- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831826
Effektiviteten og sikkerheten til den inaktiverte covid-19-vaksinen hos tusenvis av pasienter med autoimmune sykdommer i Kina
22. oktober 2023 oppdatert av: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Multisenter klinisk og grunnleggende forskning om forebygging og behandling av 2019-nCoV ved integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
I følge den omfattende evalueringen har fullføring av vaksinasjon og forebyggings- og behandlingsstrategi for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre symptomene på infeksjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, forkorte sykdomsforløpet og kontrollere sykdomsaktiviteten, og kan spille en positiv rolle i hele prosessen med epidemisk forebygging og behandling.
Nå planlegger vi å gjennomføre multisenter klinisk og grunnleggende forskning for å observere den forebyggende effekten og sikkerheten til vaksinen på COVID-19, samt den forebyggende effekten av kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin, for å oppnå bevis av høy kvalitet- basert bevis og gi vitenskapelig grunnlag for den kliniske verdien av legemidlet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autoimmune sykdommer er forstyrrelser i kroppens immunfunksjon, som involverer flere organer og vev i hele kroppen, og karakterisert ved en rekke spesifikke eller ikke-spesifikke autoantistoffer og overekspresjon av inflammatoriske faktorer.
Imidlertid, under den globale COVID-19-pandemien, møter pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de som mottar immunsuppressiv terapi, en høy byrde av ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19) og har høyere risiko for alvorlig infeksjon og sykdomsprogresjon.
For tiden bør pasienter med autoimmune sykdommer prioritere forebyggings- og behandlingsstrategien for COVID-19, hvorav vaksinering av ny koronavirusvaksine er det viktigste middelet for aktivt å bygge flokkimmunitet og kontrollere epidemien av ny koronavirus-lungebetennelse, og kombinasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin er en viktig og effektiv måte å forebygge og behandle COVID-19-infeksjon på.
I følge den omfattende evalueringen har fullføring av vaksinasjon og forebyggings- og behandlingsstrategi for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre symptomene på infeksjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, forkorte sykdomsforløpet og kontrollere sykdomsaktiviteten, og kan spille en positiv rolle i hele prosessen med epidemisk forebygging og behandling.
Nå planlegger vi å gjennomføre multisenter klinisk og grunnleggende forskning for å observere den forebyggende effekten og sikkerheten til vaksinen på COVID-19, samt den forebyggende effekten av kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin, for å oppnå bevis av høy kvalitet- basert bevis og gi vitenskapelig grunnlag for den kliniske verdien av legemidlet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wumeng Jin
- Telefonnummer: +8615824198956
- E-post: jwm8956@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Ta kontakt med:
- Wumeng Jin
- E-post: jwm8956@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AD (≥18 år) ble rekruttert til studien i henhold til følgende inklusjonskriterier: revmatoid artritt (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifiseringskriterier; ankyloserende spondylitt (AS) / 1984 modifiserte New York-kriteriene; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier; systemisk vaskulitt.
Pasientene ble bedt om å fortsette å ta alle legemidler i løpet av vaksinasjonsperioden, bortsett fra bioterapi som ble forsinket etter vaksinasjonen etter legens forslag.
HC var friske frivillige som ikke fikk immunsuppressiv terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- ADs-gruppen ble diagnostisert med autoimmune sykdommer i henhold til følgende inklusjonskriterier: revmatoid artritt (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifiseringskriterier; ankyloserende spondylitt (AS) / 1984 modifiserte New York-kriteriene; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier; systemisk vaskulitt / Chapel Hill Consensus Conference definisjoner; idiopatisk inflammatorisk myositt (IIM) / 2017 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; psoriasisartritt (PsA) / 2006 Klassifikasjonskriterier for PsA; systemisk sklerose (SSc) / 2013 ACR/EULAR samarbeidsinitiativ; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 foreløpige klassifiseringskriterier.
- HC-gruppen var frivillige som ikke hadde tidligere autoimmune sykdommer og som ikke fikk immunsuppressiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- historie med covid-19-infeksjon
- historie med vaksinasjonsallergi
- historie med psykiske funksjonshemninger
- svangerskap
- manglende vilje til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
sunne kontroller
Friske kontroller er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og ingen tidligere historie med autoimmune sykdommer.
Alle HC-gruppene ble injisert med 2 eller 3 doser inaktiverte SARS-CoV-2-vaksiner.
|
motta dosene av inaktiverte covid-19-vaksiner
|
de vaksinerte pasientene med AD
De vaksinerte pasientene med AD er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og diagnostisert med autoimmune sykdommer.
Alle gruppene ble injisert med de inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinene.
|
motta dosene av inaktiverte covid-19-vaksiner
|
de uvaksinerte pasientene med AD
De vaksinerte pasientene med AD er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og diagnostisert med autoimmune sykdommer.
Alle gruppene ble ikke injisert med de inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Et av de primære endepunktene var sikkerheten til den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD sammenlignet med kontroller.
|
3 år
|
Konsentrasjon av anti-SARS-CoV-2 piggprotein
Tidsramme: 3 år
|
Et av de primære endepunktene var immunogenisiteten til den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD sammenlignet med kontroller.
|
3 år
|
Infeksjonsrate for COVID-19
Tidsramme: 3 år
|
Et av de primære endepunktene var effekten av den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater
Kliniske studier på de inaktiverte covid-19-vaksinene
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityFullført
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksinerIndonesia
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtDepresjon, postpartum | Angst | COVIDTyrkia
-
University of Texas at AustinUkjent