Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по внутреннему укреплению мышц стопы у пожилых людей

24 апреля 2023 г. обновлено: Springfield College

Влияние вмешательств по внутреннему укреплению мышц стопы на баланс, проприоцепцию, структуру стопы и риск падения у взрослых старше 65 лет

Падения являются основной причиной травм у взрослых старше 65 лет. Слабость мышц в стопе может привести к деформации стопы и пальцев стопы, например, к деформациям сводов стопы или косточкам, которые, как было установлено, способствуют падениям у взрослых старше 65 лет. Текущее исследование направлено на изучение эффективности двух простых и доступных методов укрепления стопы, которые могут оказать существенное влияние на сохранение равновесия и предотвращение падений у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Падения являются основной причиной травм у взрослых в возрасте 65 лет и старше. Хотя причины падений многофакторны, функция стопы играет жизненно важную роль. Собственные мышцы стопы (IFM), которые берут начало и прикрепляются к стопе, обеспечивают стабильность и сенсорную информацию, важную для равновесия. Слабость или неиспользование IFM у пожилых людей может способствовать неправильному выравниванию стопы и пальцев ног, которые были названы независимыми предикторами падений. Ношение обуви с минимальной амортизацией или выполнение укрепляющих упражнений, нацеленных на IFM, может улучшить силу этих мышц, выносливость, проприоцептивные качества и структуру стопы/пальца, что может улучшить функциональную подвижность и равновесие у пожилых людей и, таким образом, предотвратить падения.

Цель: Целью предлагаемого исследования является анализ влияния двух мероприятий по укреплению IFM (минимальное использование обуви или укрепляющие упражнения) на силу IFM, проприоцепцию, структуру стопы/пальца, баланс и функциональную подвижность, а также риск падения у пожилых людей.

Дизайн: Рандомизированное контрольное испытание с гибридным дизайном эффективность-реализация Тип I

Методы: к участию будут приглашены взрослые в возрасте > 65 лет, которые могут передвигаться на расстоянии от дома со вспомогательным устройством или без него, и которые определены как подверженные риску падений. Лица с плохой чувствительностью стопы, вестибулярными расстройствами, ампутацией нижних конечностей, травмой или хирургическим вмешательством на нижних конечностях или поясничном отделе позвоночника в течение предыдущих 6 месяцев, нарушением когнитивной способности следовать устным и письменным инструкциям, а также те, кто участвовал в программе предотвращения падений в последние 6 месяцев будут исключены. После информированного согласия и первоначального скрининга участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства (n = 90, 30/группа):

  1. внутренние упражнения для укрепления мышц стопы
  2. минимальная обувь, предписанная ходьба
  3. контроль (получит брошюру по предотвращению падений и активные двигательные упражнения сидя)

Участникам будет предложено выполнять вмешательства 5 дней в неделю в течение 16 недель. После первоначального личного инструктажа у участников будет 1 последующая встреча для ознакомления с инструкциями, после чего они будут получать телефонные звонки раз в два месяца в качестве напоминания о необходимости придерживаться вмешательства и записывать любые падения и связанные с ними подробности. Участникам будет предложено записывать результаты вмешательства, ежедневное количество шагов (измеряемых шагомером) и падения в предоставленных дневниках. Баланс, функциональная подвижность и риск падения будут измеряться с помощью Mini-BesTest, проприоцепция будет измеряться с помощью теста положения нижних конечностей, структура стопы и пальцев будет измеряться с помощью ладьевидного опускания и вальгусного угла 1-го плюснефалангового сустава. С помощью ультразвукового изображения измеряют площадь поперечного сечения (см2) мышц, отводящих большой палец, короткого сгибателя большого пальца, короткого сгибателя пальцев и квадратной мышцы стопы. Измерения, касающиеся баланса и функциональной подвижности, проприоцепции, структуры стопы/пальца и площади поперечного сечения мышц, будут проводиться в начале исследования, через 8 и 16 недель и через 1 год. После 16-недельного периода вмешательства участникам будет предложено продолжать вмешательство два раза в неделю. Продолжающиеся дневники падений и раз в два месяца телефонные звонки от исследователей будут происходить в течение 12 месяцев после исходного уровня для регистрации долгосрочной скорости падений (падений на человека в год). Кроме того, будет проведена оценка процесса в отношении впечатлений участников от вмешательств и другой исследовательской деятельности для информирования будущих исследований и клинической реализации.

Анализ данных: для оценки изменений баланса и функциональной подвижности, проприоцепции, структуры стопы/пальца и площади поперечного сечения мышц будет использоваться ковариационный анализ 4 групп x 4 временных точек с повторными измерениями (ANCOVA). Данные о падениях будут измеряться как количество падений на человека за 12-месячный период, начиная с даты базового измерения, а изменение статуса риска падения будет оцениваться с использованием баллов Mini-BesTest. Данные о реализации будут подвергнуты как количественному, так и качественному анализу.

Значимость: Внутренние меры по укреплению мышц стопы редко изучались у пожилых людей, и их эффекты и механизм не установлены. Это будет первое исследование, в котором будет оцениваться влияние этих вмешательств на проприоцепцию у пожилых людей, первое, в котором будет использоваться измерение ультразвуковой визуализации после внутреннего укрепления мышц стопы у пожилых людей, и первое исследование, в котором анализируется долгосрочное влияние на падения после выполнение этих конкретных вмешательств. Вмешательства, оцениваемые в этом исследовательском предложении, являются простыми, безопасными и доступными и могут оказать существенное влияние на функциональную подвижность и снижение числа падений у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Может передвигаться на домашнее расстояние (16 метров) со вспомогательным устройством или без него.
  • Риск падения основан на положительном ответе на любой из трех ключевых вопросов. Чувствуете ли вы неустойчивость при стоянии или ходьбе? Вы беспокоитесь о падении? Вы упали в прошлом году? ИЛИ
  • Иметь риск падения на основе оценки Timed Up and Go (> 12 секунд)

Критерий исключения:

  • плохая чувствительность стопы (Семмес-Вайнштейн)
  • ампутации нижних конечностей
  • травма поясничного отдела позвоночника или нижних конечностей или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
  • нарушение когнитивной способности следовать устным или письменным инструкциям (MMSE)
  • вестибулярные расстройства
  • на основе самоотчета и/или инструмента вестибулярного скрининга (оценка > 4)
  • участие в программе предотвращения падений в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутреннее упражнение для мышц стопы
Эта группа будет выполнять внутренние упражнения для укрепления мышц стопы.
участники будут выполнять определенные движения пальцев ног и стоп, которые задействуют внутренние подошвенные мышцы стопы, 3 подхода по 10 повторений в каждом упражнении, 5 дней в неделю.
Активный компаратор: Минимальная обувь
Эта группа будет выполнять предписанную ходьбу и ежедневное ношение обуви с минимальной амортизацией.
Участникам предоставляется минимальная обувь. Они будут ходить по 30 минут в день, 5 дней в неделю, и им будет предписано постепенное увеличение времени ношения минимальной обуви во время повседневной деятельности (максимум до 7,5 часов в день).
Фальшивый компаратор: Контроль
Эта группа получит брошюру по предотвращению падений и упражнения для верхних и нижних конечностей в сидячем положении.
Участники будут выполнять активную двигательную активность верхних и нижних конечностей сидя 5 дней в неделю. Им также дадут брошюру с советами по предотвращению падений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов Мини БесТеста
Временное ограничение: Базовый уровень
всесторонняя оценка баланса, походки и функциональной подвижности (максимальный балл 28 указывает на хороший баланс/подвижность и низкий риск падения)
Базовый уровень
Изменение результатов Мини БесТеста
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
всесторонняя оценка баланса, походки и функциональной подвижности (максимальный балл 28 указывает на хороший баланс/подвижность и низкий риск падения)
8 недель после вмешательства
Изменение результатов Мини БесТеста
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
всесторонняя оценка баланса, походки и функциональной подвижности (максимальный балл 28 указывает на хороший баланс/подвижность и низкий риск падения)
16 недель после вмешательства
Изменение результатов Мини БесТеста
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
всесторонняя оценка баланса, походки и функциональной подвижности (максимальный балл 28 указывает на хороший баланс/подвижность и низкий риск падения)
1 год после вмешательства
Изменение внутренней площади поперечного сечения/силы мышц стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
ультразвуковое изображение в режиме реального времени будет измерять размер мышц (площадь поперечного сечения) мышц, отводящих большой палец, коротких сгибателей большого пальца, коротких сгибателей пальцев, квадратной подошвенной мышцы и мышц, отводящих минимальные пальцы правой стопы.
Базовый уровень
Изменение внутренней площади поперечного сечения/силы мышц стопы
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
ультразвуковое изображение в режиме реального времени будет измерять размер мышц (площадь поперечного сечения) мышц, отводящих большой палец, коротких сгибателей большого пальца, коротких сгибателей пальцев, квадратной подошвенной мышцы и мышц, отводящих минимальные пальцы правой стопы.
8 недель после вмешательства
Изменение внутренней площади поперечного сечения/силы мышц стопы
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
ультразвуковое изображение в режиме реального времени будет измерять размер мышц (площадь поперечного сечения) мышц, отводящих большой палец, коротких сгибателей большого пальца, коротких сгибателей пальцев, квадратной подошвенной мышцы и мышц, отводящих минимальные пальцы правой стопы.
16 недель после вмешательства
Изменение внутренней площади поперечного сечения/силы мышц стопы
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
ультразвуковое изображение в режиме реального времени будет измерять размер мышц (площадь поперечного сечения) мышц, отводящих большой палец, коротких сгибателей большого пальца, коротких сгибателей пальцев, квадратной подошвенной мышцы и мышц, отводящих минимальные пальцы правой стопы.
1 год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
гониометр будет использоваться для измерения угла 1-го плюснефалангового сустава правой стопы
Базовый уровень
Изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
гониометр будет использоваться для измерения угла 1-го плюснефалангового сустава правой стопы
8 недель после вмешательства
Изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
гониометр будет использоваться для измерения угла 1-го плюснефалангового сустава правой стопы
16 недель после вмешательства
Изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
гониометр будет использоваться для измерения угла 1-го плюснефалангового сустава правой стопы
1 год после вмешательства
Изменение меры падения ладьевидной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на падение ладьевидной кости измеряет степень пронации стопы в положении сидя и стоя.
Базовый уровень
Изменение меры падения ладьевидной кости
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Тест на падение ладьевидной кости измеряет степень пронации стопы в положении сидя и стоя.
8 недель после вмешательства
Изменение меры падения ладьевидной кости
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
Тест на падение ладьевидной кости измеряет степень пронации стопы в положении сидя и стоя.
16 недель после вмешательства
Изменение меры падения ладьевидной кости
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Тест на падение ладьевидной кости измеряет степень пронации стопы в положении сидя и стоя.
1 год после вмешательства
Изменение меры проприоцепции
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест проприоцепции нижних конечностей будет использоваться для регистрации проприоцепции стопы, лодыжки и колена в сидячем положении.
Базовый уровень
Изменение меры проприоцепции
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Тест проприоцепции нижних конечностей будет использоваться для регистрации проприоцепции стопы, лодыжки и колена в сидячем положении.
8 недель после вмешательства
Изменение меры проприоцепции
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
Тест проприоцепции нижних конечностей будет использоваться для регистрации проприоцепции стопы, лодыжки и колена в сидячем положении.
16 недель после вмешательства
Изменение меры проприоцепции
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Тест проприоцепции нижних конечностей будет использоваться для регистрации проприоцепции стопы, лодыжки и колена в сидячем положении.
1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U01CE003495 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться