auch qualitativen Analysen unterzogen.
Bedeutung: Intrinsische Interventionen zur Stärkung der Fußmuskulatur wurden bei älteren Erwachsenen selten untersucht, und ihre Wirkungen und Mechanismen sind nicht bekannt. Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Propriozeption bei älteren Erwachsenen bewertet, die erste, die Ultraschallbildgebungsmessungen nach intrinsischer Fußmuskelstärkung bei älteren Erwachsenen verwendet, und die erste Studie, die die langfristigen Auswirkungen auf Stürze nach der Durchführung dieser spezifischen Interventionen. Die in diesem Forschungsvorschlag bewerteten Interventionen sind einfach, sicher und erschwinglich und können einen großen Einfluss auf die funktionelle Mobilität und die Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Futrell, PhD
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-Mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Regina Kaufman, EdD
- Telefonnummer: 413-748-3475
- E-Mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01027
- Rekrutierung
- Springfield College
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Kontakt:
- Erin Futrell
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-Mail: efutrell@springfieldcollege.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Haushaltsentfernungen (16 Meter) mit oder ohne Hilfsmittel zurücklegen
- Haben Sie ein Sturzrisiko basierend auf einem „Ja“ auf eine der drei Schlüsselfragen? Fühlen Sie sich beim Stehen oder Gehen unsicher? Haben Sie Angst vor einem Sturz? Sind Sie im vergangenen Jahr gestürzt? ODER
- Haben Sie ein Sturzrisiko basierend auf dem Timed Up and Go-Score (> 12 Sekunden)
Ausschlusskriterien:
- schlechtes Fußgefühl (Semmes-Weinstein)
- Amputationen der unteren Extremitäten
- Verletzung oder Operation der Lendenwirbelsäule oder der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
- beeinträchtigte kognitive Fähigkeit, mündlichen oder schriftlichen Anweisungen zu folgen (MMSE)
- vestibuläre Störungen
- basierend auf Selbstauskunft und/oder dem Vestibular Screening Tool (Score > 4)
- Teilnahme an einem Sturzpräventionsprogramm in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrinsisches Fußmuskeltraining
Diese Gruppe führt intrinsische Übungen zur Kräftigung der Fußmuskulatur durch
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Die Teilnehmer führen spezifische Zehen- und Fußbewegungen durch, die die intrinsische Fußsohlenmuskulatur anregen, 3 Sätze a 10 für jede Übung, 5 Tage pro Woche
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Aktiver Komparator: Minimales Schuhwerk
Diese Gruppe führt das vorgeschriebene Einlaufen und das tägliche Tragen von minimal gepolstertem Schuhwerk durch
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Den Teilnehmern wird minimales Schuhwerk zur Verfügung gestellt.
Sie gehen 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, und es wird ihnen eine schrittweise längere Zeit in minimalem Schuhwerk während der täglichen Aktivitäten verschrieben (bis zu einem Maximum von 7,5 Stunden pro Tag).
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Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Broschüre zur Sturzprävention und Aktivitäten zum aktiven Bewegungsbereich im Sitzen für die oberen und unteren Extremitäten.
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Die Teilnehmer führen an 5 Tagen pro Woche aktive Bewegungsaktivitäten für die obere und untere Extremität im Sitzen durch.
Außerdem erhalten sie eine Broschüre mit Tipps zur Sturzprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mini BestTest-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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ein umfassendes Maß für Gleichgewicht, Gang und funktionelle Mobilität (maximale Punktzahl 28 und weist auf gutes Gleichgewicht/Mobilität und geringes Sturzrisiko hin)
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Grundlinie
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Änderung der Mini BestTest-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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ein umfassendes Maß für Gleichgewicht, Gang und funktionelle Mobilität (maximale Punktzahl 28 und weist auf gutes Gleichgewicht/Mobilität und geringes Sturzrisiko hin)
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Mini BestTest-Ergebnisse
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Eingriff
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ein umfassendes Maß für Gleichgewicht, Gang und funktionelle Mobilität (maximale Punktzahl 28 und weist auf gutes Gleichgewicht/Mobilität und geringes Sturzrisiko hin)
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16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Mini BestTest-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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ein umfassendes Maß für Gleichgewicht, Gang und funktionelle Mobilität (maximale Punktzahl 28 und weist auf gutes Gleichgewicht/Mobilität und geringes Sturzrisiko hin)
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Veränderung der intrinsischen Querschnittsfläche/Stärke des Fußmuskels
Zeitfenster: Grundlinie
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Echtzeit-Ultraschall-Bildgebung misst die Muskelgröße (Querschnittsfläche) der Musculus abductor hallucis, Flexor hallucis brevis, Flexor digitorum brevis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi des rechten Fußes
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Grundlinie
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Veränderung der intrinsischen Querschnittsfläche/Stärke des Fußmuskels
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Echtzeit-Ultraschall-Bildgebung misst die Muskelgröße (Querschnittsfläche) der Musculus abductor hallucis, Flexor hallucis brevis, Flexor digitorum brevis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi des rechten Fußes
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der intrinsischen Querschnittsfläche/Stärke des Fußmuskels
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Eingriff
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Echtzeit-Ultraschall-Bildgebung misst die Muskelgröße (Querschnittsfläche) der Musculus abductor hallucis, Flexor hallucis brevis, Flexor digitorum brevis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi des rechten Fußes
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16 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der intrinsischen Querschnittsfläche/Stärke des Fußmuskels
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Echtzeit-Ultraschall-Bildgebung misst die Muskelgröße (Querschnittsfläche) der Musculus abductor hallucis, Flexor hallucis brevis, Flexor digitorum brevis, Quadratus plantae und Abductor digiti minimi des rechten Fußes
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hallux-valgus-Winkels
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit einem Goniometer wird der Winkel des 1. Metatarsophalangealgelenks des rechten Fußes gemessen
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Grundlinie
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Änderung des Hallux-valgus-Winkels
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mit einem Goniometer wird der Winkel des 1. Metatarsophalangealgelenks des rechten Fußes gemessen
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Hallux-valgus-Winkels
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Eingriff
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Mit einem Goniometer wird der Winkel des 1. Metatarsophalangealgelenks des rechten Fußes gemessen
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16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Hallux-valgus-Winkels
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mit einem Goniometer wird der Winkel des 1. Metatarsophalangealgelenks des rechten Fußes gemessen
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Änderung des Strahlbeintropfenmaßes
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Navicular Drop Test misst das Ausmaß der Fußpronation im Sitzen und Stehen
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Grundlinie
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Änderung des Strahlbeintropfenmaßes
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der Navicular Drop Test misst das Ausmaß der Fußpronation im Sitzen und Stehen
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Strahlbeintropfenmaßes
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Eingriff
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Der Navicular Drop Test misst das Ausmaß der Fußpronation im Sitzen und Stehen
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16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Strahlbeintropfenmaßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Navicular Drop Test misst das Ausmaß der Fußpronation im Sitzen und Stehen
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Änderung des Propriozeptionsmaßes
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Propriozeptionstest für die untere Extremität wird verwendet, um die Propriozeption von Fuß, Knöchel und Knie im Sitzen zu erfassen
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Grundlinie
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Änderung des Propriozeptionsmaßes
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der Propriozeptionstest für die untere Extremität wird verwendet, um die Propriozeption von Fuß, Knöchel und Knie im Sitzen zu erfassen
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Propriozeptionsmaßes
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Eingriff
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Der Propriozeptionstest für die untere Extremität wird verwendet, um die Propriozeption von Fuß, Knöchel und Knie im Sitzen zu erfassen
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16 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Propriozeptionsmaßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Propriozeptionstest für die untere Extremität wird verwendet, um die Propriozeption von Fuß, Knöchel und Knie im Sitzen zu erfassen
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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