- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831826
Effektiviteten og sikkerheden af den inaktiverede COVID-19-vaccine hos tusindvis af patienter med autoimmune sygdomme i Kina
22. oktober 2023 opdateret af: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Multicenter klinisk og grundlæggende forskning om forebyggelse og behandling af 2019-nCoV ved integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Ifølge den omfattende evaluering har færdiggørelsen af vaccination og forebyggelses- og behandlingsstrategien for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin åbenlyse fordele med hensyn til at forbedre symptomerne på infektion hos patienter med autoimmune sygdomme, forkorte sygdomsforløbet og kontrollere sygdomsaktivitet og kan spille en positiv rolle i hele processen med epidemisk forebyggelse og behandling.
Nu planlægger vi at udføre multicenter klinisk og grundforskning for at observere vaccinens forebyggende effekt og sikkerhed på COVID-19, såvel som den forebyggende effekt af kombinationen af traditionel kinesisk medicin, for at opnå evidens af høj kvalitet - baseret evidens og give videnskabeligt grundlag for lægemidlets kliniske værdi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmune sygdomme er forstyrrelser i kroppens immunfunktion, der involverer flere organer og væv i hele kroppen og karakteriseret ved en række specifikke eller ikke-specifikke autoantistoffer og overekspression af inflammatoriske faktorer.
Men under den globale COVID-19-pandemi står patienter med autoimmune sygdomme, især dem, der modtager immunsuppressiv terapi, over for en høj byrde af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19) og har højere risiko for alvorlig infektion og sygdomsprogression.
På nuværende tidspunkt bør patienter med autoimmune sygdomme prioritere forebyggelses- og behandlingsstrategien for COVID-19, hvoriblandt vaccination af ny coronavirus-vaccine er det vigtigste middel til aktivt at opbygge flokimmunitet og kontrollere epidemien af ny coronavirus-lungebetændelse, og kombination af traditionel kinesisk og vestlig medicin er en vigtig og effektiv måde at forebygge og behandle COVID-19-infektion på.
Ifølge den omfattende evaluering har færdiggørelsen af vaccination og forebyggelses- og behandlingsstrategien for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin åbenlyse fordele med hensyn til at forbedre symptomerne på infektion hos patienter med autoimmune sygdomme, forkorte sygdomsforløbet og kontrollere sygdomsaktivitet og kan spille en positiv rolle i hele processen med epidemisk forebyggelse og behandling.
Nu planlægger vi at udføre multicenter klinisk og grundforskning for at observere vaccinens forebyggende effekt og sikkerhed på COVID-19, såvel som den forebyggende effekt af kombinationen af traditionel kinesisk medicin, for at opnå evidens af høj kvalitet - baseret evidens og give videnskabeligt grundlag for lægemidlets kliniske værdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wumeng Jin
- Telefonnummer: +8615824198956
- E-mail: jwm8956@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Wumeng Jin
- E-mail: jwm8956@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AD'er (≥18 år) blev rekrutteret til undersøgelsen i henhold til følgende inklusionskriterier: rheumatoid arthritis (RA)/American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterier; ankyloserende spondylitis (AS) / de 1984 modificerede New York-kriterier; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterier; systemisk vaskulitis.
Patienterne blev instrueret i at fortsætte med at tage alle lægemidler i vaccinationsperioden, undtagen bioterapi, der blev forsinket efter vaccinationen efter lægens forslag.
HC var raske frivillige, som ikke modtog immunsuppressiv behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ADs-gruppen blev diagnosticeret med autoimmune sygdomme i henhold til følgende inklusionskriterier: rheumatoid arthritis (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterier; ankyloserende spondylitis (AS) / de 1984 modificerede New York-kriterier; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterier; systemisk vaskulitis / Chapel Hill Consensus Conference definitioner; idiopatisk inflammatorisk myositis (IIM) / 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterier; psoriasisarthritis (PsA) / 2006 Klassifikationskriterier for PsA; systemisk sklerose (SSc) / 2013 ACR/EULAR samarbejdsinitiativ; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 foreløbige klassificeringskriterier.
- HC-gruppen var frivillige, som ikke havde tidligere haft autoimmune sygdomme og ikke modtog immunsuppressiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- historie med COVID-19-infektion
- historie med vaccinationsallergi
- historie med psykiske handicap
- graviditet
- manglende vilje til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde kontroller
Sunde kontroller er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infektion og ingen tidligere historie med autoimmune sygdomme.
Alle HC-gruppen blev injiceret med 2 eller 3 doser inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner.
|
modtage doserne af inaktiverede COVID-19-vacciner
|
|
de vaccinerede patienter med AD'er
De vaccinerede patienter med AD'er er ≥18 år, ingen tidligere SARS-CoV-2-infektion i anamnesen og diagnosticeret med autoimmune sygdomme.
Alle gruppen blev injiceret med de inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner.
|
modtage doserne af inaktiverede COVID-19-vacciner
|
|
de uvaccinerede patienter med AD'er
De vaccinerede patienter med AD'er er ≥18 år, ingen tidligere SARS-CoV-2-infektion i anamnesen og diagnosticeret med autoimmune sygdomme.
Alle gruppen blev ikke injiceret med de inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Et af de primære endepunkter var sikkerheden af den inaktiverede COVID-19-vaccine hos voksne patienter med AD'er sammenlignet med kontroller.
|
3 år
|
|
Koncentration af anti-SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: 3 år
|
Et af de primære endepunkter var immunogeniciteten af den inaktiverede COVID-19-vaccine hos voksne patienter med AD'er sammenlignet med kontroller.
|
3 år
|
|
Infektionsrate for COVID-19
Tidsramme: 3 år
|
Et af de primære endepunkter var effektiviteten af den inaktiverede COVID-19-vaccine hos voksne patienter med AD'er.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .