- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831826
Efficacia e sicurezza del vaccino inattivato COVID-19 in migliaia di pazienti con malattie autoimmuni in Cina
22 ottobre 2023 aggiornato da: Chengping Wen, Zhejiang Chinese Medical University
Ricerca clinica e di base multicentrica sulla prevenzione e il trattamento del 2019-nCoV mediante la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata
Secondo la valutazione completa, il completamento della vaccinazione e la strategia di prevenzione e trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata presentano evidenti vantaggi nel migliorare i sintomi dell'infezione nei pazienti con malattie autoimmuni, abbreviando il decorso della malattia e controllando l'attività della malattia e possono svolgere un ruolo positivo nell'intero processo di prevenzione e cura dell'epidemia.
Ora intendiamo condurre ricerche cliniche e di base multicentriche per osservare l'effetto preventivo e la sicurezza del vaccino su COVID-19, nonché l'effetto preventivo della combinazione della medicina tradizionale cinese, al fine di ottenere prove di alta qualità- prove basate e fornire una base scientifica per il valore clinico del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie autoimmuni sono disordini della funzione immunitaria del corpo, che coinvolgono più organi e tessuti di tutto il corpo e sono caratterizzate da una varietà di autoanticorpi specifici o non specifici e sovraespressione di fattori infiammatori.
Tuttavia, durante la pandemia globale di COVID-19, i pazienti con malattie autoimmuni, in particolare quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, affrontano un carico elevato di polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19) e sono a maggior rischio di infezione grave e progressione della malattia.
Allo stato attuale, i pazienti con malattie autoimmuni dovrebbero dare priorità alla strategia di prevenzione e trattamento di COVID-19, tra cui la vaccinazione del nuovo vaccino contro il coronavirus è il mezzo più importante per costruire attivamente l'immunità di gregge e controllare l'epidemia di polmonite da nuovo coronavirus, e il la combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale è un modo essenziale ed efficace per prevenire e curare l'infezione da COVID-19.
Secondo la valutazione completa, il completamento della vaccinazione e la strategia di prevenzione e trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata presentano evidenti vantaggi nel migliorare i sintomi dell'infezione nei pazienti con malattie autoimmuni, abbreviando il decorso della malattia e controllando l'attività della malattia e possono svolgere un ruolo positivo nell'intero processo di prevenzione e cura dell'epidemia.
Ora intendiamo condurre ricerche cliniche e di base multicentriche per osservare l'effetto preventivo e la sicurezza del vaccino su COVID-19, nonché l'effetto preventivo della combinazione della medicina tradizionale cinese, al fine di ottenere prove di alta qualità- prove basate e fornire una base scientifica per il valore clinico del farmaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wumeng Jin
- Numero di telefono: +8615824198956
- Email: jwm8956@126.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Contatto:
- Wumeng Jin
- Email: jwm8956@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con AD (età ≥18 anni) sono stati reclutati nello studio in base ai seguenti criteri di inclusione: artrite reumatoide (RA)/criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR); spondilite anchilosante (AS) / i criteri di New York modificati nel 1984; lupus eritematoso sistemico (LES) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2019; Sindrome di Sjögren (SS) / Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016; vasculite sistemica.
I pazienti sono stati istruiti a continuare ad assumere tutti i farmaci durante il periodo di vaccinazione, ad eccezione della bioterapia che è stata ritardata dopo la vaccinazione su suggerimento del medico.
Gli HC erano volontari sani che non avevano ricevuto terapia immunosoppressiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Al gruppo AD sono state diagnosticate malattie autoimmuni in base ai seguenti criteri di inclusione: artrite reumatoide (RA) / American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 criteri di classificazione; spondilite anchilosante (AS) / i criteri di New York modificati nel 1984; lupus eritematoso sistemico (LES) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2019; Sindrome di Sjögren (SS) / Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016; vasculite sistemica / Definizioni della Chapel Hill Consensus Conference; miosite infiammatoria idiopatica (IIM) / criteri di classificazione EULAR/ACR 2017; artrite psoriasica (PsA) / Criteri di classificazione 2006 per PsA; sclerosi sistemica (SSc) / iniziativa collaborativa ACR/EULAR 2013; polimialgia reumatica (PMR) / 2012 criteri di classificazione provvisori.
- Il gruppo HC era costituito da volontari che non avevano una storia di malattie autoimmuni e non avevano ricevuto terapia immunosoppressiva.
Criteri di esclusione:
- storia di infezione da COVID-19
- anamnesi di allergia da vaccinazione
- storia di disabilità mentali
- gravidanza
- non voler firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli sani
I controlli sani hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e nessuna storia precedente di malattie autoimmuni.
A tutto il gruppo HC sono state iniettate 2 o 3 dosi di vaccini SARS-CoV-2 inattivati.
|
ricevere le dosi di vaccini COVID-19 inattivati
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|
i pazienti vaccinati con AD
I pazienti vaccinati con AD hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e diagnosi di malattie autoimmuni.
A tutto il gruppo sono stati iniettati i vaccini SARS-CoV-2 inattivati.
|
ricevere le dosi di vaccini COVID-19 inattivati
|
|
i pazienti non vaccinati con AD
I pazienti vaccinati con AD hanno ≥18 anni, nessuna storia precedente di infezione da SARS-CoV-2 e diagnosi di malattie autoimmuni.
A tutto il gruppo non sono stati iniettati i vaccini SARS-CoV-2 inattivati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 3 anni
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Uno degli endpoint primari era la sicurezza del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD rispetto ai controlli.
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3 anni
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Concentrazione della proteina spike anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 anni
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Uno degli endpoint primari era l'immunogenicità del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD rispetto ai controlli.
|
3 anni
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Tasso di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 3 anni
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Uno degli endpoint primari era l'efficacia del vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti adulti con AD.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wumeng Jin, Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangCMU 2020-KL-0601-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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