- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829369
Iboende fotmuskelforsterkende intervensjoner for eldre voksne
Effektene av indre fotmuskelforsterkende intervensjoner på balanse, propriosepsjon, fotstruktur og fallrisiko hos voksne over 65 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fall er den viktigste årsaken til skade hos voksne 65 år og eldre. Mens årsakene til fall er multifaktorielle, spiller fotfunksjonen en viktig rolle. De indre fotmusklene (IFM), de som oppstår og settes inn i foten, gir stabilitet og sensoriske input som er viktige for balansen. Svakhet eller misbruk av IFM hos eldre voksne kan bidra til feiljustering av fot og tå, som har blitt sitert som uavhengige prediktorer for fall. Å bruke minimalt polstret fottøy eller utføre styrkeøvelser som er rettet mot IFM kan forbedre disse musklenes styrke, utholdenhet, proprioseptive egenskaper og fot-/tåstruktur, noe som kan forbedre funksjonell mobilitet og balanse hos eldre voksne, og dermed forhindre fall.
Formål: Hensikten med den foreslåtte forskningen er å analysere effekten av to IFM-styrkende intervensjoner (minimalt fottøybruk eller styrkeøvelser) på IFM-styrke, propriosepsjon, fot-/tåstruktur, balanse og funksjonell mobilitet, og fallrisiko hos eldre voksne.
Design: Randomisert kontrollforsøk med en effektivitet-implementering hybrid design Type I
Metoder: Voksne i alderen > 65 år som kan ambulere husholdningsavstander med eller uten hjelpemiddel som er fastslått å være i risiko for fall, vil bli invitert til å delta. Personer med dårlig fotfølelse, vestibulære lidelser, amputasjon av underekstremiteter, skade eller kirurgi i underekstremiteter eller lumbale ryggraden de siste 6 månedene, nedsatt kognitiv evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner, og de som har deltatt i et fallforebyggende program i de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Etter informert samtykke og innledende screening vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til en av tre intervensjonsgrupper (n=90, 30/gruppe):
- indre muskelstyrkende øvelser for foten
- minimalt med fottøy foreskrevet gange
- kontroll (vil motta en fallforebyggende brosjyre og sittende aktive bevegelsesøvelser)
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre intervensjoner 5 dager/uke i 16 uker. Etter en innledende personlig instruksjonsøkt vil deltakerne ha 1 oppfølgingsmøte for å gjennomgå instruksjoner, hvoretter de vil motta telefonoppringninger annenhver måned som en påminnelse om å følge intervensjonen og registrere eventuelle fall og relaterte detaljer. Deltakerne vil bli bedt om å registrere intervensjonsytelse, daglig skritttelling (målt med skritteller) og fall i medfølgende dagbøker. Balanse, funksjonell mobilitet og fallrisiko vil bli målt ved hjelp av Mini-BesTest, propriosepsjon vil bli målt ved bruk av Lower Extremity Position Test, fot- og tåstruktur vil bli målt ved bruk av navicular drop og valgus vinkel i 1. metatarsophalangeal ledd. Tverrsnittsareal (cm2) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis og quadratus plantae muskler vil bli målt ved hjelp av ultralyd. Tiltak vedrørende balanse og funksjonell mobilitet, propriosepsjon, fot/tå struktur og muskeltverrsnittsareal vil skje ved baseline, 8 og 16 uker og 1 år. Etter den 16 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette intervensjonen to ganger i uken. Pågående falldagbøker og annenhver måneds telefonsamtaler fra forskere vil skje i 12 måneder etter baseline for å registrere langsiktig fallrate (fall per person per år). I tillegg vil det bli utført en prosessevaluering vedrørende deltakernes inntrykk av intervensjonene og andre studieaktiviteter for å informere om fremtidig forskning og klinisk implementering.
Dataanalyse: en analyse av kovarians (ANCOVA) med 4 grupper x 4 tidspunkt gjentatte mål vil bli brukt for å vurdere endringer i balanse og funksjonell mobilitet, propriosepsjon, fot-/tåstruktur og muskeltverrsnittsareal. Falldata vil bli målt som fallfrekvensen per person i en 12-måneders periode som begynner med datoen for grunnlinjemålet, og endring i fallrisikostatus vil bli vurdert ved hjelp av Mini-BestTest-score. Implementeringsdata vil gjennomgå både kvantitative og kvalitative analyser.
Betydning: Intrinsiske fotmuskelforsterkende intervensjoner har sjelden blitt studert hos eldre voksne og deres effekter og mekanisme er ikke etablert. Dette vil være den første studien som vurderer effekten av disse intervensjonene på propriosepsjon hos eldre voksne, den første som bruker ultralydmåling etter egen styrke av fotmuskelen hos eldre voksne, og den første studien som analyserer langtidseffektene på fall etter utførelsen av disse spesifikke intervensjonene. Intervensjonene som er vurdert i dette forskningsforslaget er enkle, trygge og rimelige og kan ha stor innvirkning på funksjonell mobilitet og reduksjon av fall for eldre voksne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Futrell, PhD
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-post: efutrell@springfieldcollege.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regina Kaufman, EdD
- Telefonnummer: 413-748-3475
- E-post: rkaufman@springfieldcollege.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01027
- Rekruttering
- Springfield College
-
Ta kontakt med:
- Erin Futrell
- Telefonnummer: 413-748-3590
- E-post: efutrell@springfieldcollege.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan ambulere husholdningsavstander (16 meter) med eller uten hjelpemiddel
- Har fallrisiko basert på et "ja" til noen av de tre nøkkelspørsmålene Føler du deg ustø når du står eller går? Bekymrer du deg for å falle? Har du falt det siste året? ELLER
- Ha en fallrisiko basert på Timed Up and Go-poengsum (> 12 sekunder)
Ekskluderingskriterier:
- dårlig fotfølelse (Semmes-Weinstein)
- amputasjoner av nedre ekstremiteter
- korsrygg eller underekstremitetsskade eller operasjon de siste 6 månedene
- svekket kognitiv evne til å følge muntlige eller skriftlige instruksjoner (MMSE)
- vestibulære lidelser
- basert på egenrapportering og/eller det vestibulære screeningverktøyet (score > 4)
- deltakelse i et fallforebyggende program de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indre fotmuskeltrening
Denne gruppen vil utføre indre fotmuskelforsterkende øvelser
|
deltakerne vil utføre spesifikke tå- og fotbevegelser som rekrutterer plantar iboende fotmuskler, 3 sett med 10 for hver øvelse, 5 dager i uken
|
|
Aktiv komparator: Minimalt fottøy
Denne gruppen vil utføre foreskrevet gåing og daglig bruk av minimalt polstret fottøy
|
Deltakerne får minimalt med fottøy.
De vil gå 30 minutter per dag, 5 dager per uke, og bli foreskrevet en gradvis økt tid i minimalt med fottøy under daglige aktiviteter (opptil maksimalt 7,5 timer per dag).
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Denne gruppen vil få en fallforebyggende brosjyre og sittende aktive bevegelsesaktiviteter i øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
|
Deltakerne vil utføre sittende aktive bevegelsesutslag i øvre og nedre ekstremiteter 5 dager i uken.
De vil også få en brosjyre om fallforebyggende tips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: Grunnlinje
|
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
|
1 år etter intervensjon
|
|
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
|
Grunnlinje
|
|
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
|
1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
|
Grunnlinje
|
|
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
|
1 år etter intervensjon
|
|
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
|
Grunnlinje
|
|
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
|
1 år etter intervensjon
|
|
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
|
Grunnlinje
|
|
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
|
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
|
16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Futrell, PhD, Springfield College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U01CE003495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .