Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzne interwencje wzmacniające mięśnie stopy dla osób starszych

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Springfield College

Wpływ wewnętrznych interwencji wzmacniających mięśnie stopy na równowagę, propriocepcję, budowę stopy i ryzyko upadku u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat

Upadki są główną przyczyną urazów u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Osłabienie mięśni stopy może prowadzić do deformacji stóp i palców u stóp, takich jak zapadnięcie się łuku lub guzki, które, jak stwierdzono, przyczyniają się do upadków u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności dwóch prostych i niedrogich metod wzmacniania stóp, które mogą mieć duży wpływ na równowagę i zapobieganie upadkom u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Upadki są główną przyczyną urazów u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Chociaż przyczyny upadków są wieloczynnikowe, funkcja stopy odgrywa istotną rolę. Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM), te, które powstają i przyczepiają się do stopy, zapewniają stabilność i bodźce czuciowe ważne dla równowagi. Osłabienie lub nieużywanie IFM u osób starszych może przyczynić się do nieprawidłowego ułożenia stopy i palców, które są wymieniane jako niezależne predyktory upadków. Noszenie obuwia z minimalną amortyzacją lub wykonywanie ćwiczeń wzmacniających ukierunkowanych na IFM może poprawić siłę, wytrzymałość, właściwości proprioceptywne i strukturę stopy/palców, co może poprawić mobilność funkcjonalną i równowagę u osób starszych, a tym samym zapobiegać upadkom.

Cel: Celem proponowanych badań jest analiza wpływu dwóch interwencji wzmacniających IFM (minimalne użycie obuwia lub ćwiczenia wzmacniające) na siłę IFM, propriocepcję, strukturę stopy/palców, równowagę i mobilność funkcjonalną oraz ryzyko upadków u osób starszych.

Projekt: Randomizowana próba kontrolna z hybrydowym projektem efektywności-implementacji typu I

Metody: Do udziału zaproszone zostaną osoby dorosłe w wieku > 65 lat, które mogą przemieszczać się na odległość w domu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego, u których stwierdzono ryzyko upadków. Osoby ze słabym czuciem stopy, zaburzeniami układu przedsionkowego, amputacją kończyn dolnych, urazem lub operacją kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, upośledzoną zdolnością poznawczą do wykonywania instrukcji ustnych i pisemnych oraz osoby, które uczestniczyły w programie zapobiegania upadkom w ostatnie 6 miesięcy zostanie wykluczone. Po wyrażeniu świadomej zgody i wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (n=90, 30/grupę):

  1. ćwiczenia wzmacniające mięśnie stopy
  2. zalecane minimalne obuwie do chodzenia
  3. kontrola (otrzyma broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom i aktywne ćwiczenia ruchowe w pozycji siedzącej)

Uczestnicy będą zachęcani do przeprowadzania interwencji 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Po wstępnej osobistej sesji instruktażowej uczestnicy odbędą jedno spotkanie kontrolne w celu przeglądu instrukcji, po czym co dwa miesiące będą otrzymywać telefony przypominające o przestrzeganiu interwencji i rejestrowaniu wszelkich upadków i związanych z nimi szczegółów. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wyników interwencji, dziennej liczby kroków (mierzonej krokomierzem) i upadków w dostarczonych dzienniczkach. Równowaga, mobilność funkcjonalna i ryzyko upadku będą mierzone za pomocą testu Mini-BesTest, propriocepcja będzie mierzona za pomocą testu pozycji kończyny dolnej, struktura stopy i palców będzie mierzona za pomocą opadania łódeczki i kąta koślawości pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Pole przekroju poprzecznego (cm2) mięśni odwodziciela palucha, zginacza krótkiego palucha, zginacza krótkiego palców i czworobocznego podeszwy będzie mierzone za pomocą ultrasonografii. Pomiary dotyczące równowagi i mobilności funkcjonalnej, propriocepcji, struktury stopy/palców oraz pola przekroju poprzecznego mięśni zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach oraz po 1 roku. Po 16-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania interwencji dwa razy w tygodniu. Bieżące dzienniki upadków i co dwa miesiące rozmowy telefoniczne od badaczy będą odbywać się przez 12 miesięcy po linii bazowej, aby rejestrować długoterminowy wskaźnik upadków (upadki na osobę rocznie). Ponadto zostanie przeprowadzona ocena procesu pod kątem wrażeń uczestników z interwencji i innych działań badawczych, aby poinformować o przyszłych badaniach i wdrożeniach klinicznych.

