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Wirksamkeit und Sicherheit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei Tausenden von Patienten mit Autoimmunerkrankungen in China

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Multizentrische klinische und Grundlagenforschung zur Prävention und Behandlung von 2019-nCoV durch integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin

Laut der umfassenden Bewertung haben die abgeschlossene Impfung und die Präventions- und Behandlungsstrategie der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin offensichtliche Vorteile bei der Verbesserung der Infektionssymptome bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, der Verkürzung des Krankheitsverlaufs und der Kontrolle der Krankheitsaktivität, und können eine positive Rolle im gesamten Prozess der Epidemieprävention und -behandlung spielen. Jetzt planen wir, multizentrische klinische und Grundlagenforschung durchzuführen, um die vorbeugende Wirkung und Sicherheit des Impfstoffs auf COVID-19 sowie die vorbeugende Wirkung der Kombination aus traditioneller chinesischer Medizin zu beobachten, um qualitativ hochwertige Beweise zu erhalten. basierende Beweise und liefern wissenschaftliche Grundlagen für den klinischen Wert des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen sind Störungen der körpereigenen Immunfunktion, die mehrere Organe und Gewebe des gesamten Körpers betreffen und durch eine Vielzahl spezifischer oder unspezifischer Autoantikörper und eine Überexpression von Entzündungsfaktoren gekennzeichnet sind. Während der globalen COVID-19-Pandemie sind jedoch Patienten mit Autoimmunerkrankungen, insbesondere solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einer hohen Belastung durch eine neuartige Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) ausgesetzt und haben ein höheres Risiko für schwere Infektionen und einen Krankheitsverlauf. Derzeit sollten Patienten mit Autoimmunerkrankungen der Präventions- und Behandlungsstrategie von COVID-19 Vorrang einräumen, wobei die Impfung mit dem neuartigen Coronavirus-Impfstoff das wichtigste Mittel ist, um aktiv eine Herdenimmunität aufzubauen und die Epidemie der neuartigen Coronavirus-Pneumonie zu kontrollieren Die Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin ist ein wesentlicher und wirksamer Weg zur Vorbeugung und Behandlung einer COVID-19-Infektion. Laut der umfassenden Bewertung haben die abgeschlossene Impfung und die Präventions- und Behandlungsstrategie der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin offensichtliche Vorteile bei der Verbesserung der Infektionssymptome bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, der Verkürzung des Krankheitsverlaufs und der Kontrolle der Krankheitsaktivität, und können eine positive Rolle im gesamten Prozess der Epidemieprävention und -behandlung spielen. Jetzt planen wir, multizentrische klinische und Grundlagenforschung durchzuführen, um die vorbeugende Wirkung und Sicherheit des Impfstoffs auf COVID-19 sowie die vorbeugende Wirkung der Kombination aus traditioneller chinesischer Medizin zu beobachten, um qualitativ hochwertige Beweise zu erhalten. basierende Beweise und liefern wissenschaftliche Grundlagen für den klinischen Wert des Medikaments.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ADs (≥ 18 Jahre alt) wurden gemäß den folgenden Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen: Rheumatoide Arthritis (RA) / American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Klassifizierungskriterien; ankylosierende Spondylitis (AS) / die 1984 modifizierten New Yorker Kriterien; systemischer Lupus erythematodes (SLE) / 2019 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien; Sjögren-Syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien; systemische Vaskulitis. Die Patienten wurden angewiesen, während des Impfzeitraums alle Medikamente weiter einzunehmen, mit Ausnahme der Biotherapie, die nach der Impfung auf Anweisung des Arztes verschoben wurde. Die HC waren gesunde Freiwillige, die keine immunsuppressive Therapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bei der ADs-Gruppe wurden Autoimmunerkrankungen gemäß den folgenden Einschlusskriterien diagnostiziert: Rheumatoide Arthritis (RA) / Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; ankylosierende Spondylitis (AS) / die 1984 modifizierten New Yorker Kriterien; systemischer Lupus erythematodes (SLE) / 2019 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien; Sjögren-Syndrom (SS) / 2016 ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien; systemische Vaskulitis / Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference; idiopathische entzündliche Myositis (IIM) / 2017 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien; Psoriasis-Arthritis (PsA) / 2006 Einstufungskriterien für PsA; systemische Sklerose (SSc) / 2013 ACR/EULAR Kooperationsinitiative; Polymyalgia rheumatica (PMR) / 2012 vorläufige Einstufungskriterien.
  • Die HC-Gruppe bestand aus Freiwilligen, die keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen hatten und keine immunsuppressive Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der COVID-19-Infektion
  • Geschichte der Impfallergie
  • Geschichte geistiger Behinderungen
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen sind ≥ 18 Jahre alt, haben keine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion und keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Allen HC-Gruppen wurden 2 oder 3 Dosen inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoffe injiziert.
Biologisch: die inaktivierten COVID-19-Impfstoffe
die Dosen von inaktivierten COVID-19-Impfstoffen erhalten
die geimpften Patienten mit ADs
Die geimpften Patienten mit ADs sind ≥ 18 Jahre alt, haben keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte und es wurden Autoimmunerkrankungen diagnostiziert. Der gesamten Gruppe wurden die inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffe injiziert.
Biologisch: die inaktivierten COVID-19-Impfstoffe
die Dosen von inaktivierten COVID-19-Impfstoffen erhalten
die ungeimpften Patienten mit ADs
Die geimpften Patienten mit ADs sind ≥ 18 Jahre alt, haben keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte und es wurden Autoimmunerkrankungen diagnostiziert. Alle Gruppen wurden nicht mit den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Einer der primären Endpunkte war die Sicherheit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei erwachsenen Patienten mit Alzheimer im Vergleich zu Kontrollen.
3 Jahre
Konzentration des Anti-SARS-CoV-2-Spike-Proteins
Zeitfenster: 3 Jahre
Einer der primären Endpunkte war die Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei erwachsenen Patienten mit Alzheimer im Vergleich zu Kontrollen.
3 Jahre
Infektionsrate von COVID-19
Zeitfenster: 3 Jahre
Einer der primären Endpunkte war die Wirksamkeit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei erwachsenen Patienten mit ADs.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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