Eficácia e Segurança da Vacina Inativada COVID-19 em Milhares de Pacientes com Doenças Autoimunes na China
22 de outubro de 2023 atualizado por: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Pesquisa Clínica e Básica Multicêntrica sobre a Prevenção e Tratamento do 2019-nCoV pela Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada
De acordo com a avaliação abrangente, a conclusão da vacinação e a estratégia de prevenção e tratamento da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada têm vantagens óbvias na melhora dos sintomas de infecção em pacientes com doenças autoimunes, encurtando o curso da doença e controlando a atividade da doença, e podem desempenham um papel positivo em todo o processo de prevenção e tratamento da epidemia.
Agora planejamos realizar pesquisas clínicas e básicas multicêntricas para observar o efeito preventivo e a segurança da vacina no COVID-19, bem como o efeito preventivo da combinação da medicina tradicional chinesa, a fim de obter evidências de alta qualidade. baseadas em evidências e fornecem base científica para o valor clínico do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças autoimunes são distúrbios da função imune do corpo, envolvendo múltiplos órgãos e tecidos de todo o corpo, e caracterizadas por uma variedade de autoanticorpos específicos ou inespecíficos e superexpressão de fatores inflamatórios.
No entanto, durante a pandemia global de COVID-19, pacientes com doenças autoimunes, especialmente aqueles que recebem terapia imunossupressora, enfrentam uma alta carga de pneumonia por novo coronavírus (COVID-19) e correm maior risco de infecção grave e progressão da doença.
Atualmente, os pacientes com doenças autoimunes devem dar prioridade à estratégia de prevenção e tratamento do COVID-19, entre os quais a vacinação da vacina contra o novo coronavírus é o meio mais importante para construir ativamente a imunidade de rebanho e controlar a epidemia de pneumonia pelo novo coronavírus, e o A combinação da medicina tradicional chinesa e ocidental é uma maneira essencial e eficaz de prevenir e tratar a infecção por COVID-19.
De acordo com a avaliação abrangente, a conclusão da vacinação e a estratégia de prevenção e tratamento da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada têm vantagens óbvias na melhora dos sintomas de infecção em pacientes com doenças autoimunes, encurtando o curso da doença e controlando a atividade da doença, e podem desempenham um papel positivo em todo o processo de prevenção e tratamento da epidemia.
Agora planejamos realizar pesquisas clínicas e básicas multicêntricas para observar o efeito preventivo e a segurança da vacina no COVID-19, bem como o efeito preventivo da combinação da medicina tradicional chinesa, a fim de obter evidências de alta qualidade. baseadas em evidências e fornecem base científica para o valor clínico do medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wumeng Jin
- Número de telefone: +8615824198956
- E-mail: jwm8956@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Contato:
- Wumeng Jin
- E-mail: jwm8956@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAs (≥18 anos) foram recrutados para o estudo de acordo com os seguintes critérios de inclusão: critérios de classificação de artrite reumatóide (AR) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; espondilite anquilosante (EA) / os critérios modificados de Nova York de 1984; lúpus eritematoso sistêmico (LES) / 2019 critérios de classificação EULAR/ACR; Síndrome de Sjögren (SS) / Critérios de Classificação ACR/EULAR 2016; vasculite sistêmica.
Os pacientes foram instruídos a continuar tomando todas as drogas durante o período de vacinação, exceto a bioterapia que foi adiada após a vacinação por sugestão do médico.
Os HC eram voluntários saudáveis que não receberam terapia imunossupressora.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- O grupo DAs foi diagnosticado com doenças autoimunes de acordo com os seguintes critérios de inclusão: critérios de classificação de artrite reumatóide (AR) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010; espondilite anquilosante (EA) / os critérios modificados de Nova York de 1984; lúpus eritematoso sistêmico (LES) / 2019 critérios de classificação EULAR/ACR; Síndrome de Sjögren (SS) / Critérios de Classificação ACR/EULAR 2016; vasculite sistêmica / definições da Conferência de Consenso de Chapel Hill; Miosite inflamatória idiopática (MII) / 2017 critérios de classificação EULAR/ACR; artrite psoriática (APs) / Critérios de classificação de 2006 para APs; esclerose sistêmica (ES) / 2013 ACR/EULAR iniciativa colaborativa; polimialgia reumática (PMR) / 2012 critérios de classificação provisória.
- O grupo HC foram voluntários que não apresentavam histórico de doenças autoimunes e não receberam terapia imunossupressora.
Critério de exclusão:
- histórico de infecção por COVID-19
- história de alergia à vacinação
- história de deficiência mental
- gravidez
- relutância em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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controles saudáveis
Os controles saudáveis têm ≥18 anos, sem história prévia de infecção por SARS-CoV-2 e sem história prévia de doenças autoimunes.
Todo o grupo HC foi injetado com 2 ou 3 doses de vacinas SARS-CoV-2 inativadas.
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receber as doses de vacinas COVID-19 inativadas
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|
os pacientes vacinados com DAs
Os pacientes vacinados com ADs têm ≥18 anos, sem história prévia de infecção por SARS-CoV-2 e diagnosticados com doenças autoimunes.
Todo o grupo foi injetado com as vacinas SARS-CoV-2 inativadas.
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receber as doses de vacinas COVID-19 inativadas
|
|
os pacientes não vacinados com DAs
Os pacientes vacinados com ADs têm ≥18 anos, sem história prévia de infecção por SARS-CoV-2 e diagnosticados com doenças autoimunes.
Todo o grupo não foi injetado com as vacinas SARS-CoV-2 inativadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: 3 anos
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Um dos desfechos primários foi a segurança da vacina COVID-19 inativada em pacientes adultos com DAs em comparação com os controles.
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3 anos
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Concentração de proteína spike anti-SARS-CoV-2
Prazo: 3 anos
|
Um dos desfechos primários foi a imunogenicidade da vacina COVID-19 inativada em pacientes adultos com DAs em comparação com os controles.
|
3 anos
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Taxa de infecção de COVID-19
Prazo: 3 anos
|
Um dos desfechos primários foi a eficácia da vacina COVID-19 inativada em pacientes adultos com DAs.
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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