Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til den inaktiverte covid-19-vaksinen hos tusenvis av pasienter med autoimmune sykdommer i Kina

22. oktober 2023 oppdatert av: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Multisenter klinisk og grunnleggende forskning om forebygging og behandling av 2019-nCoV ved integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin

I følge den omfattende evalueringen har fullføring av vaksinasjon og forebyggings- og behandlingsstrategi for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre symptomene på infeksjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, forkorte sykdomsforløpet og kontrollere sykdomsaktiviteten, og kan spille en positiv rolle i hele prosessen med epidemisk forebygging og behandling. Nå planlegger vi å gjennomføre multisenter klinisk og grunnleggende forskning for å observere den forebyggende effekten og sikkerheten til vaksinen på COVID-19, samt den forebyggende effekten av kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin, for å oppnå bevis av høy kvalitet- basert bevis og gi vitenskapelig grunnlag for den kliniske verdien av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Autoimmune sykdommer er forstyrrelser i kroppens immunfunksjon, som involverer flere organer og vev i hele kroppen, og karakterisert ved en rekke spesifikke eller ikke-spesifikke autoantistoffer og overekspresjon av inflammatoriske faktorer. Imidlertid, under den globale COVID-19-pandemien, møter pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de som mottar immunsuppressiv terapi, en høy byrde av ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19) og har høyere risiko for alvorlig infeksjon og sykdomsprogresjon. For tiden bør pasienter med autoimmune sykdommer prioritere forebyggings- og behandlingsstrategien for COVID-19, hvorav vaksinering av ny koronavirusvaksine er det viktigste middelet for aktivt å bygge flokkimmunitet og kontrollere epidemien av ny koronavirus-lungebetennelse, og kombinasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin er en viktig og effektiv måte å forebygge og behandle COVID-19-infeksjon på. I følge den omfattende evalueringen har fullføring av vaksinasjon og forebyggings- og behandlingsstrategi for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin åpenbare fordeler når det gjelder å forbedre symptomene på infeksjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, forkorte sykdomsforløpet og kontrollere sykdomsaktiviteten, og kan spille en positiv rolle i hele prosessen med epidemisk forebygging og behandling. Nå planlegger vi å gjennomføre multisenter klinisk og grunnleggende forskning for å observere den forebyggende effekten og sikkerheten til vaksinen på COVID-19, samt den forebyggende effekten av kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin, for å oppnå bevis av høy kvalitet- basert bevis og gi vitenskapelig grunnlag for den kliniske verdien av legemidlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AD (≥18 år) ble rekruttert til studien i henhold til følgende inklusjonskriterier: revmatoid artritt (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifiseringskriterier; ankyloserende spondylitt (AS) / 1984 modifiserte New York-kriteriene; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier; systemisk vaskulitt. Pasientene ble bedt om å fortsette å ta alle legemidler i løpet av vaksinasjonsperioden, bortsett fra bioterapi som ble forsinket etter vaksinasjonen etter legens forslag. HC var friske frivillige som ikke fikk immunsuppressiv terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • ADs-gruppen ble diagnostisert med autoimmune sykdommer i henhold til følgende inklusjonskriterier: revmatoid artritt (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifiseringskriterier; ankyloserende spondylitt (AS) / 1984 modifiserte New York-kriteriene; systemisk lupus erythematosus (SLE) / 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; Sjögrens syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier; systemisk vaskulitt / Chapel Hill Consensus Conference definisjoner; idiopatisk inflammatorisk myositt (IIM) / 2017 EULAR/ACR klassifiseringskriterier; psoriasisartritt (PsA) / 2006 Klassifikasjonskriterier for PsA; systemisk sklerose (SSc) / 2013 ACR/EULAR samarbeidsinitiativ; polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 foreløpige klassifiseringskriterier.
  • HC-gruppen var frivillige som ikke hadde tidligere autoimmune sykdommer og som ikke fikk immunsuppressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med covid-19-infeksjon
  • historie med vaksinasjonsallergi
  • historie med psykiske funksjonshemninger
  • svangerskap
  • manglende vilje til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunne kontroller
Friske kontroller er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og ingen tidligere historie med autoimmune sykdommer. Alle HC-gruppene ble injisert med 2 eller 3 doser inaktiverte SARS-CoV-2-vaksiner.
motta dosene av inaktiverte covid-19-vaksiner
de vaksinerte pasientene med AD
De vaksinerte pasientene med AD er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og diagnostisert med autoimmune sykdommer. Alle gruppene ble injisert med de inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinene.
motta dosene av inaktiverte covid-19-vaksiner
de uvaksinerte pasientene med AD
De vaksinerte pasientene med AD er ≥18 år gamle, ingen tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon og diagnostisert med autoimmune sykdommer. Alle gruppene ble ikke injisert med de inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Et av de primære endepunktene var sikkerheten til den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD sammenlignet med kontroller.
3 år
Konsentrasjon av anti-SARS-CoV-2 piggprotein
Tidsramme: 3 år
Et av de primære endepunktene var immunogenisiteten til den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD sammenlignet med kontroller.
3 år
Infeksjonsrate for COVID-19
Tidsramme: 3 år
Et av de primære endepunktene var effekten av den inaktiverte COVID-19-vaksinen hos voksne pasienter med AD.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på de inaktiverte covid-19-vaksinene

3
Abonnere