Analiza danych: analiza kowariancji z powtórzonymi pomiarami 4 grup x 4 punkty czasowe (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w równowadze i mobilności funkcjonalnej, propriocepcji, strukturze stopy/palców i polu przekroju mięśni. Dane dotyczące upadków będą mierzone jako wskaźnik upadków na osobę w okresie 12 miesięcy, począwszy od daty pomiaru podstawowego, a zmiana statusu ryzyka upadku zostanie oceniona za pomocą wyników Mini-BesTest. Dane wdrożeniowe zostaną poddane zarówno analizie ilościowej, jak i jakościowej.

Znaczenie: Wewnętrzne interwencje wzmacniające mięśnie stopy rzadko były badane u osób starszych, a ich skutki i mechanizm nie zostały ustalone. Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ tych interwencji na propriocepcję u osób starszych, pierwsze, w którym wykorzystano pomiary obrazowania ultrasonograficznego po wewnętrznym wzmocnieniu mięśni stopy u osób starszych, oraz pierwsze badanie analizujące długoterminowy wpływ na upadki po wykonanie tych konkretnych interwencji. Interwencje ocenione w tej propozycji badawczej są proste, bezpieczne i niedrogie i mogą mieć duży wpływ na mobilność funkcjonalną i zmniejszenie liczby upadków u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może przemieszczać się na odległość domową (16 metrów) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Mieć ryzyko upadku w oparciu o odpowiedź „tak” na którekolwiek z trzech kluczowych pytań Czy czujesz się niepewnie stojąc lub chodząc? Martwisz się, że upadniesz? Czy upadłeś w ciągu ostatniego roku? LUB
  • Mieć ryzyko upadku na podstawie wyniku Timed Up and Go (> 12 sekund)

Kryteria wyłączenia:

  • słabe czucie stopy (Semmes-Weinstein)
  • amputacje kończyn dolnych
  • uraz kręgosłupa lędźwiowego lub kończyny dolnej lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • upośledzona zdolność poznawcza do wykonywania instrukcji ustnych lub pisemnych (MMSE)
  • zaburzenia przedsionkowe
  • na podstawie samoopisu i/lub Vestibular Screening Tool (wynik > 4)
  • udział w programie zapobiegania upadkom w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia wewnętrzne mięśni stopy
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie stopy
uczestnicy będą wykonywać określone ruchy palców i stóp, które angażują wewnętrzne mięśnie podeszwowe stopy, 3 zestawy po 10 dla każdego ćwiczenia, 5 dni w tygodniu
Aktywny komparator: Obuwie minimalistyczne
Ta grupa będzie wykonywać zalecane chodzenie i codzienne noszenie obuwia z minimalną amortyzacją
Uczestnicy otrzymają minimalne obuwie. Będą chodzić 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, a podczas codziennych czynności będzie im zalecić stopniowe wydłużanie czasu w minimalnym obuwiu (maksymalnie do 7,5 godziny dziennie).
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom oraz aktywny zakres ćwiczeń ruchowych kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia ruchowe kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej przez 5 dni w tygodniu. Otrzymają również broszurę ze wskazówkami dotyczącymi zapobiegania upadkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: Linia bazowa
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
Linia bazowa
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
8 tygodni po interwencji
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
16 tygodni po interwencji
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
1 rok po interwencji
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
Linia bazowa
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
8 tygodni po interwencji
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
16 tygodni po interwencji
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: Linia bazowa
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
Linia bazowa
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
8 tygodni po interwencji
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
16 tygodni po interwencji
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
1 rok po interwencji
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
Linia bazowa
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
8 tygodni po interwencji
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
16 tygodni po interwencji
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
1 rok po interwencji
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
Linia bazowa
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
8 tygodni po interwencji
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
16 tygodni po interwencji
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01CE003495 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj