Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé para adultos mais velhos

24 de abril de 2023 atualizado por: Springfield College

Os efeitos das intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé no equilíbrio, propriocepção, estrutura do pé e risco de queda em adultos com mais de 65 anos

As quedas são a principal causa de lesões em adultos com mais de 65 anos. A fraqueza muscular no pé pode levar a deformidades nos pés e dedos, como arcos colapsados ​​ou joanetes, que contribuem para quedas em adultos com mais de 65 anos. O presente estudo de pesquisa visa investigar a eficácia de dois métodos simples e acessíveis de fortalecimento do pé que podem ter um grande impacto no equilíbrio e na prevenção de quedas em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As quedas são a principal causa de lesões em adultos com 65 anos ou mais. Embora as causas das quedas sejam multifatoriais, a função do pé desempenha um papel vital. Os músculos intrínsecos do pé (IFM), aqueles que se originam e se inserem no pé, fornecem estabilidade e informações sensoriais importantes para o equilíbrio. Fraqueza ou desuso do IFM em adultos mais velhos pode contribuir para o alinhamento defeituoso do pé e do dedo do pé, que foram citados como preditores independentes de quedas. O uso de calçados minimamente acolchoados ou a realização de exercícios de fortalecimento direcionados ao MFI podem melhorar a força, resistência, qualidades proprioceptivas e estrutura do pé/dedo do pé desses músculos, o que pode melhorar a mobilidade funcional e o equilíbrio em idosos e, assim, prevenir quedas.

Objetivo: O objetivo da pesquisa proposta é analisar os efeitos de duas intervenções de fortalecimento do IFM (uso mínimo de calçados ou exercícios de fortalecimento) na força do IFM, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé, equilíbrio e mobilidade funcional e risco de queda em idosos.

Projeto: ensaio de controle randomizado com um projeto híbrido de implementação de eficácia Tipo I

Métodos: Serão convidados a participar adultos com idade > 65 anos que possam deambular distâncias domésticas com ou sem um dispositivo de assistência e que estejam sob risco de quedas. Indivíduos com sensação ruim nos pés, distúrbios vestibulares, amputação de membros inferiores, lesão ou cirurgia nos membros inferiores ou coluna lombar nos últimos 6 meses, capacidade cognitiva prejudicada para seguir instruções verbais e escritas e aqueles que participaram de um programa de prevenção de quedas em os últimos 6 meses serão excluídos. Após consentimento informado e triagem inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de intervenção (n=90, 30/grupo):

  1. exercícios de fortalecimento muscular intrínseco do pé
  2. calçado mínimo prescrito caminhada
  3. controle (receberá um folheto de prevenção de quedas e exercícios de movimento ativo sentado)

Os participantes serão encorajados a realizar intervenções 5 dias por semana durante 16 semanas. Após uma sessão inicial de instrução presencial, os participantes terão 1 reunião de acompanhamento para revisar as instruções, após a qual receberão telefonemas bimestrais como um lembrete para aderir à intervenção e registrar quaisquer quedas e detalhes relacionados. Os participantes serão solicitados a registrar o desempenho da intervenção, a contagem diária de passos (medida pelo pedômetro) e as quedas nos diários fornecidos. O equilíbrio, a mobilidade funcional e o risco de queda serão medidos usando o Mini-BesTest, a propriocepção será medida usando o Lower Extremity Position Test, a estrutura do pé e do dedo do pé será medida usando a queda do navicular e o ângulo em valgo da 1ª articulação metatarsofalângica. A área de seção transversal (cm2) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos e quadrado plantar será medida usando imagens de ultrassom. Medidas relativas ao equilíbrio e mobilidade funcional, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé e área de seção transversal muscular ocorrerão na linha de base, 8 e 16 semanas e 1 ano. Após o período de intervenção de 16 semanas, os participantes serão encorajados a continuar sua intervenção duas vezes por semana. Diários de quedas em andamento e telefonemas bimestrais dos pesquisadores ocorrerão por 12 meses após a linha de base para registrar a taxa de queda de longo prazo (quedas por pessoa por ano). Além disso, será realizada uma avaliação do processo em relação às impressões dos participantes sobre as intervenções e outras atividades do estudo para informar pesquisas futuras e implementação clínica.

