Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iboende fotmuskelforsterkende intervensjoner for eldre voksne

24. april 2023 oppdatert av: Springfield College

Effektene av indre fotmuskelforsterkende intervensjoner på balanse, propriosepsjon, fotstruktur og fallrisiko hos voksne over 65 år

Fall er den viktigste årsaken til skader hos voksne over 65 år. Muskelsvakhet i foten kan føre til fot- og tådeformiteter som kollapsede buer eller knyster, som har vist seg å bidra til fall hos voksne over 65 år. Den nåværende forskningsstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten til to enkle og rimelige fotforsterkningsmetoder som kan ha stor innvirkning på balanse og fallforebygging hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fall er den viktigste årsaken til skade hos voksne 65 år og eldre. Mens årsakene til fall er multifaktorielle, spiller fotfunksjonen en viktig rolle. De indre fotmusklene (IFM), de som oppstår og settes inn i foten, gir stabilitet og sensoriske input som er viktige for balansen. Svakhet eller misbruk av IFM hos eldre voksne kan bidra til feiljustering av fot og tå, som har blitt sitert som uavhengige prediktorer for fall. Å bruke minimalt polstret fottøy eller utføre styrkeøvelser som er rettet mot IFM kan forbedre disse musklenes styrke, utholdenhet, proprioseptive egenskaper og fot-/tåstruktur, noe som kan forbedre funksjonell mobilitet og balanse hos eldre voksne, og dermed forhindre fall.

Formål: Hensikten med den foreslåtte forskningen er å analysere effekten av to IFM-styrkende intervensjoner (minimalt fottøybruk eller styrkeøvelser) på IFM-styrke, propriosepsjon, fot-/tåstruktur, balanse og funksjonell mobilitet, og fallrisiko hos eldre voksne.

Design: Randomisert kontrollforsøk med en effektivitet-implementering hybrid design Type I

Metoder: Voksne i alderen > 65 år som kan ambulere husholdningsavstander med eller uten hjelpemiddel som er fastslått å være i risiko for fall, vil bli invitert til å delta. Personer med dårlig fotfølelse, vestibulære lidelser, amputasjon av underekstremiteter, skade eller kirurgi i underekstremiteter eller lumbale ryggraden de siste 6 månedene, nedsatt kognitiv evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner, og de som har deltatt i et fallforebyggende program i de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Etter informert samtykke og innledende screening vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til en av tre intervensjonsgrupper (n=90, 30/gruppe):

  1. indre muskelstyrkende øvelser for foten
  2. minimalt med fottøy foreskrevet gange
  3. kontroll (vil motta en fallforebyggende brosjyre og sittende aktive bevegelsesøvelser)

Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre intervensjoner 5 dager/uke i 16 uker. Etter en innledende personlig instruksjonsøkt vil deltakerne ha 1 oppfølgingsmøte for å gjennomgå instruksjoner, hvoretter de vil motta telefonoppringninger annenhver måned som en påminnelse om å følge intervensjonen og registrere eventuelle fall og relaterte detaljer. Deltakerne vil bli bedt om å registrere intervensjonsytelse, daglig skritttelling (målt med skritteller) og fall i medfølgende dagbøker. Balanse, funksjonell mobilitet og fallrisiko vil bli målt ved hjelp av Mini-BesTest, propriosepsjon vil bli målt ved bruk av Lower Extremity Position Test, fot- og tåstruktur vil bli målt ved bruk av navicular drop og valgus vinkel i 1. metatarsophalangeal ledd. Tverrsnittsareal (cm2) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis og quadratus plantae muskler vil bli målt ved hjelp av ultralyd. Tiltak vedrørende balanse og funksjonell mobilitet, propriosepsjon, fot/tå struktur og muskeltverrsnittsareal vil skje ved baseline, 8 og 16 uker og 1 år. Etter den 16 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette intervensjonen to ganger i uken. Pågående falldagbøker og annenhver måneds telefonsamtaler fra forskere vil skje i 12 måneder etter baseline for å registrere langsiktig fallrate (fall per person per år). I tillegg vil det bli utført en prosessevaluering vedrørende deltakernes inntrykk av intervensjonene og andre studieaktiviteter for å informere om fremtidig forskning og klinisk implementering.

Dataanalyse: en analyse av kovarians (ANCOVA) med 4 grupper x 4 tidspunkt gjentatte mål vil bli brukt for å vurdere endringer i balanse og funksjonell mobilitet, propriosepsjon, fot-/tåstruktur og muskeltverrsnittsareal. Falldata vil bli målt som fallfrekvensen per person i en 12-måneders periode som begynner med datoen for grunnlinjemålet, og endring i fallrisikostatus vil bli vurdert ved hjelp av Mini-BestTest-score. Implementeringsdata vil gjennomgå både kvantitative og kvalitative analyser.

Betydning: Intrinsiske fotmuskelforsterkende intervensjoner har sjelden blitt studert hos eldre voksne og deres effekter og mekanisme er ikke etablert. Dette vil være den første studien som vurderer effekten av disse intervensjonene på propriosepsjon hos eldre voksne, den første som bruker ultralydmåling etter egen styrke av fotmuskelen hos eldre voksne, og den første studien som analyserer langtidseffektene på fall etter utførelsen av disse spesifikke intervensjonene. Intervensjonene som er vurdert i dette forskningsforslaget er enkle, trygge og rimelige og kan ha stor innvirkning på funksjonell mobilitet og reduksjon av fall for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan ambulere husholdningsavstander (16 meter) med eller uten hjelpemiddel
  • Har fallrisiko basert på et "ja" til noen av de tre nøkkelspørsmålene Føler du deg ustø når du står eller går? Bekymrer du deg for å falle? Har du falt det siste året? ELLER
  • Ha en fallrisiko basert på Timed Up and Go-poengsum (> 12 sekunder)

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig fotfølelse (Semmes-Weinstein)
  • amputasjoner av nedre ekstremiteter
  • korsrygg eller underekstremitetsskade eller operasjon de siste 6 månedene
  • svekket kognitiv evne til å følge muntlige eller skriftlige instruksjoner (MMSE)
  • vestibulære lidelser
  • basert på egenrapportering og/eller det vestibulære screeningverktøyet (score > 4)
  • deltakelse i et fallforebyggende program de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indre fotmuskeltrening
Denne gruppen vil utføre indre fotmuskelforsterkende øvelser
deltakerne vil utføre spesifikke tå- og fotbevegelser som rekrutterer plantar iboende fotmuskler, 3 sett med 10 for hver øvelse, 5 dager i uken
Aktiv komparator: Minimalt fottøy
Denne gruppen vil utføre foreskrevet gåing og daglig bruk av minimalt polstret fottøy
Deltakerne får minimalt med fottøy. De vil gå 30 minutter per dag, 5 dager per uke, og bli foreskrevet en gradvis økt tid i minimalt med fottøy under daglige aktiviteter (opptil maksimalt 7,5 timer per dag).
Sham-komparator: Kontroll
Denne gruppen vil få en fallforebyggende brosjyre og sittende aktive bevegelsesaktiviteter i øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Deltakerne vil utføre sittende aktive bevegelsesutslag i øvre og nedre ekstremiteter 5 dager i uken. De vil også få en brosjyre om fallforebyggende tips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: Grunnlinje
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
Grunnlinje
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
8 uker etter intervensjon
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
16 uker etter intervensjon
Endring i Mini BestTest-resultatene
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
et omfattende mål på balanse, gange og funksjonell mobilitet (maks score 28 og indikerer god balanse/mobilitet og lav fallrisiko)
1 år etter intervensjon
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: Grunnlinje
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
Grunnlinje
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
8 uker etter intervensjon
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
16 uker etter intervensjon
Endring i fotmuskelens indre tverrsnittsareal/styrke
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
sanntids ultralydavbildning vil måle muskelstørrelse (tverrsnittsareal) av abductor hallucis, flexor hallucis brevis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og abductor digiti minimi muskler i høyre fot
1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
Grunnlinje
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
8 uker etter intervensjon
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
16 uker etter intervensjon
Endring i hallux valgus vinkel
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen til det første metatarsophalangeale leddet på høyre fot
1 år etter intervensjon
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: Grunnlinje
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
Grunnlinje
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
8 uker etter intervensjon
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
16 uker etter intervensjon
Endring i navikulært fallmål
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Navicular Drop Test vil måle mengden av fotpronasjon i sittende og stående
1 år etter intervensjon
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: Grunnlinje
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
Grunnlinje
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
8 uker etter intervensjon
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 16 uker etter intervensjon
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
16 uker etter intervensjon
Endring i propriosepsjonsmål
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Propriosepsjonstesten for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å fange propriosepsjon av foten, ankelen og kneet i sittende
1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Futrell, PhD, Springfield College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U01CE003495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere