중국에서 수천 명의 자가면역 질환 환자를 대상으로 한 비활성화 COVID-19 백신의 효과 및 안전성
2023년 10월 22일 업데이트: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
통합된 전통 중국 및 서양 의학에 의한 2019-nCoV의 예방 및 치료에 관한 다기관 임상 및 기초 연구
종합 평가에 따르면 백신 접종 완료와 중서양 통합 의학의 예방 및 치료 전략은 자가면역 질환 환자의 감염 증상을 개선하고 질병 경과를 단축하며 질병 활동을 제어하는 데 분명한 이점이 있으며 전염병 예방 및 치료의 전체 과정에서 긍정적인 역할을 합니다.
이제 우리는 고품질의 근거를 얻기 위해 COVID-19에 대한 백신의 예방 효과와 안전성, 한약 병용의 예방 효과를 관찰하기 위한 다기관 임상 및 기초 연구를 수행할 계획입니다. 기반 증거 및 약물의 임상적 가치에 대한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역질환은 전신의 여러 장기와 조직을 침범하는 신체의 면역기능 장애로 다양한 특이적 또는 비특이적 자가항체와 염증인자의 과발현을 특징으로 한다.
그러나 COVID-19의 세계적 대유행 동안 자가면역질환 환자, 특히 면역억제요법을 받는 환자는 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)의 부담이 크고 중증 감염 및 질병 진행 위험이 더 높습니다.
현재 자가면역질환 환자는 코로나19의 예방 및 치료 전략에 우선순위를 두어야 하며, 그 중 신종 코로나바이러스 백신 접종은 집단면역을 적극적으로 구축하고 신종 코로나바이러스 폐렴의 유행을 통제하는 가장 중요한 수단이며, 중국 전통 의학과 서양 의학의 조합은 COVID-19 감염을 예방하고 치료하는 필수적이고 효과적인 방법입니다.
종합 평가에 따르면 백신 접종 완료와 중서양 통합 의학의 예방 및 치료 전략은 자가면역 질환 환자의 감염 증상을 개선하고 질병 경과를 단축하며 질병 활동을 제어하는 데 분명한 이점이 있으며 전염병 예방 및 치료의 전체 과정에서 긍정적인 역할을 합니다.
이제 우리는 고품질의 근거를 얻기 위해 COVID-19에 대한 백신의 예방 효과와 안전성, 한약 병용의 예방 효과를 관찰하기 위한 다기관 임상 및 기초 연구를 수행할 계획입니다. 기반 증거 및 약물의 임상적 가치에 대한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wumeng Jin
- 전화번호: +8615824198956
- 이메일: jwm8956@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
연락하다:
- Wumeng Jin
- 이메일: jwm8956@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AD 환자(18세 이상)는 다음 포함 기준에 따라 연구에 모집되었습니다: 류마티스 관절염(RA)/미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 학회(EULAR) 2010 분류 기준; 강직성 척추염(AS) / 1984년 수정된 뉴욕 기준; 전신성 홍반성 루푸스(SLE) / 2019 EULAR/ACR 분류 기준; 쇼그렌 증후군(SS) / 2016 ACR/EULAR 분류 기준; 전신 혈관염.
의사의 권유로 백신 접종 후 연기된 생물학적 요법을 제외하고는 백신 접종 기간 동안 모든 약물을 계속 복용하도록 환자에게 지시하였다.
HC는 면역억제 요법을 받지 않은 건강한 지원자였다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- AD 그룹은 하기 포함 기준에 따라 자가면역 질환으로 진단되었다: 류마티스 관절염(RA)/미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 2010 분류 기준; 강직성 척추염(AS) / 1984년 수정된 뉴욕 기준; 전신성 홍반성 루푸스(SLE) / 2019 EULAR/ACR 분류 기준; 쇼그렌 증후군(SS) / 2016 ACR/EULAR 분류 기준; 전신성 혈관염/Chapel Hill Consensus Conference 정의; 특발성 염증성 근육염(IIM) / 2017 EULAR/ACR 분류 기준; 건선성 관절염(PsA) / PsA에 대한 2006년 분류 기준; 전신 경화증(SSc) / 2013 ACR/EULAR 협력 이니셔티브; 류마티스성 다발근통(PMR) / 2012 잠정 분류 기준.
- HC 그룹은 자가면역질환의 병력이 없고 면역억제요법을 받지 않은 지원자였다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이력
- 예방 접종 알레르기의 역사
- 정신 장애의 역사
- 임신
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 컨트롤
건강한 대조군은 18세 이상이고 SARS-CoV-2 감염 이력이 없고 자가면역 질환 이력이 없습니다.
모든 HC 그룹에는 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2~3회 투여했습니다.
|
비활성화된 COVID-19 백신을 접종받습니다.
|
|
예방 접종을 받은 AD 환자
AD가 있는 백신 접종 환자는 18세 이상이고 SARS-CoV-2 감염 병력이 없으며 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
모든 그룹에 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 주사했습니다.
|
비활성화된 COVID-19 백신을 접종받습니다.
|
|
백신을 접종하지 않은 AD 환자
AD가 있는 백신 접종 환자는 18세 이상이고 SARS-CoV-2 감염 병력이 없으며 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
모든 그룹에 비활성화된 SARS-CoV-2 백신을 주사하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 및 전신 부작용의 발생률
기간: 3 년
|
1차 종료점 중 하나는 대조군과 비교하여 AD가 있는 성인 환자의 비활성화 COVID-19 백신의 안전성이었습니다.
|
3 년
|
|
항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 농도
기간: 3 년
|
1차 종료점 중 하나는 대조군과 비교하여 AD가 있는 성인 환자에서 비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성이었습니다.
|
3 년
|
|
코로나19 감염률
기간: 3 년
|
1차 종료점 중 하나는 AD가 있는 성인 환자에서 비활성화된 COVID-19 백신의 효능이었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .