- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831826
Eficacia y seguridad de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en miles de pacientes con enfermedades autoinmunes en China
22 de octubre de 2023 actualizado por: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Investigación clínica y básica multicéntrica sobre la prevención y el tratamiento de 2019-nCoV por la medicina tradicional china y occidental integrada
De acuerdo con la evaluación integral, la finalización de la vacunación y la estrategia de prevención y tratamiento de la medicina tradicional china y occidental integrada tienen ventajas obvias para mejorar los síntomas de infección en pacientes con enfermedades autoinmunes, acortar el curso de la enfermedad y controlar la actividad de la enfermedad, y puede desempeñar un papel positivo en todo el proceso de prevención y tratamiento de epidemias.
Ahora planeamos realizar una investigación clínica y básica multicéntrica para observar el efecto preventivo y la seguridad de la vacuna contra el COVID-19, así como el efecto preventivo de la combinación de la medicina tradicional china, con el fin de obtener evidencia de alta calidad- evidencia basada y proporcionar una base científica para el valor clínico del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades autoinmunes son trastornos de la función inmune del cuerpo, que involucran múltiples órganos y tejidos de todo el cuerpo, y se caracterizan por una variedad de autoanticuerpos específicos o no específicos y sobreexpresión de factores inflamatorios.
Sin embargo, durante la pandemia mundial de COVID-19, los pacientes con enfermedades autoinmunes, especialmente aquellos que reciben terapia inmunosupresora, enfrentan una alta carga de neumonía por el nuevo coronavirus (COVID-19) y tienen un mayor riesgo de infección grave y progresión de la enfermedad.
En la actualidad, los pacientes con enfermedades autoinmunes deben dar prioridad a la estrategia de prevención y tratamiento de COVID-19, entre las cuales la vacunación de la vacuna contra el nuevo coronavirus es el medio más importante para desarrollar activamente la inmunidad colectiva y controlar la epidemia de neumonía por el nuevo coronavirus, y la La combinación de la medicina tradicional china y occidental es una forma esencial y eficaz de prevenir y tratar la infección por COVID-19.
De acuerdo con la evaluación integral, la finalización de la vacunación y la estrategia de prevención y tratamiento de la medicina tradicional china y occidental integrada tienen ventajas obvias para mejorar los síntomas de infección en pacientes con enfermedades autoinmunes, acortar el curso de la enfermedad y controlar la actividad de la enfermedad, y puede desempeñar un papel positivo en todo el proceso de prevención y tratamiento de epidemias.
Ahora planeamos realizar una investigación clínica y básica multicéntrica para observar el efecto preventivo y la seguridad de la vacuna contra el COVID-19, así como el efecto preventivo de la combinación de la medicina tradicional china, con el fin de obtener evidencia de alta calidad- evidencia basada y proporcionar una base científica para el valor clínico del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wumeng Jin
- Número de teléfono: +8615824198956
- Correo electrónico: jwm8956@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Contacto:
- Wumeng Jin
- Correo electrónico: jwm8956@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con EA (≥18 años) fueron reclutados en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: criterios de clasificación de artritis reumatoide (AR)/American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; espondilitis anquilosante (EA) / los criterios de Nueva York modificados de 1984; lupus eritematoso sistémico (LES) / Criterios de clasificación EULAR/ACR 2019; Síndrome de Sjögren (SS) / Criterios de Clasificación ACR/EULAR 2016; vasculitis sistémica.
Se indicó a los pacientes que continuaran tomando todos los medicamentos durante el período de vacunación, excepto la bioterapia que se retrasó después de la vacunación por sugerencia del médico.
Los HC eran voluntarios sanos que no recibieron terapia inmunosupresora.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- El grupo de EA fue diagnosticado con enfermedades autoinmunes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: criterios de clasificación de artritis reumatoide (AR)/American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; espondilitis anquilosante (EA) / los criterios de Nueva York modificados de 1984; lupus eritematoso sistémico (LES) / Criterios de clasificación EULAR/ACR 2019; Síndrome de Sjögren (SS) / Criterios de Clasificación ACR/EULAR 2016; vasculitis sistémica / Definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill; miositis inflamatoria idiopática (IIM) / Criterios de clasificación EULAR/ACR 2017; artritis psoriásica (PsA) / 2006 Criterios de clasificación para PsA; esclerosis sistémica (SSc) / 2013 Iniciativa de colaboración ACR/EULAR; polimialgia reumática (PMR) / 2012 criterios de clasificación provisional.
- El grupo HC eran voluntarios que no tenían antecedentes de enfermedades autoinmunes y no recibieron terapia inmunosupresora.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infección por COVID-19
- antecedentes de alergia a vacunas
- antecedentes de discapacidad mental
- el embarazo
- falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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controles saludables
Los controles sanos tienen ≥18 años, sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 y sin antecedentes de enfermedades autoinmunes.
A todo el grupo HC se les inyectaron 2 o 3 dosis de vacunas SARS-CoV-2 inactivadas.
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recibir las dosis de vacunas inactivadas contra el COVID-19
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los pacientes vacunados con DA
Los pacientes vacunados con EA tienen ≥18 años, sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 y con diagnóstico de enfermedades autoinmunes.
A todo el grupo se le inyectaron las vacunas SARS-CoV-2 inactivadas.
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recibir las dosis de vacunas inactivadas contra el COVID-19
|
|
los pacientes no vacunados con DA
Los pacientes vacunados con EA tienen ≥18 años, sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 y con diagnóstico de enfermedades autoinmunes.
A todo el grupo no se le inyectaron las vacunas SARS-CoV-2 inactivadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Uno de los criterios de valoración principales fue la seguridad de la vacuna COVID-19 inactivada en pacientes adultos con EA en comparación con los controles.
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3 años
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Concentración de proteína de pico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 años
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Uno de los criterios de valoración primarios fue la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 inactivada en pacientes adultos con EA en comparación con los controles.
|
3 años
|
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Tasa de infección de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uno de los criterios de valoración principales fue la eficacia de la vacuna COVID-19 inactivada en pacientes adultos con DA.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .