Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 у тысяч пациентов с аутоиммунными заболеваниями в Китае

22 октября 2023 г. обновлено: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Многоцентровые клинические и фундаментальные исследования по профилактике и лечению 2019-nCoV методами интегрированной традиционной китайской и западной медицины

Согласно всесторонней оценке, завершение вакцинации и стратегия профилактики и лечения интегрированной традиционной китайской и западной медицины имеют очевидные преимущества в улучшении симптомов инфекции у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сокращении течения болезни и контроле активности болезни, а также могут играют положительную роль во всем процессе профилактики и лечения эпидемий. Сейчас мы планируем провести многоцентровые клинические и фундаментальные исследования для наблюдения за профилактическим эффектом и безопасностью вакцины от COVID-19, а также за профилактическим эффектом сочетания средств традиционной китайской медицины, с целью получения качественных доказательств- основаны на доказательствах и обеспечивают научное обоснование клинической ценности препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунные заболевания представляют собой нарушения иммунной функции организма, вовлекающие множество органов и тканей всего организма и характеризующиеся гиперэкспрессией разнообразных специфических или неспецифических аутоантител и воспалительных факторов. Однако во время глобальной пандемии COVID-19 пациенты с аутоиммунными заболеваниями, особенно получающие иммуносупрессивную терапию, сталкиваются с высоким бременем новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) и подвергаются более высокому риску тяжелой инфекции и прогрессирования заболевания. В настоящее время пациентам с аутоиммунными заболеваниями следует уделять приоритетное внимание стратегии профилактики и лечения COVID-19, среди которых вакцинация новой коронавирусной вакциной является важнейшим средством активного формирования коллективного иммунитета и борьбы с эпидемией новой коронавирусной пневмонии, а Сочетание традиционной китайской и западной медицины является важным и эффективным способом профилактики и лечения инфекции COVID-19. Согласно всесторонней оценке, завершение вакцинации и стратегия профилактики и лечения интегрированной традиционной китайской и западной медицины имеют очевидные преимущества в улучшении симптомов инфекции у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сокращении течения болезни и контроле активности болезни, а также могут играют положительную роль во всем процессе профилактики и лечения эпидемий. Сейчас мы планируем провести многоцентровые клинические и фундаментальные исследования для наблюдения за профилактическим эффектом и безопасностью вакцины от COVID-19, а также за профилактическим эффектом сочетания средств традиционной китайской медицины, с целью получения качественных доказательств- основаны на доказательствах и обеспечивают научное обоснование клинической ценности препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wumeng Jin
  • Номер телефона: +8615824198956
  • Электронная почта: jwm8956@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с атопическим дерматитом (≥18 лет) включались в исследование в соответствии со следующими критериями включения: ревматоидный артрит (РА) / критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010; анкилозирующий спондилит (АС) / модифицированные Нью-Йоркские критерии 1984 г.; системная красная волчанка (СКВ) / критерии классификации EULAR/ACR 2019 г.; синдром Шегрена (СС) / 2016 Критерии классификации ACR/EULAR; системный васкулит. Пациенты были проинструктированы продолжать прием всех препаратов в период вакцинации, кроме биотерапии, которая была отложена после вакцинации по рекомендации врача. ГК — здоровые добровольцы, не получавшие иммуносупрессивную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • В группе АЗ диагностировали аутоиммунные заболевания в соответствии со следующими критериями включения: ревматоидный артрит (РА) / критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.; анкилозирующий спондилит (АС) / модифицированные Нью-Йоркские критерии 1984 г.; системная красная волчанка (СКВ) / критерии классификации EULAR/ACR 2019 г.; синдром Шегрена (СС) / 2016 Критерии классификации ACR/EULAR; системный васкулит / определения Консенсусной конференции Чапел-Хилл; идиопатический воспалительный миозит (ИВМ) / критерии классификации EULAR/ACR 2017 г.; псориатический артрит (ПсА) / 2006 Критерии классификации псориатического артрита; системный склероз (ССД) / 2013 г., совместная инициатива ACR/EULAR; Ревматическая полимиалгия (ПМР) / Критерии предварительной классификации 2012 года.
  • Группу ГК составили добровольцы, не имевшие в анамнезе аутоиммунных заболеваний и не получавшие иммуносупрессивную терапию.

Критерий исключения:

  • история заражения COVID-19
  • аллергия на прививки в анамнезе
  • история психических расстройств
  • беременность
  • нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровый контроль
Здоровые контроли старше 18 лет, не имели в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 и аутоиммунных заболеваний в анамнезе. Всем группам HC вводили 2 или 3 дозы инактивированных вакцин против SARS-CoV-2.
Биологический: инактивированные вакцины против COVID-19
получить дозы инактивированной вакцины против COVID-19
вакцинированные пациенты с АД
Вакцинированные пациенты с атопическим дерматитом старше 18 лет, не болели SARS-CoV-2 в анамнезе и имеют диагноз аутоиммунных заболеваний. Всей группе вводили инактивированные вакцины против SARS-CoV-2.
Биологический: инактивированные вакцины против COVID-19
получить дозы инактивированной вакцины против COVID-19
невакцинированные пациенты с АД
Вакцинированные пациенты с атопическим дерматитом старше 18 лет, не болели SARS-CoV-2 в анамнезе и имеют диагноз аутоиммунных заболеваний. Все группы не получали инактивированные вакцины против SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
Одной из основных конечных точек была безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом по сравнению с контрольной группой.
3 года
Концентрация шиповидного белка против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 года
Одной из основных конечных точек была иммуногенность инактивированной вакцины против COVID-19 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом по сравнению с контрольной группой.
3 года
Уровень заражения COVID-19
Временное ограничение: 3 года
Одной из основных конечных точек была эффективность инактивированной вакцины против COVID-19 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться