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中国の数千人の自己免疫疾患患者におけるCOVID-19不活化ワクチンの有効性と安全性

2023年10月22日 更新者:Chengping Wen、Zhejiang Chinese Medical University

伝統的な中国医学と西洋医学の統合による 2019-nCoV の予防と治療に関する多施設臨床および基礎研究

包括的な評価によると、ワクチン接種の完了と統合された伝統的な漢方薬と西洋医学の予防と治療戦略は、自己免疫疾患患者の感染症の症状を改善し、疾患の経過を短縮し、疾患活動を制御する上で明らかな利点があり、流行の予防と治療の全過程で積極的な役割を果たします。 現在、高品質のエビデンスを得るために、COVID-19に対するワクチンの予防効果と安全性、および伝統的な漢方薬の組み合わせの予防効果を観察するために、多施設の臨床および基礎研究を実施する予定です-証拠に基づいており、薬の臨床的価値の科学的根拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

自己免疫疾患は、体の免疫機能の障害であり、全身の複数の臓器や組織が関与し、さまざまな特異的または非特異的な自己抗体と炎症性因子の過剰発現を特徴としています。 しかし、世界的な COVID-19 パンデミックの間、自己免疫疾患の患者、特に免疫抑制療法を受けている患者は、新型コロナウイルス肺炎 (COVID-19) の大きな負担に直面し、重度の感染と疾患の進行のリスクが高くなります。 現時点では、自己免疫疾患患者は COVID-19 の予防と治療戦略を優先する必要があります。その中でも新型コロナウイルス ワクチンの接種は、集団免疫を積極的に構築し、新型コロナウイルス肺炎の流行を制御するための最も重要な手段です。伝統的な中国医学と西洋医学の組み合わせは、COVID-19 感染を予防および治療するための不可欠かつ効果的な方法です。 包括的な評価によると、ワクチン接種の完了と統合された伝統的な漢方薬と西洋医学の予防と治療戦略は、自己免疫疾患患者の感染症の症状を改善し、疾患の経過を短縮し、疾患活動を制御する上で明らかな利点があり、流行の予防と治療の全過程で積極的な役割を果たします。 現在、高品質のエビデンスを得るために、COVID-19に対するワクチンの予防効果と安全性、および伝統的な漢方薬の組み合わせの予防効果を観察するために、多施設の臨床および基礎研究を実施する予定です-証拠に基づいており、薬の臨床的価値の科学的根拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wumeng Jin
  • 電話番号:+8615824198956
  • メールjwm8956@126.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AD(18歳以上)の患者は、次の選択基準に従って研究に募集されました:関節リウマチ(RA)/アメリカリウマチ学会(ACR)/リウマチに対するヨーロッパリーグ(EULAR)2010分類基準。強直性脊椎炎 (AS) / 1984 年修正ニューヨーク基準。全身性エリテマトーデス (SLE) / 2019 EULAR/ACR 分類基準;シェーグレン症候群 (SS) / 2016 ACR/EULAR 分類基準。全身性血管炎。 患者は、医師の提案によりワクチン接種後に延期された生物療法を除いて、ワクチン接種期間中はすべての薬を服用し続けるように指示されました. HCは、免疫抑制療法を受けていない健康なボランティアでした。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ADグループは、次の選択基準に従って自己免疫疾患と診断されました。強直性脊椎炎 (AS) / 1984 年修正ニューヨーク基準。全身性エリテマトーデス (SLE) / 2019 EULAR/ACR 分類基準;シェーグレン症候群 (SS) / 2016 ACR/EULAR 分類基準。全身性血管炎/チャペルヒルコンセンサス会議の定義;特発性炎症性筋炎 (IIM) / 2017 EULAR/ACR 分類基準;乾癬性関節炎 (PsA) / 2006 PsA の分類基準。全身性硬化症 (SSc) / 2013 ACR/EULAR 共同イニシアチブ。リウマチ性多発筋痛症 (PMR) / 2012 暫定分類基準。
  • HCグループは、自己免疫疾患の病歴がなく、免疫抑制療法を受けていないボランティアでした。

除外基準:

  • COVID-19感染歴
  • ワクチンアレルギー歴
  • 精神障害の歴史
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
健康なコントロールは 18 歳以上で、SARS-CoV-2 感染の既往歴はなく、自己免疫疾患の既往歴もありません。 すべてのHCグループに、不活化SARS-CoV-2ワクチンを2回または3回注射しました。
不活化COVID-19ワクチンの投与を受ける
ADのワクチン接種患者
ADのワクチン接種を受けた患者は18歳以上で、SARS-CoV-2感染の既往がなく、自己免疫疾患と診断されています。 すべてのグループに不活化SARS-CoV-2ワクチンが注射されました。
不活化COVID-19ワクチンの投与を受ける
予防接種を受けていない AD 患者
ADのワクチン接種を受けた患者は18歳以上で、SARS-CoV-2感染の既往がなく、自己免疫疾患と診断されています。 すべてのグループが、不活化 SARS-CoV-2 ワクチンを注射されたわけではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および全身の有害事象の発生率
時間枠:3年
主なエンドポイントの 1 つは、コントロールと比較した AD の成人患者における不活化 COVID-19 ワクチンの安全性でした。
3年
抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質の濃度
時間枠:3年
主要エンドポイントの 1 つは、コントロールと比較した AD の成人患者における不活化 COVID-19 ワクチンの免疫原性でした。
3年
COVID-19の感染率
時間枠:3年
主なエンドポイントの 1 つは、AD の成人患者における不活化 COVID-19 ワクチンの有効性でした。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wumeng Jin、Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不活化COVID-19ワクチンの臨床試験

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