Skuteczność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki COVID-19 u tysięcy pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w Chinach
22 października 2023 zaktualizowane przez: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Wieloośrodkowe badania kliniczne i podstawowe dotyczące profilaktyki i leczenia 2019-nCoV przez zintegrowaną tradycyjną medycynę chińską i zachodnią
Zgodnie z wszechstronną oceną, ukończenie szczepień oraz strategia profilaktyki i leczenia zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej mają oczywiste zalety w zakresie poprawy objawów infekcji u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, skrócenia przebiegu choroby i kontrolowania jej aktywności oraz mogą odgrywają pozytywną rolę w całym procesie zapobiegania i leczenia epidemii.
Teraz planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe badania kliniczne i podstawowe w celu zaobserwowania efektu prewencyjnego i bezpieczeństwa szczepionki na COVID-19, a także prewencyjnego efektu połączenia tradycyjnej medycyny chińskiej, w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów- oparte na dowodach i dostarczają naukowych podstaw dla wartości klinicznej leku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby autoimmunologiczne to zaburzenia funkcji odpornościowej organizmu, obejmujące wiele narządów i tkanek całego organizmu, charakteryzujące się nadekspresją różnorodnych swoistych lub nieswoistych autoprzeciwciał i czynników zapalnych.
Jednak podczas globalnej pandemii COVID-19 pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zwłaszcza ci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, są narażeni na duże obciążenie zapaleniem płuc wywołanym przez nowego koronawirusa (COVID-19) i są bardziej narażeni na ciężkie zakażenie i postęp choroby.
Obecnie pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi powinni priorytetowo traktować strategię profilaktyki i leczenia COVID-19, wśród których szczepienie szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi jest najważniejszym sposobem aktywnego budowania odporności zbiorowiskowej i opanowania epidemii zapalenia płuc nowego koronawirusa, a Połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej jest niezbędnym i skutecznym sposobem zapobiegania i leczenia infekcji COVID-19.
Zgodnie z wszechstronną oceną, ukończenie szczepień oraz strategia profilaktyki i leczenia zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej mają oczywiste zalety w zakresie poprawy objawów infekcji u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, skrócenia przebiegu choroby i kontrolowania jej aktywności oraz mogą odgrywają pozytywną rolę w całym procesie zapobiegania i leczenia epidemii.
Teraz planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe badania kliniczne i podstawowe w celu zaobserwowania efektu prewencyjnego i bezpieczeństwa szczepionki na COVID-19, a także prewencyjnego efektu połączenia tradycyjnej medycyny chińskiej, w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów- oparte na dowodach i dostarczają naukowych podstaw dla wartości klinicznej leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wumeng Jin
- Numer telefonu: +8615824198956
- E-mail: jwm8956@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Wumeng Jin
- E-mail: jwm8956@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AD (≥18 lat) byli rekrutowani do badania zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) / American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kryteria klasyfikacji; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) / zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r.; toczeń rumieniowaty układowy (SLE) / kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019; Zespół Sjögrena (SS) / Kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2016; układowe zapalenie naczyń.
Pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali przyjmowanie wszystkich leków w okresie szczepień, z wyjątkiem bioterapii, którą opóźniono po szczepieniu zgodnie z sugestią lekarza.
HC byli zdrowymi ochotnikami, którzy nie otrzymali terapii immunosupresyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- W grupie AD zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: kryteria klasyfikacyjne reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) / American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) / zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r.; toczeń rumieniowaty układowy (SLE) / kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019; Zespół Sjögrena (SS) / Kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2016; układowe zapalenie naczyń / definicje konferencji Chapel Hill Consensus; idiopatyczne zapalne zapalenie mięśni (IIM) / kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2017; łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) / 2006 Kryteria klasyfikacji ŁZS; twardzina układowa (SSc) / 2013 wspólna inicjatywa ACR/EULAR; polimialgia reumatyczna (PMR) / 2012 tymczasowe kryteria klasyfikacji.
- Grupę HC stanowili ochotnicy, którzy nie mieli historii chorób autoimmunologicznych i nie otrzymywali terapii immunosupresyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- historia zakażenia COVID-19
- historia alergii na szczepionki
- historia upośledzenia umysłowego
- ciąża
- niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne mają ≥18 lat, nie mają wcześniejszej historii zakażenia SARS-CoV-2 ani chorób autoimmunologicznych.
Wszystkim grupom HC wstrzyknięto 2 lub 3 dawki inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2.
|
otrzymać dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19
|
|
zaszczepionych pacjentów z AD
Zaszczepieni pacjenci z AZS są w wieku ≥18 lat, bez historii zakażenia SARS-CoV-2, ze zdiagnozowanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Wszystkim grupom wstrzyknięto inaktywowane szczepionki SARS-CoV-2.
|
otrzymać dawki inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19
|
|
nieszczepionych pacjentów z AD
Zaszczepieni pacjenci z AZS są w wieku ≥18 lat, bez historii zakażenia SARS-CoV-2, ze zdiagnozowanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Wszystkie grupy nie otrzymały inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jednym z głównych punktów końcowych było bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych pacjentów z AD w porównaniu z grupą kontrolną.
|
3 lata
|
|
Stężenie białka szczytowego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jednym z głównych punktów końcowych była immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych pacjentów z AD w porównaniu z grupą kontrolną.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik infekcji COVID-19
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jednym z głównych punktów końcowych była skuteczność inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych pacjentów z AZS.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .