- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829369
Iboende fodmuskelstyrkende interventioner til ældre voksne
Virkningerne af indre fodmuskelforstærkende interventioner på balance, proprioception, fodstruktur og faldrisiko hos voksne over 65 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fald er den hyppigste årsag til skader hos voksne 65 år og ældre. Mens årsagerne til fald er multifaktorielle, spiller fodens funktion en afgørende rolle. De indre fodmuskler (IFM), dem, der stammer fra og indsættes i foden, giver stabilitet og sensoriske input, der er vigtige for balancen. Svaghed eller misbrug af IFM hos ældre voksne kan bidrage til defekt fod- og tåjustering, som er blevet nævnt som uafhængige forudsigere for fald. At bære minimalt polstret fodtøj eller udføre styrkeøvelser, der er målrettet mod IFM, kan forbedre disse musklers styrke, udholdenhed, proprioceptive kvaliteter og fod/tå-struktur, hvilket kan forbedre funktionel mobilitet og balance hos ældre voksne og dermed forhindre fald.
Formål: Formålet med den foreslåede forskning er at analysere effekterne af to IFM-styrkende interventioner (minimalt brug af fodtøj eller styrkeøvelser) på IFM-styrke, proprioception, fod-/tåstruktur, balance og funktionel mobilitet samt faldrisiko hos ældre voksne.
Design: Randomiseret kontrolforsøg med et effektivitetsimplementeringshybriddesign Type I
Metoder: Voksne i alderen > 65 år, som kan ambulere husstandsafstande med eller uden hjælpemiddel, som er fast besluttet på at være i risiko for fald, vil blive inviteret til at deltage. Personer med dårlig fodfølelse, vestibulære lidelser, amputation af underekstremiteter, skade eller operation i underekstremiteterne eller lændehvirvelsøjlen inden for de foregående 6 måneder, nedsat kognitiv evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner og personer, der har deltaget i et faldforebyggelsesprogram i de seneste 6 måneder vil blive udelukket. Efter informeret samtykke og indledende screening vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af tre interventionsgrupper (n=90, 30/gruppe):
- indre fodmuskelstyrkende øvelser
- minimal fodtøj ordineret gang
- kontrol (vil modtage en faldforebyggelsesbrochure og siddende aktive bevægelsesøvelser)
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre interventioner 5 dage om ugen i 16 uger. Efter en indledende personlig instruktionssession vil deltagerne have 1 opfølgningsmøde for at gennemgå instruktionerne, hvorefter de vil modtage telefonopkald hver anden måned som en påmindelse om at overholde interventionen og registrere eventuelle fald og relaterede detaljer. Deltagerne vil blive bedt om at registrere interventionsydelse, daglige skridttæller (målt med skridttæller) og fald i de medfølgende dagbøger. Balance, funktionel mobilitet og faldrisiko vil blive målt ved hjælp af Mini-BesTest, proprioception vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Position Test, fod- og tåstruktur vil blive målt ved hjælp af navicular drop og valgus vinkel i 1. metatarsophalangeal led. Tværsnitsareal (cm2) af abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis og quadratus plantae muskler vil blive målt ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Mål vedrørende balance og funktionel mobilitet, proprioception, fod/tå struktur og muskeltværsnitsareal vil forekomme ved baseline, 8 og 16 uger og 1 år. Efter den 16-ugers interventionsperiode vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte deres intervention to gange om ugen. Løbende falddagbøger og telefonopkald hver anden måned fra forskere vil forekomme i 12 måneder efter baseline for at registrere langsigtet faldrate (fald pr. person pr. år). Derudover vil der blive udført en procesevaluering vedrørende deltagernes indtryk af interventionerne og andre undersøgelsesaktiviteter for at informere fremtidig forskning og klinisk implementering.
Dataanalyse: en analyse af kovarians (ANCOVA) med 4 grupper x 4 tidspunkter med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere ændringer i balance og funktionel mobilitet, proprioception, fod-/tåstruktur og muskeltværsnitsareal. Falddata vil blive målt som faldraten pr. person i en 12-måneders periode, der begynder med datoen for basismålingen, og ændring i faldrisikostatus vil blive vurderet ved hjælp af Mini-BestTest-score. Implementeringsdata vil gennemgå både kvantitative og kvalitative analyser.
Betydning: Intrinsiske fodmuskelstyrkende interventioner er sjældent blevet undersøgt hos ældre voksne, og deres virkninger og mekanisme er ikke etableret. Dette vil være det første studie til at vurdere virkningerne af disse interventioner på proprioception hos ældre voksne, det første til at bruge ultralydsbilledmåling efter iboende fodmuskelstyrkelse hos ældre voksne, og det første studie til at analysere de langsigtede virkninger på fald efter udførelsen af disse specifikke interventioner. Interventionerne vurderet i dette forskningsforslag er enkle, sikre og overkommelige og kan have stor indflydelse på funktionel mobilitet og reduktion af fald for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Futrell, PhD
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Regina Kaufman, EdD
- Telefonnummer: 413-748-3475
- E-mail: rkaufman@springfieldcollege.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01027
- Rekruttering
- Springfield College
-
Kontakt:
- Erin Futrell
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-mail: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan ambulere husstandsafstande (16 meter) med eller uden hjælpemiddel
- Har du faldrisiko baseret på et "ja" til et af de tre nøglespørgsmål. Føler du dig ustabil, når du står eller går? Er du bekymret for at falde? Er du faldet i det seneste år? ELLER
- Har en faldrisiko baseret på Timed Up and Go-score (> 12 sekunder)
Ekskluderingskriterier:
- dårlig fodfølelse (Semmes-Weinstein)
- amputationer af nedre ekstremiteter
- lændehvirvel- eller underekstremitetsskade eller operation inden for de seneste 6 måneder
- nedsat kognitiv evne til at følge mundtlige eller skriftlige instruktioner (MMSE)
- vestibulære lidelser
- baseret på selvrapportering og/eller det vestibulære screeningsværktøj (score > 4)
- deltagelse i et faldforebyggelsesprogram i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indbygget fodmuskeløvelse
Denne gruppe vil udføre indre fodmuskelstyrkende øvelser
|
deltagerne vil udføre specifikke tå- og fodbevægelser, der rekrutterer plantar iboende fodmuskler, 3 sæt af 10 for hver øvelse, 5 dage om ugen
|
|
Aktiv komparator: Minimalt fodtøj
Denne gruppe vil udføre ordineret indstigning og daglig brug af minimalt polstret fodtøj
|
Deltagerne får minimalt med fodtøj.
De vil gå 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, og få ordineret en gradvis øget tid i minimalt fodtøj under daglige aktiviteter (op til et maksimum på 7,5 timer om dagen).
|
|
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage en faldforebyggelsesbrochure og siddende aktive bevægelsesaktiviteter i øvre ekstremitet og underekstremitet.
|
Deltagerne vil udføre siddende aktive bevægelsesaktiviteter i øvre og nedre ekstremiteter 5 dage om ugen.
De vil også få en brochure om tip til forebyggelse af fald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini BestTest-resultater
Tidsramme: Baseline
|
et omfattende mål for balance, gang og funktionel mobilitet (max score 28 og indikerer god balance/mobilitet og lav faldrisiko)
|
Baseline
|
|
Ændring i Mini BestTest-resultater
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
et omfattende mål for balance, gang og funktionel mobilitet (max score 28 og indikerer god balance/mobilitet og lav faldrisiko)
|
8 uger efter intervention
|
|
Ændring i Mini BestTest-resultater
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
et omfattende mål for balance, gang og funktionel mobilitet (max score 28 og indikerer god balance/mobilitet og lav faldrisiko)
|
16 uger efter intervention
|
|
Ændring i Mini BestTest-resultater
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
et omfattende mål for balance, gang og funktionel mobilitet (max score 28 og indikerer god balance/mobilitet og lav faldrisiko)
|
1 år efter intervention
|
|
Ændring i iboende fodmuskels tværsnitsareal/styrke
Tidsramme: Baseline
|
Ultralydsbilleddannelse i realtid vil måle muskelstørrelse (tværsnitsareal) af abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi musklerne i højre fod
|
Baseline
|
|
Ændring i iboende fodmuskels tværsnitsareal/styrke
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Ultralydsbilleddannelse i realtid vil måle muskelstørrelse (tværsnitsareal) af abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi musklerne i højre fod
|
8 uger efter intervention
|
|
Ændring i iboende fodmuskels tværsnitsareal/styrke
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Ultralydsbilleddannelse i realtid vil måle muskelstørrelse (tværsnitsareal) af abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi musklerne i højre fod
|
16 uger efter intervention
|
|
Ændring i iboende fodmuskels tværsnitsareal/styrke
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Ultralydsbilleddannelse i realtid vil måle muskelstørrelse (tværsnitsareal) af abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi musklerne i højre fod
|
1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: Baseline
|
et goniometer vil blive brugt til at måle vinklen på det 1. metatarsophalangeale led på højre fod
|
Baseline
|
|
Ændring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
et goniometer vil blive brugt til at måle vinklen på det 1. metatarsophalangeale led på højre fod
|
8 uger efter intervention
|
|
Ændring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
et goniometer vil blive brugt til at måle vinklen på det 1. metatarsophalangeale led på højre fod
|
16 uger efter intervention
|
|
Ændring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
et goniometer vil blive brugt til at måle vinklen på det 1. metatarsophalangeale led på højre fod
|
1 år efter intervention
|
|
Ændring i navikulært faldmål
Tidsramme: Baseline
|
Navicular Drop Test vil måle mængden af fodpronation ved siddende og stående
|
Baseline
|
|
Ændring i navikulært faldmål
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Navicular Drop Test vil måle mængden af fodpronation ved siddende og stående
|
8 uger efter intervention
|
|
Ændring i navikulært faldmål
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Navicular Drop Test vil måle mængden af fodpronation ved siddende og stående
|
16 uger efter intervention
|
|
Ændring i navikulært faldmål
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Navicular Drop Test vil måle mængden af fodpronation ved siddende og stående
|
1 år efter intervention
|
|
Ændring i proprioceptionsmål
Tidsramme: Baseline
|
Proprioceptionstesten for nedre ekstremiteter vil blive brugt til at fange proprioception af fod, ankel og knæ i siddende
|
Baseline
|
|
Ændring i proprioceptionsmål
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Proprioceptionstesten for nedre ekstremiteter vil blive brugt til at fange proprioception af fod, ankel og knæ i siddende
|
8 uger efter intervention
|
|
Ændring i proprioceptionsmål
Tidsramme: 16 uger efter intervention
|
Proprioceptionstesten for nedre ekstremiteter vil blive brugt til at fange proprioception af fod, ankel og knæ i siddende
|
16 uger efter intervention
|
|
Ændring i proprioceptionsmål
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Proprioceptionstesten for nedre ekstremiteter vil blive brugt til at fange proprioception af fod, ankel og knæ i siddende
|
1 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U01CE003495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .