- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829369
Intervenciones de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie para adultos mayores
Los efectos de las intervenciones de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie sobre el equilibrio, la propiocepción, la estructura del pie y el riesgo de caídas en adultos mayores de 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: las caídas son la principal causa de lesiones en adultos de 65 años o más. Si bien las causas de las caídas son multifactoriales, la función del pie juega un papel vital. Los músculos intrínsecos del pie (IFM), aquellos que se originan e insertan dentro del pie, brindan estabilidad y aportan información sensorial importante para el equilibrio. La debilidad o el desuso del IFM en adultos mayores pueden contribuir a la alineación defectuosa de los pies y los dedos de los pies, que se han citado como predictores independientes de caídas. Usar calzado mínimamente acolchado o realizar ejercicios de fortalecimiento dirigidos al IFM puede mejorar la fuerza, la resistencia, las cualidades propioceptivas y la estructura del pie/dedo de estos músculos, lo que puede mejorar la movilidad funcional y el equilibrio en adultos mayores y, por lo tanto, prevenir caídas.
Propósito: El propósito de la investigación propuesta es analizar los efectos de dos intervenciones de fortalecimiento IFM (uso mínimo de calzado o ejercicios de fortalecimiento) sobre la fuerza IFM, la propiocepción, la estructura del pie/dedo del pie, el equilibrio y la movilidad funcional, y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Diseño: Ensayo de control aleatorizado con un diseño híbrido de efectividad-implementación Tipo I
Métodos: Se invitará a participar a adultos mayores de 65 años que puedan deambular distancias familiares con o sin un dispositivo de asistencia y que se determine que están en riesgo de caídas. Individuos con poca sensibilidad en los pies, trastornos vestibulares, amputación de las extremidades inferiores, lesión o cirugía en las extremidades inferiores o la columna lumbar en los 6 meses anteriores, deterioro de la capacidad cognitiva para seguir instrucciones verbales y escritas, y aquellos que han participado en un programa de prevención de caídas en Se excluirán los últimos 6 meses. Tras el consentimiento informado y la evaluación inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención (n=90, 30/grupo):
- Ejercicios de fortalecimiento muscular intrínseco del pie.
- calzado mínimo prescrito para caminar
- control (recibirá un folleto de prevención de caídas y ejercicios de movimiento activo sentado)
Se alentará a los participantes a realizar intervenciones 5 días a la semana durante 16 semanas. Después de una sesión inicial de instrucción en persona, los participantes tendrán 1 reunión de seguimiento para revisar las instrucciones, luego de lo cual recibirán llamadas telefónicas bimensuales como recordatorio para adherirse a la intervención y registrar cualquier caída y detalles relacionados. Se les pedirá a los participantes que registren el desempeño de la intervención, el conteo de pasos diarios (medidos por un podómetro) y las caídas en los diarios provistos. El equilibrio, la movilidad funcional y el riesgo de caídas se medirán con el Mini-BestTest, la propiocepción se medirá con la Prueba de posición de las extremidades inferiores, la estructura del pie y los dedos se medirá con la caída del escafoides y el ángulo en valgo de la primera articulación metatarsofalángica. El área de la sección transversal (cm2) de los músculos abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis y quadratus plantae se medirá mediante imágenes de ultrasonido. Las medidas relacionadas con el equilibrio y la movilidad funcional, la propiocepción, la estructura del pie/dedo del pie y el área transversal del músculo se realizarán al inicio del estudio, a las 8 y 16 semanas y al año. Después del período de intervención de 16 semanas, se alentará a los participantes a continuar con su intervención dos veces por semana. Los diarios de caídas en curso y las llamadas telefónicas bimensuales de los investigadores se realizarán durante 12 meses después de la línea de base para registrar la tasa de caídas a largo plazo (caídas por persona por año). Además, se realizará una evaluación del proceso con respecto a las impresiones de los participantes sobre las intervenciones y otras actividades del estudio para informar futuras investigaciones e implementaciones clínicas.
Análisis de datos: se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas de 4 grupos x 4 puntos temporales para evaluar los cambios en el equilibrio y la movilidad funcional, la propiocepción, la estructura del pie/dedo del pie y el área transversal del músculo. Los datos de caídas se medirán como la tasa de caídas por persona en un período de 12 meses a partir de la fecha de la medida de referencia, y el cambio en el estado de riesgo de caídas se evaluará mediante las puntuaciones de Mini-BestTest. Los datos de implementación se someterán a análisis tanto cuantitativos como cualitativos.
Importancia: Las intervenciones de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie rara vez se han estudiado en adultos mayores y sus efectos y mecanismos no están establecidos. Este será el primer estudio en evaluar los efectos de estas intervenciones sobre la propiocepción en adultos mayores, el primero en utilizar la medición de imágenes por ultrasonido después del fortalecimiento intrínseco de los músculos del pie en adultos mayores, y el primer estudio en analizar los efectos a largo plazo sobre las caídas después de la realización de estas intervenciones específicas. Las intervenciones evaluadas en esta propuesta de investigación son simples, seguras y asequibles y pueden tener un impacto importante en la movilidad funcional y la reducción de caídas para adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Futrell, PhD
- Número de teléfono: 413-748-3590
- Correo electrónico: efutrell@springfieldcollege.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Kaufman, EdD
- Número de teléfono: 413-748-3475
- Correo electrónico: rkaufman@springfieldcollege.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01027
- Reclutamiento
- Springfield College
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Contacto:
- Erin Futrell
- Número de teléfono: 413-748-3590
- Correo electrónico: efutrell@springfieldcollege.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede deambular distancias domésticas (16 metros) con o sin un dispositivo de asistencia
- Tener riesgo de caídas basado en un "sí" a cualquiera de las tres preguntas clave ¿Se siente inestable cuando está de pie o camina? ¿Te preocupa caerte? ¿Se ha caído en el último año? O
- Tener un riesgo de caída basado en la puntuación de Timed Up and Go (> 12 segundos)
Criterio de exclusión:
- mala sensación en los pies (Semmes-Weinstein)
- amputaciones de extremidades inferiores
- lesión o cirugía de la columna lumbar o de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- deterioro de la capacidad cognitiva para seguir instrucciones verbales o escritas (MMSE)
- trastornos vestibulares
- basado en el autoinforme y/o la Herramienta de detección vestibular (puntuación > 4)
- participación en un programa de prevención de caídas en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio muscular intrínseco del pie.
Este grupo realizará ejercicios de fortalecimiento muscular intrínseco del pie.
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los participantes realizarán movimientos específicos de los dedos de los pies y los pies que reclutan los músculos plantares intrínsecos del pie, 3 series de 10 para cada ejercicio, 5 días a la semana
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Comparador activo: Calzado mínimo
Este grupo realizará caminatas prescritas y uso diario de calzado mínimamente acolchado.
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A los participantes se les proporcionará calzado mínimo.
Caminarán 30 minutos por día, 5 días a la semana, y se les prescribirá un aumento gradual del tiempo en calzado mínimo durante las actividades diarias (hasta un máximo de 7,5 horas por día).
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Comparador falso: Control
Este grupo recibirá un folleto de prevención de caídas y actividades de rango de movimiento activo para las extremidades superiores e inferiores sentados.
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Los participantes realizarán actividades de rango de movimiento activo de las extremidades superiores e inferiores sentados 5 días a la semana.
También se les entregará un folleto con consejos para la prevención de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de Mini BestTest
Periodo de tiempo: Base
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una medida integral del equilibrio, la marcha y la movilidad funcional (puntuación máxima de 28 e indica buen equilibrio/movilidad y bajo riesgo de caídas)
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Base
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Cambio en las puntuaciones de Mini BestTest
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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una medida integral del equilibrio, la marcha y la movilidad funcional (puntuación máxima de 28 e indica buen equilibrio/movilidad y bajo riesgo de caídas)
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8 semanas después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de Mini BestTest
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
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una medida integral del equilibrio, la marcha y la movilidad funcional (puntuación máxima de 28 e indica buen equilibrio/movilidad y bajo riesgo de caídas)
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16 semanas después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de Mini BestTest
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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una medida integral del equilibrio, la marcha y la movilidad funcional (puntuación máxima de 28 e indica buen equilibrio/movilidad y bajo riesgo de caídas)
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1 año después de la intervención
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Cambio en la fuerza/área transversal intrínseca del músculo del pie
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de ultrasonido en tiempo real medirán el tamaño del músculo (área transversal) de los músculos abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae y abductor digiti minimi del pie derecho
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Base
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Cambio en la fuerza/área transversal intrínseca del músculo del pie
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Las imágenes de ultrasonido en tiempo real medirán el tamaño del músculo (área transversal) de los músculos abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae y abductor digiti minimi del pie derecho
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8 semanas después de la intervención
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Cambio en la fuerza/área transversal intrínseca del músculo del pie
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
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Las imágenes de ultrasonido en tiempo real medirán el tamaño del músculo (área transversal) de los músculos abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae y abductor digiti minimi del pie derecho
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16 semanas después de la intervención
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Cambio en la fuerza/área transversal intrínseca del músculo del pie
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Las imágenes de ultrasonido en tiempo real medirán el tamaño del músculo (área transversal) de los músculos abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae y abductor digiti minimi del pie derecho
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1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: Base
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se utilizará un goniómetro para medir el ángulo de la 1.ª articulación metatarsofalángica del pie derecho
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Base
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Cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
se utilizará un goniómetro para medir el ángulo de la 1.ª articulación metatarsofalángica del pie derecho
|
8 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
|
se utilizará un goniómetro para medir el ángulo de la 1.ª articulación metatarsofalángica del pie derecho
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16 semanas después de la intervención
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Cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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se utilizará un goniómetro para medir el ángulo de la 1.ª articulación metatarsofalángica del pie derecho
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1 año después de la intervención
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Cambio en la medida de la caída del navicular
Periodo de tiempo: Base
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la prueba de caída navicular medirá la cantidad de pronación del pie al sentarse y pararse
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Base
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Cambio en la medida de la caída del navicular
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
la prueba de caída navicular medirá la cantidad de pronación del pie al sentarse y pararse
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8 semanas después de la intervención
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Cambio en la medida de la caída del navicular
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
|
la prueba de caída navicular medirá la cantidad de pronación del pie al sentarse y pararse
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16 semanas después de la intervención
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Cambio en la medida de la caída del navicular
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
la prueba de caída navicular medirá la cantidad de pronación del pie al sentarse y pararse
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1 año después de la intervención
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Cambio en la medida de propiocepción
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de propiocepción de las extremidades inferiores se utilizará para capturar la propiocepción del pie, el tobillo y la rodilla al sentarse.
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Base
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Cambio en la medida de propiocepción
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La prueba de propiocepción de las extremidades inferiores se utilizará para capturar la propiocepción del pie, el tobillo y la rodilla al sentarse.
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8 semanas después de la intervención
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Cambio en la medida de propiocepción
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
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La prueba de propiocepción de las extremidades inferiores se utilizará para capturar la propiocepción del pie, el tobillo y la rodilla al sentarse.
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16 semanas después de la intervención
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Cambio en la medida de propiocepción
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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La prueba de propiocepción de las extremidades inferiores se utilizará para capturar la propiocepción del pie, el tobillo y la rodilla al sentarse.
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1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U01CE003495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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