- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829369
Wewnętrzne interwencje wzmacniające mięśnie stopy dla osób starszych
Wpływ wewnętrznych interwencji wzmacniających mięśnie stopy na równowagę, propriocepcję, budowę stopy i ryzyko upadku u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Upadki są główną przyczyną urazów u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Chociaż przyczyny upadków są wieloczynnikowe, funkcja stopy odgrywa istotną rolę. Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM), te, które powstają i przyczepiają się do stopy, zapewniają stabilność i bodźce czuciowe ważne dla równowagi. Osłabienie lub nieużywanie IFM u osób starszych może przyczynić się do nieprawidłowego ułożenia stopy i palców, które są wymieniane jako niezależne predyktory upadków. Noszenie obuwia z minimalną amortyzacją lub wykonywanie ćwiczeń wzmacniających ukierunkowanych na IFM może poprawić siłę, wytrzymałość, właściwości proprioceptywne i strukturę stopy/palców, co może poprawić mobilność funkcjonalną i równowagę u osób starszych, a tym samym zapobiegać upadkom.
Cel: Celem proponowanych badań jest analiza wpływu dwóch interwencji wzmacniających IFM (minimalne użycie obuwia lub ćwiczenia wzmacniające) na siłę IFM, propriocepcję, strukturę stopy/palców, równowagę i mobilność funkcjonalną oraz ryzyko upadków u osób starszych.
Projekt: Randomizowana próba kontrolna z hybrydowym projektem efektywności-implementacji typu I
Metody: Do udziału zaproszone zostaną osoby dorosłe w wieku > 65 lat, które mogą przemieszczać się na odległość w domu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego, u których stwierdzono ryzyko upadków. Osoby ze słabym czuciem stopy, zaburzeniami układu przedsionkowego, amputacją kończyn dolnych, urazem lub operacją kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, upośledzoną zdolnością poznawczą do wykonywania instrukcji ustnych i pisemnych oraz osoby, które uczestniczyły w programie zapobiegania upadkom w ostatnie 6 miesięcy zostanie wykluczone. Po wyrażeniu świadomej zgody i wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (n=90, 30/grupę):
- ćwiczenia wzmacniające mięśnie stopy
- zalecane minimalne obuwie do chodzenia
- kontrola (otrzyma broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom i aktywne ćwiczenia ruchowe w pozycji siedzącej)
Uczestnicy będą zachęcani do przeprowadzania interwencji 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Po wstępnej osobistej sesji instruktażowej uczestnicy odbędą jedno spotkanie kontrolne w celu przeglądu instrukcji, po czym co dwa miesiące będą otrzymywać telefony przypominające o przestrzeganiu interwencji i rejestrowaniu wszelkich upadków i związanych z nimi szczegółów. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wyników interwencji, dziennej liczby kroków (mierzonej krokomierzem) i upadków w dostarczonych dzienniczkach. Równowaga, mobilność funkcjonalna i ryzyko upadku będą mierzone za pomocą testu Mini-BesTest, propriocepcja będzie mierzona za pomocą testu pozycji kończyny dolnej, struktura stopy i palców będzie mierzona za pomocą opadania łódeczki i kąta koślawości pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Pole przekroju poprzecznego (cm2) mięśni odwodziciela palucha, zginacza krótkiego palucha, zginacza krótkiego palców i czworobocznego podeszwy będzie mierzone za pomocą ultrasonografii. Pomiary dotyczące równowagi i mobilności funkcjonalnej, propriocepcji, struktury stopy/palców oraz pola przekroju poprzecznego mięśni zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach oraz po 1 roku. Po 16-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania interwencji dwa razy w tygodniu. Bieżące dzienniki upadków i co dwa miesiące rozmowy telefoniczne od badaczy będą odbywać się przez 12 miesięcy po linii bazowej, aby rejestrować długoterminowy wskaźnik upadków (upadki na osobę rocznie). Ponadto zostanie przeprowadzona ocena procesu pod kątem wrażeń uczestników z interwencji i innych działań badawczych, aby poinformować o przyszłych badaniach i wdrożeniach klinicznych.
Analiza danych: analiza kowariancji z powtórzonymi pomiarami 4 grup x 4 punkty czasowe (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w równowadze i mobilności funkcjonalnej, propriocepcji, strukturze stopy/palców i polu przekroju mięśni. Dane dotyczące upadków będą mierzone jako wskaźnik upadków na osobę w okresie 12 miesięcy, począwszy od daty pomiaru podstawowego, a zmiana statusu ryzyka upadku zostanie oceniona za pomocą wyników Mini-BesTest. Dane wdrożeniowe zostaną poddane zarówno analizie ilościowej, jak i jakościowej.
Znaczenie: Wewnętrzne interwencje wzmacniające mięśnie stopy rzadko były badane u osób starszych, a ich skutki i mechanizm nie zostały ustalone. Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ tych interwencji na propriocepcję u osób starszych, pierwsze, w którym wykorzystano pomiary obrazowania ultrasonograficznego po wewnętrznym wzmocnieniu mięśni stopy u osób starszych, oraz pierwsze badanie analizujące długoterminowy wpływ na upadki po wykonanie tych konkretnych interwencji. Interwencje ocenione w tej propozycji badawczej są proste, bezpieczne i niedrogie i mogą mieć duży wpływ na mobilność funkcjonalną i zmniejszenie liczby upadków u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Futrell, PhD
- Numer telefonu: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Regina Kaufman, EdD
- Numer telefonu: 413-748-3475
- E-mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01027
- Rekrutacyjny
- Springfield College
-
Kontakt:
- Erin Futrell
- Numer telefonu: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Może przemieszczać się na odległość domową (16 metrów) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Mieć ryzyko upadku w oparciu o odpowiedź „tak” na którekolwiek z trzech kluczowych pytań Czy czujesz się niepewnie stojąc lub chodząc? Martwisz się, że upadniesz? Czy upadłeś w ciągu ostatniego roku? LUB
- Mieć ryzyko upadku na podstawie wyniku Timed Up and Go (> 12 sekund)
Kryteria wyłączenia:
- słabe czucie stopy (Semmes-Weinstein)
- amputacje kończyn dolnych
- uraz kręgosłupa lędźwiowego lub kończyny dolnej lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- upośledzona zdolność poznawcza do wykonywania instrukcji ustnych lub pisemnych (MMSE)
- zaburzenia przedsionkowe
- na podstawie samoopisu i/lub Vestibular Screening Tool (wynik > 4)
- udział w programie zapobiegania upadkom w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wewnętrzne mięśni stopy
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie stopy
|
uczestnicy będą wykonywać określone ruchy palców i stóp, które angażują wewnętrzne mięśnie podeszwowe stopy, 3 zestawy po 10 dla każdego ćwiczenia, 5 dni w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Obuwie minimalistyczne
Ta grupa będzie wykonywać zalecane chodzenie i codzienne noszenie obuwia z minimalną amortyzacją
|
Uczestnicy otrzymają minimalne obuwie.
Będą chodzić 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, a podczas codziennych czynności będzie im zalecić stopniowe wydłużanie czasu w minimalnym obuwiu (maksymalnie do 7,5 godziny dziennie).
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom oraz aktywny zakres ćwiczeń ruchowych kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia ruchowe kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej przez 5 dni w tygodniu.
Otrzymają również broszurę ze wskazówkami dotyczącymi zapobiegania upadkom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyników Mini BestTest
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
kompleksowa miara równowagi, chodu i mobilności funkcjonalnej (maksymalny wynik 28 i wskazuje na dobrą równowagę/mobilność i niskie ryzyko upadku)
|
1 rok po interwencji
|
|
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wewnętrznego pola przekroju poprzecznego/siły mięśnia stopy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zmierzy rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju) mięśni odwodziciela palucha, zginacza palucha krótkiego, zginacza krótkiego palca, czworokąta podeszwy i mięśnia odwodziciela palca małego prawej stopy
|
1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
do pomiaru kąta I stawu śródstopno-paliczkowego stopy prawej posłuży goniometr
|
1 rok po interwencji
|
|
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana miary kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
test opadania kości trzeszczkowej zmierzy stopień pronacji stopy w pozycji siedzącej i stojącej
|
1 rok po interwencji
|
|
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 16 tygodni po interwencji
|
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
|
16 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana miary propriocepcji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Test propriocepcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do uchwycenia propriocepcji stopy, kostki i kolana podczas siedzenia
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01CE003495 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .