Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin bij duizenden patiënten met auto-immuunziekten in China

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Multicenter klinisch en fundamenteel onderzoek naar de preventie en behandeling van 2019-nCoV door geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde

Volgens de uitgebreide evaluatie hebben de voltooiing van vaccinatie en de preventie- en behandelingsstrategie van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde duidelijke voordelen bij het verbeteren van de symptomen van infectie bij patiënten met auto-immuunziekten, het verkorten van het ziekteverloop en het beheersen van ziekteactiviteit, en kunnen een positieve rol spelen in het hele proces van preventie en behandeling van epidemieën. Nu zijn we van plan om klinisch en fundamenteel onderzoek in meerdere centra uit te voeren om het preventieve effect en de veiligheid van het vaccin op COVID-19 te observeren, evenals het preventieve effect van de combinatie van traditionele Chinese geneeskunde, om bewijsmateriaal van hoge kwaliteit te verkrijgen- gebaseerd bewijs en bieden wetenschappelijke basis voor de klinische waarde van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuunziekten zijn stoornissen van de immuunfunctie van het lichaam, waarbij meerdere organen en weefsels van het hele lichaam betrokken zijn, en die worden gekenmerkt door een verscheidenheid aan specifieke of niet-specifieke auto-antilichamen en overexpressie van ontstekingsfactoren. Tijdens de wereldwijde COVID-19-pandemie worden patiënten met auto-immuunziekten, vooral degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, echter geconfronteerd met een hoge last van nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19) en lopen ze een groter risico op ernstige infectie en ziekteprogressie. Op dit moment zouden patiënten met auto-immuunziekten voorrang moeten geven aan de preventie- en behandelingsstrategie van COVID-19, waaronder de vaccinatie van een nieuw coronavirusvaccin het belangrijkste middel is om actief groepsimmuniteit op te bouwen en de epidemie van nieuwe coronaviruspneumonie onder controle te krijgen, en de combinatie van traditionele Chinese en westerse geneeskunde is een essentiële en effectieve manier om COVID-19-infectie te voorkomen en te behandelen. Volgens de uitgebreide evaluatie hebben de voltooiing van vaccinatie en de preventie- en behandelingsstrategie van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde duidelijke voordelen bij het verbeteren van de symptomen van infectie bij patiënten met auto-immuunziekten, het verkorten van het ziekteverloop en het beheersen van ziekteactiviteit, en kunnen een positieve rol spelen in het hele proces van preventie en behandeling van epidemieën. Nu zijn we van plan om klinisch en fundamenteel onderzoek in meerdere centra uit te voeren om het preventieve effect en de veiligheid van het vaccin op COVID-19 te observeren, evenals het preventieve effect van de combinatie van traditionele Chinese geneeskunde, om bewijsmateriaal van hoge kwaliteit te verkrijgen- gebaseerd bewijs en bieden wetenschappelijke basis voor de klinische waarde van het geneesmiddel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AD's (≥18 jaar oud) werden gerekruteerd voor de studie volgens de volgende inclusiecriteria: reumatoïde artritis (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 classificatiecriteria; spondylitis ankylopoetica (AS) / de in 1984 gewijzigde criteria van New York; systemische lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria; Syndroom van Sjögren (SS) / 2016 ACR/EULAR classificatiecriteria; systemische vasculitis. Patiënten werden geïnstrueerd om tijdens de vaccinatieperiode alle geneesmiddelen te blijven gebruiken, behalve biotherapie die na de vaccinatie op voorstel van een arts werd uitgesteld. De HC waren gezonde vrijwilligers die geen immunosuppressieve therapie kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • De AD's-groep werd gediagnosticeerd met auto-immuunziekten volgens de volgende opnamecriteria: reumatoïde artritis (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 classificatiecriteria; spondylitis ankylopoetica (AS) / de in 1984 gewijzigde criteria van New York; systemische lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria; Syndroom van Sjögren (SS) / 2016 ACR/EULAR classificatiecriteria; systemische vasculitis / definities van de Chapel Hill Consensus Conference; idiopathische inflammatoire myositis (IIM) / 2017 EULAR/ACR-classificatiecriteria; artritis psoriatica (PsA) / 2006 Classificatiecriteria voor PsA; systemische sclerose (SSc) / 2013 ACR/EULAR-samenwerkingsinitiatief; polymyalgia reumatica (PMR) / 2012 voorlopige classificatiecriteria.
  • De HC-groep bestond uit vrijwilligers die geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hadden en geen immunosuppressieve therapie kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van COVID-19-infectie
  • voorgeschiedenis van vaccinatieallergie
  • geschiedenis van verstandelijke beperkingen
  • zwangerschap
  • onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde controles
Gezonde controles zijn ≥18 jaar oud, geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. Alle HC-groepen werden geïnjecteerd met 2 of 3 doses geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins.
Biologisch: de geïnactiveerde COVID-19-vaccins
de doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins krijgen
de gevaccineerde patiënten met AD's
De gevaccineerde patiënten met AD zijn ≥18 jaar oud, hebben geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en bij hen is auto-immuunziekte vastgesteld. De hele groep werd geïnjecteerd met de geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins.
Biologisch: de geïnactiveerde COVID-19-vaccins
de doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins krijgen
de niet-gevaccineerde patiënten met AD's
De gevaccineerde patiënten met AD zijn ≥18 jaar oud, hebben geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en bij hen is auto-immuunziekte vastgesteld. De hele groep werd niet geïnjecteerd met de geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Een van de primaire eindpunten was de veiligheid van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin bij volwassen patiënten met AD's in vergelijking met controles.
3 jaar
Concentratie van anti-SARS-CoV-2 spike-eiwit
Tijdsspanne: 3 jaar
Een van de primaire eindpunten was de immunogeniciteit van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin bij volwassen patiënten met AD's in vergelijking met controles.
3 jaar
Besmettingsgraad van COVID-19
Tijdsspanne: 3 jaar
Een van de primaire eindpunten was de werkzaamheid van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin bij volwassen patiënten met AD.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren