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Efficacia e sicurezza del vaccino inattivato COVID-19 in migliaia di pazienti con malattie autoimmuni in Cina

22 ottobre 2023 aggiornato da: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University

Ricerca clinica e di base multicentrica sulla prevenzione e il trattamento del 2019-nCoV mediante la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata

Secondo la valutazione completa, il completamento della vaccinazione e la strategia di prevenzione e trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata presentano evidenti vantaggi nel migliorare i sintomi dell'infezione nei pazienti con malattie autoimmuni, abbreviando il decorso della malattia e controllando l'attività della malattia e possono svolgere un ruolo positivo nell'intero processo di prevenzione e cura dell'epidemia. Ora intendiamo condurre ricerche cliniche e di base multicentriche per osservare l'effetto preventivo e la sicurezza del vaccino su COVID-19, nonché l'effetto preventivo della combinazione della medicina tradizionale cinese, al fine di ottenere prove di alta qualità- prove basate e fornire una base scientifica per il valore clinico del farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie autoimmuni sono disordini della funzione immunitaria del corpo, che coinvolgono più organi e tessuti di tutto il corpo e sono caratterizzate da una varietà di autoanticorpi specifici o non specifici e sovraespressione di fattori infiammatori. Tuttavia, durante la pandemia globale di COVID-19, i pazienti con malattie autoimmuni, in particolare quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, affrontano un carico elevato di polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19) e sono a maggior rischio di infezione grave e progressione della malattia. Allo stato attuale, i pazienti con malattie autoimmuni dovrebbero dare priorità alla strategia di prevenzione e trattamento di COVID-19, tra cui la vaccinazione del nuovo vaccino contro il coronavirus è il mezzo più importante per costruire attivamente l'immunità di gregge e controllare l'epidemia di polmonite da nuovo coronavirus, e il la combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale è un modo essenziale ed efficace per prevenire e curare l'infezione da COVID-19. Secondo la valutazione completa, il completamento della vaccinazione e la strategia di prevenzione e trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata presentano evidenti vantaggi nel migliorare i sintomi dell'infezione nei pazienti con malattie autoimmuni, abbreviando il decorso della malattia e controllando l'attività della malattia e possono svolgere un ruolo positivo nell'intero processo di prevenzione e cura dell'epidemia. Ora intendiamo condurre ricerche cliniche e di base multicentriche per osservare l'effetto preventivo e la sicurezza del vaccino su COVID-19, nonché l'effetto preventivo della combinazione della medicina tradizionale cinese, al fine di ottenere prove di alta qualità- prove basate e fornire una base scientifica per il valore clinico del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wumeng Jin
  • Numero di telefono: +8615824198956
  • Email: jwm8956@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con AD (età ≥18 anni) sono stati reclutati nello studio in base ai seguenti criteri di inclusione: artrite reumatoide (RA)/criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR); spondilite anchilosante (AS) / i criteri di New York modificati nel 1984; lupus eritematoso sistemico (LES) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2019; Sindrome di Sjögren (SS) / Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016; vasculite sistemica. I pazienti sono stati istruiti a continuare ad assumere tutti i farmaci durante il periodo di vaccinazione, ad eccezione della bioterapia che è stata ritardata dopo la vaccinazione su suggerimento del medico. Gli HC erano volontari sani che non avevano ricevuto terapia immunosoppressiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Al gruppo AD sono state diagnosticate malattie autoimmuni in base ai seguenti criteri di inclusione: artrite reumatoide (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 criteri di classificazione; spondilite anchilosante (AS) / i criteri di New York modificati nel 1984; lupus eritematoso sistemico (LES) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2019; Sindrome di Sjögren (SS) / Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016; vasculite sistemica / Definizioni della Chapel Hill Consensus Conference; miosite infiammatoria idiopatica (IIM) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2017; artrite psoriasica (PsA) / Criteri di classificazione 2006 per PsA; sclerosi sistemica (SSc) / iniziativa collaborativa ACR/EULAR 2013; polimialgia reumatica (PMR) / 2012 criteri di classificazione provvisori.
  • Il gruppo HC era costituito da volontari che non avevano una storia di malattie autoimmuni e non avevano ricevuto terapia immunosoppressiva.

Criteri di esclusione:

  • storia di infezione da COVID-19
  • anamnesi di allergia da vaccinazione
  • storia di disabilità mentali
  • gravidanza
  • non voler firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli sani
I controlli sani hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e nessuna storia precedente di malattie autoimmuni. A tutto il gruppo HC sono state iniettate 2 o 3 dosi di vaccini SARS-CoV-2 inattivati.
ricevere le dosi di vaccini COVID-19 inattivati
i pazienti vaccinati con AD
I pazienti vaccinati con AD hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e diagnosi di malattie autoimmuni. A tutto il gruppo sono stati iniettati i vaccini SARS-CoV-2 inattivati.
ricevere le dosi di vaccini COVID-19 inattivati
i pazienti non vaccinati con AD
I pazienti vaccinati con AD hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e diagnosi di malattie autoimmuni. A tutto il gruppo non sono stati iniettati i vaccini SARS-CoV-2 inattivati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 3 anni
Uno degli endpoint primari era la sicurezza del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD rispetto ai controlli.
3 anni
Concentrazione della proteina spike anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 anni
Uno degli endpoint primari era l'immunogenicità del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD rispetto ai controlli.
3 anni
Tasso di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 3 anni
Uno degli endpoint primari era l'efficacia del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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