Análise de dados: uma análise de covariância de medidas repetidas de 4 grupos x 4 pontos no tempo (ANCOVA) será usada para avaliar mudanças no equilíbrio e mobilidade funcional, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé e área de seção transversal muscular. Os dados de quedas serão medidos como a taxa de quedas por pessoa em um período de 12 meses começando com a data da medida de linha de base, e a mudança no status de risco de queda será avaliada usando as pontuações do Mini-BesTest. Os dados de implementação passarão por análises quantitativas e qualitativas.

Significado: As intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé raramente foram estudadas em adultos mais velhos e seus efeitos e mecanismos não foram estabelecidos. Este será o primeiro estudo a avaliar os efeitos dessas intervenções na propriocepção em adultos mais velhos, o primeiro a usar a medição de imagem ultrassonográfica após o fortalecimento intrínseco da musculatura do pé em adultos mais velhos e o primeiro estudo a analisar os efeitos a longo prazo nas quedas após o desempenho dessas intervenções específicas. As intervenções avaliadas nesta proposta de pesquisa são simples, seguras e acessíveis e podem ter um grande impacto na mobilidade funcional e redução de quedas em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consegue percorrer distâncias domésticas (16 metros) com ou sem dispositivo auxiliar
  • Tem risco de queda com base em um "sim" para qualquer uma das três perguntas-chave Você se sente instável ao ficar de pé ou caminhar? Você se preocupa em cair? Você caiu no último ano? OU
  • Tem um risco de queda com base na pontuação Timed Up and Go (> 12 segundos)

Critério de exclusão:

  • sensação ruim no pé (Semmes-Weinstein)
  • amputações de membros inferiores
  • coluna lombar ou lesão nos membros inferiores ou cirurgia nos últimos 6 meses
  • capacidade cognitiva prejudicada para seguir instruções verbais ou escritas (MMSE)
  • distúrbios vestibulares
  • com base no autorrelato e/ou no Vestibular Screening Tool (escore > 4)
  • participação em um programa de prevenção de quedas nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício muscular intrínseco do pé
Este grupo realizará exercícios de fortalecimento muscular intrínseco do pé
os participantes realizarão movimentos específicos dos pés e pés que recrutam os músculos intrínsecos plantares do pé, 3 séries de 10 para cada exercício, 5 dias por semana
Comparador Ativo: Calçado minimalista
Este grupo realizará caminhadas prescritas e uso diário de calçados minimamente acolchoados
Os participantes receberão calçados mínimos. Eles caminharão 30 minutos por dia, 5 dias por semana, e será prescrito um aumento gradual do tempo em calçados mínimos durante as atividades diárias (até um máximo de 7,5 horas por dia).
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo receberá um folheto de prevenção de quedas e atividades de amplitude de movimento ativo para membros superiores e membros inferiores sentados.
Os participantes realizarão atividades sentadas de amplitude de movimento ativa de membros superiores e inferiores 5 dias por semana. Eles também receberão um folheto com dicas de prevenção de quedas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: Linha de base
uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
Linha de base
Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 8 semanas pós intervenção
uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
8 semanas pós intervenção
Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 16 semanas após a intervenção
uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
16 semanas após a intervenção
Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 1 ano pós intervenção
uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
1 ano pós intervenção
Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: Linha de base
a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
Linha de base
Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 8 semanas pós intervenção
a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
8 semanas pós intervenção
Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 16 semanas após a intervenção
a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
16 semanas após a intervenção
Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 1 ano pós intervenção
a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
1 ano pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: Linha de base
um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
Linha de base
Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 8 semanas pós intervenção
um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
8 semanas pós intervenção
Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 16 semanas após a intervenção
um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
16 semanas após a intervenção
Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 1 ano pós intervenção
um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
1 ano pós intervenção
Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: Linha de base
o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
Linha de base
Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 8 semanas pós intervenção
o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
8 semanas pós intervenção
Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 16 semanas após a intervenção
o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
16 semanas após a intervenção
Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 1 ano pós intervenção
o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
1 ano pós intervenção
Mudança na medida de propriocepção
Prazo: Linha de base
O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
Linha de base
Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 8 semanas pós intervenção
O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
8 semanas pós intervenção
Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 16 semanas após a intervenção
O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
16 semanas após a intervenção
Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 1 ano pós intervenção
O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
1 ano pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U01CE003495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever