- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829369
Intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé para adultos mais velhos
Os efeitos das intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé no equilíbrio, propriocepção, estrutura do pé e risco de queda em adultos com mais de 65 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As quedas são a principal causa de lesões em adultos com 65 anos ou mais. Embora as causas das quedas sejam multifatoriais, a função do pé desempenha um papel vital. Os músculos intrínsecos do pé (IFM), aqueles que se originam e se inserem no pé, fornecem estabilidade e informações sensoriais importantes para o equilíbrio. Fraqueza ou desuso do IFM em adultos mais velhos pode contribuir para o alinhamento defeituoso do pé e do dedo do pé, que foram citados como preditores independentes de quedas. O uso de calçados minimamente acolchoados ou a realização de exercícios de fortalecimento direcionados ao MFI podem melhorar a força, resistência, qualidades proprioceptivas e estrutura do pé/dedo do pé desses músculos, o que pode melhorar a mobilidade funcional e o equilíbrio em idosos e, assim, prevenir quedas.
Objetivo: O objetivo da pesquisa proposta é analisar os efeitos de duas intervenções de fortalecimento do IFM (uso mínimo de calçados ou exercícios de fortalecimento) na força do IFM, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé, equilíbrio e mobilidade funcional e risco de queda em idosos.
Projeto: ensaio de controle randomizado com um projeto híbrido de implementação de eficácia Tipo I
Métodos: Serão convidados a participar adultos com idade > 65 anos que possam deambular distâncias domésticas com ou sem um dispositivo de assistência e que estejam sob risco de quedas. Indivíduos com sensação ruim nos pés, distúrbios vestibulares, amputação de membros inferiores, lesão ou cirurgia nos membros inferiores ou coluna lombar nos últimos 6 meses, capacidade cognitiva prejudicada para seguir instruções verbais e escritas e aqueles que participaram de um programa de prevenção de quedas em os últimos 6 meses serão excluídos. Após consentimento informado e triagem inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de intervenção (n=90, 30/grupo):
- exercícios de fortalecimento muscular intrínseco do pé
- calçado mínimo prescrito caminhada
- controle (receberá um folheto de prevenção de quedas e exercícios de movimento ativo sentado)
Os participantes serão encorajados a realizar intervenções 5 dias por semana durante 16 semanas. Após uma sessão inicial de instrução presencial, os participantes terão 1 reunião de acompanhamento para revisar as instruções, após a qual receberão telefonemas bimestrais como um lembrete para aderir à intervenção e registrar quaisquer quedas e detalhes relacionados. Os participantes serão solicitados a registrar o desempenho da intervenção, a contagem diária de passos (medida pelo pedômetro) e as quedas nos diários fornecidos. O equilíbrio, a mobilidade funcional e o risco de queda serão medidos usando o Mini-BesTest, a propriocepção será medida usando o Lower Extremity Position Test, a estrutura do pé e do dedo do pé será medida usando a queda do navicular e o ângulo em valgo da 1ª articulação metatarsofalângica. A área de seção transversal (cm2) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos e quadrado plantar será medida usando imagens de ultrassom. Medidas relativas ao equilíbrio e mobilidade funcional, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé e área de seção transversal muscular ocorrerão na linha de base, 8 e 16 semanas e 1 ano. Após o período de intervenção de 16 semanas, os participantes serão encorajados a continuar sua intervenção duas vezes por semana. Diários de quedas em andamento e telefonemas bimestrais dos pesquisadores ocorrerão por 12 meses após a linha de base para registrar a taxa de queda de longo prazo (quedas por pessoa por ano). Além disso, será realizada uma avaliação do processo em relação às impressões dos participantes sobre as intervenções e outras atividades do estudo para informar pesquisas futuras e implementação clínica.
Análise de dados: uma análise de covariância de medidas repetidas de 4 grupos x 4 pontos no tempo (ANCOVA) será usada para avaliar mudanças no equilíbrio e mobilidade funcional, propriocepção, estrutura do pé/dedo do pé e área de seção transversal muscular. Os dados de quedas serão medidos como a taxa de quedas por pessoa em um período de 12 meses começando com a data da medida de linha de base, e a mudança no status de risco de queda será avaliada usando as pontuações do Mini-BesTest. Os dados de implementação passarão por análises quantitativas e qualitativas.
Significado: As intervenções de fortalecimento muscular intrínseco do pé raramente foram estudadas em adultos mais velhos e seus efeitos e mecanismos não foram estabelecidos. Este será o primeiro estudo a avaliar os efeitos dessas intervenções na propriocepção em adultos mais velhos, o primeiro a usar a medição de imagem ultrassonográfica após o fortalecimento intrínseco da musculatura do pé em adultos mais velhos e o primeiro estudo a analisar os efeitos a longo prazo nas quedas após o desempenho dessas intervenções específicas. As intervenções avaliadas nesta proposta de pesquisa são simples, seguras e acessíveis e podem ter um grande impacto na mobilidade funcional e redução de quedas em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Futrell, PhD
- Número de telefone: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Estude backup de contato
- Nome: Regina Kaufman, EdD
- Número de telefone: 413-748-3475
- E-mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01027
- Recrutamento
- Springfield College
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Contato:
- Erin Futrell
- Número de telefone: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consegue percorrer distâncias domésticas (16 metros) com ou sem dispositivo auxiliar
- Tem risco de queda com base em um "sim" para qualquer uma das três perguntas-chave Você se sente instável ao ficar de pé ou caminhar? Você se preocupa em cair? Você caiu no último ano? OU
- Tem um risco de queda com base na pontuação Timed Up and Go (> 12 segundos)
Critério de exclusão:
- sensação ruim no pé (Semmes-Weinstein)
- amputações de membros inferiores
- coluna lombar ou lesão nos membros inferiores ou cirurgia nos últimos 6 meses
- capacidade cognitiva prejudicada para seguir instruções verbais ou escritas (MMSE)
- distúrbios vestibulares
- com base no autorrelato e/ou no Vestibular Screening Tool (escore > 4)
- participação em um programa de prevenção de quedas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício muscular intrínseco do pé
Este grupo realizará exercícios de fortalecimento muscular intrínseco do pé
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os participantes realizarão movimentos específicos dos pés e pés que recrutam os músculos intrínsecos plantares do pé, 3 séries de 10 para cada exercício, 5 dias por semana
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Comparador Ativo: Calçado minimalista
Este grupo realizará caminhadas prescritas e uso diário de calçados minimamente acolchoados
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Os participantes receberão calçados mínimos.
Eles caminharão 30 minutos por dia, 5 dias por semana, e será prescrito um aumento gradual do tempo em calçados mínimos durante as atividades diárias (até um máximo de 7,5 horas por dia).
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Comparador Falso: Ao controle
Este grupo receberá um folheto de prevenção de quedas e atividades de amplitude de movimento ativo para membros superiores e membros inferiores sentados.
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Os participantes realizarão atividades sentadas de amplitude de movimento ativa de membros superiores e inferiores 5 dias por semana.
Eles também receberão um folheto com dicas de prevenção de quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: Linha de base
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uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
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Linha de base
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Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 8 semanas pós intervenção
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uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
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8 semanas pós intervenção
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Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 16 semanas após a intervenção
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uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
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16 semanas após a intervenção
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Alteração nas pontuações do Mini BestTest
Prazo: 1 ano pós intervenção
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uma medida abrangente de equilíbrio, marcha e mobilidade funcional (pontuação máxima de 28 e indica bom equilíbrio/mobilidade e baixo risco de queda)
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1 ano pós intervenção
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Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: Linha de base
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a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
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Linha de base
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Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 8 semanas pós intervenção
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a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
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8 semanas pós intervenção
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Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 16 semanas após a intervenção
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a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
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16 semanas após a intervenção
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Alteração na área/força da secção transversal do músculo intrínseco do pé
Prazo: 1 ano pós intervenção
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a ultrassonografia em tempo real medirá o tamanho do músculo (área de seção transversal) dos músculos abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e abdutor do dedo mínimo do pé direito
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1 ano pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: Linha de base
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um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
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Linha de base
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Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 8 semanas pós intervenção
|
um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
|
8 semanas pós intervenção
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Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 16 semanas após a intervenção
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um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
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16 semanas após a intervenção
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Alteração no ângulo do hálux valgo
Prazo: 1 ano pós intervenção
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um goniômetro será usado para medir o ângulo da 1ª articulação metatarsofalangeana do pé direito
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1 ano pós intervenção
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Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: Linha de base
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o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
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Linha de base
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Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 8 semanas pós intervenção
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o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
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8 semanas pós intervenção
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Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 16 semanas após a intervenção
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o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
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16 semanas após a intervenção
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Mudança na medida de queda do navicular
Prazo: 1 ano pós intervenção
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o Navicular Drop Test medirá a quantidade de pronação do pé na posição sentada e em pé
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1 ano pós intervenção
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Mudança na medida de propriocepção
Prazo: Linha de base
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O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
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Linha de base
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Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 8 semanas pós intervenção
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O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
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8 semanas pós intervenção
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Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 16 semanas após a intervenção
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O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
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16 semanas após a intervenção
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Mudança na medida de propriocepção
Prazo: 1 ano pós intervenção
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O teste de propriocepção da extremidade inferior será usado para capturar a propriocepção do pé, tornozelo e joelho na posição sentada
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1 ano pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U01CE003495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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