Inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus tuhansilla autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla Kiinassa
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Monikeskinen kliininen ja perustutkimus 2019-nCoV:n ehkäisystä ja hoidosta integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla
Kattavan arvioinnin mukaan rokotusten loppuun saattamisella sekä integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen ehkäisy- ja hoitostrategialla on ilmeisiä etuja autoimmuunisairauksien potilaiden infektiooireiden parantamisessa, taudin kulun lyhentämisessä ja taudin aktiivisuuden hallinnassa. niillä on myönteinen rooli koko epidemian ehkäisy- ja hoitoprosessissa.
Nyt aiomme tehdä monikeskus-kliinistä ja perustutkimusta tarkkaillaksemme rokotteen ennaltaehkäisevää vaikutusta ja turvallisuutta COVID-19-tautiin sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmän ennaltaehkäisevää vaikutusta korkealaatuisen näytön saamiseksi. todisteita ja tarjota tieteellistä perustaa lääkkeen kliiniselle arvolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunisairaudet ovat elimistön immuunitoiminnan häiriöitä, joihin liittyy koko kehon useita elimiä ja kudoksia ja joille on tunnusomaista useiden spesifisten tai epäspesifisten autovasta-aineiden ja tulehdustekijöiden yli-ilmentyminen.
Globaalin COVID-19-pandemian aikana autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla, erityisesti immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, on kuitenkin suuri uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) aiheuttama taakka, ja heillä on suurempi riski saada vakava infektio ja sairauden eteneminen.
Tällä hetkellä autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden tulee asettaa etusijalle COVID-19:n ehkäisy- ja hoitostrategia, joista uuden koronavirusrokotteen rokottaminen on tärkein keino aktiivisesti rakentaa lauman immuniteettia ja hallita uuden koronaviruskeuhkokuumeen epidemiaa. perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmä on olennainen ja tehokas tapa ehkäistä ja hoitaa COVID-19-infektiota.
Kattavan arvioinnin mukaan rokotusten loppuun saattamisella sekä integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen ehkäisy- ja hoitostrategialla on ilmeisiä etuja autoimmuunisairauksien potilaiden infektiooireiden parantamisessa, taudin kulun lyhentämisessä ja taudin aktiivisuuden hallinnassa. niillä on myönteinen rooli koko epidemian ehkäisy- ja hoitoprosessissa.
Nyt aiomme tehdä monikeskus-kliinistä ja perustutkimusta tarkkaillaksemme rokotteen ennaltaehkäisevää vaikutusta ja turvallisuutta COVID-19-tautiin sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmän ennaltaehkäisevää vaikutusta korkealaatuisen näytön saamiseksi. todisteita ja tarjota tieteellistä perustaa lääkkeen kliiniselle arvolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wumeng Jin
- Puhelinnumero: +8615824198956
- Sähköposti: jwm8956@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wumeng Jin
- Sähköposti: jwm8956@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AD-potilaat (≥18-vuotiaat) otettiin mukaan tutkimukseen seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: nivelreuma (RA) / American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerit; selkärankareuma (AS) / vuoden 1984 muunnetut New Yorkin kriteerit; systeeminen lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit; Sjögrenin syndrooma (SS) / 2016 ACR/EULAR-luokituskriteerit; systeeminen vaskuliitti.
Potilaita kehotettiin jatkamaan kaikkien lääkkeiden ottamista rokotusjakson aikana lukuun ottamatta bioterapiaa, joka viivästyi rokotuksen jälkeen lääkärin ehdotuksesta.
HC:t olivat terveitä vapaaehtoisia, jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ADs-ryhmällä diagnosoitiin autoimmuunisairaudet seuraavien sisällyttämiskriteerien mukaisesti: nivelreuma (RA) / American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerit; selkärankareuma (AS) / vuoden 1984 muunnetut New Yorkin kriteerit; systeeminen lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit; Sjögrenin syndrooma (SS) / 2016 ACR/EULAR-luokituskriteerit; systeeminen vaskuliitti / Chapel Hill Consensus Conference määritelmät; idiopaattinen inflammatorinen myosiitti (IIM) / 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit; psoriaattinen niveltulehdus (PsA) / 2006 PsA:n luokituskriteerit; systeeminen skleroosi (SSc) / 2013 ACR/EULAR-yhteistyöaloite; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 väliaikaiset luokituskriteerit.
- HC-ryhmä oli vapaaehtoisia, joilla ei ollut autoimmuunisairauksia ja jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-infektion historia
- rokotusallergian historia
- mielenterveysongelmien historia
- raskaus
- haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet kontrollit
Terveet kontrollit ovat vähintään 18-vuotiaita, heillä ei ole aikaisempaa SARS-CoV-2-infektiota eikä autoimmuunisairauksia.
Kaikki HC-ryhmät injektoitiin 2 tai 3 annosta inaktivoituja SARS-CoV-2-rokotteita.
|
saada annokset inaktivoituja COVID-19-rokotteita
|
|
rokotetut AD-potilaat
Rokotetut AD-potilaat ovat ≥18-vuotiaita, heillä ei ole aiempaa SARS-CoV-2-infektiota ja heillä on diagnosoitu autoimmuunisairaus.
Kaikki ryhmät injektoitiin inaktivoiduilla SARS-CoV-2-rokotteilla.
|
saada annokset inaktivoituja COVID-19-rokotteita
|
|
rokottamattomat AD-potilaat
Rokotetut AD-potilaat ovat ≥18-vuotiaita, heillä ei ole aiempaa SARS-CoV-2-infektiota ja heillä on diagnosoitu autoimmuunisairaus.
Kaikille ryhmille ei annettu inaktivoituja SARS-CoV-2-rokotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista päätepisteistä oli inaktivoidun COVID-19-rokotteen turvallisuus aikuispotilailla, joilla on AD:t verrokkeihin verrattuna.
|
3 vuotta
|
|
Anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista päätepisteistä oli inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys AD:tä sairastavilla aikuispotilailla verrokkeihin verrattuna.
|
3 vuotta
|
|
COVID-19-tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista päätepisteistä oli inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehokkuus aikuispotilailla, joilla on AD.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .