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암종 담낭의 치료 표준에 에베로리무스 추가

2023년 4월 18일 업데이트: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

암종 담낭의 치료 표준에 Everolimus를 추가하는 무작위 통제, 개방 표지, 두 팔, 연구

담낭암(GBC)은 담도의 가장 흔한 악성 종양입니다. 또한 진단 당시부터 중간 생존 기간이 가장 짧은 가장 공격적인 담도암입니다. 현재 급진적 절제술은 잠재적으로 GBC를 치료하는 가장 효과적인 전략입니다. 화학 요법과 방사선 요법은 보조 및 완화 설정으로 사용되었지만 전체 생존율은 여전히 ​​음울합니다. 이 연구의 목적은 담낭암에서 표준 치료 외에 Everolimus를 추가하는 것을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담낭암은 담도의 가장 흔한 악성 종양입니다. 또한 진단 당시부터 중간 생존 기간이 가장 짧은 가장 공격적인 담도암입니다. GBC의 발병률은 매우 다양하지만 칠레, 인도, 일부 다른 아시아 국가, 동유럽 및 라틴 아메리카 국가에서 매년 다른 지역보다 더 많은 사례가 보고되는 일부 지역에서 고유한 분포 패턴을 보입니다. 간담도 결석, 간흡충, 이 부위에서 자주 관찰되는 살모넬라와 같은 만성 염증 및 질병 발병과 관련된 다른 요인들도 GBC를 포함한 담관암(BTC)의 다른 고위험 요인을 구성합니다.

현재 급진적 절제술은 잠재적으로 GBC를 치료하는 가장 효과적인 전략입니다. 환자에게 시행되는 비수술적 요법은 주로 화학요법과 방사선요법으로 구성되었다. 차세대 시퀀싱(NGS), 전체 엑솜 시퀀싱(WES), RNA 시퀀싱(RNAseq) 및 단일 세포 분리를 포함한 추가 치료 전략과 근본적으로 새로운 관점을 열어 유전자 및 잠재적인 치료 표적으로서의 후생유전학적 특징 및 주요 분자.

진행성 또는 존경할 수 없는 국소 진행성 질환은 전신 치료 옵션이 제한되어 예후가 좋지 않습니다. 백금-젬시타빈 병용 화학요법은 적극적인 1차 치료 요법입니다. 특히, 특정표적치료제, 면역치료제, 백신치료제, 바이오치료제, 나노입자 등은 전임상 및 임상시험에서 집중적으로 개발되고 있다.

표적 치료 중 하나는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제인데, 이는 mTOR 신호 전달 경로가 포유동물의 대사 및 생리학에서 중요한 역할을 하기 때문입니다. mTOR의 탈규제 활성은 노화, 알츠하이머병, 당뇨병, 비만 및 암과 같은 많은 병태생리학적 상태에 관여합니다.

Everolimus는 세포 성장, 증식 및 생존을 조절하는 주요 단백질 키나아제 복합체인 mTORC1(라파마이신 복합체 1의 포유동물 표적)을 선택적으로 억제하는 라파마이신의 유도체입니다. mTORC1의 활성화는 AKT/PKB의 활성화 및 후속적인 결절성 경화증 복합체의 억제를 통해 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 경로에 의해 매개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • UP
      • Varanasi, UP, 인도, 221010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 치료가 없는 3기 수술 불능 또는 4기 전이성 질환이 있는 암의 조직학적 증거.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없거나 6개월 전에 보조 요법의 일부로 백금 유무에 관계없이 젬시타빈/카페시타빈을 투여받은 전이성 담낭 암종의 조직학적 증거가 있는 환자
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 혈소판(PLT) >= 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 = 젬시타빈의 경우 < 3mg/dl, 카페시타빈의 경우 모든 값
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)(= 간 전이 환자의 경우 ULN < 5x)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 5 x 기관 ULN
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 8.0g/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 3.0 x ULN(목표 INR =< 3.0 x ULN인 경우 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량[LMW]에서 항응고가 허용됨) 등록 시 > 2주 동안 헤파린)
  • 공복 혈청 포도당 < 1.5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 다시 돌아올 의향
  • 기대 수명 >= 12주
  • 가임 여성만: 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 특히 심근경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 III 또는 IV)
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자
  • 에베로리무스를 사용한 선행 요법

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 화학요법 =< 등록 4주 전
    • 면역요법 =< 등록 4주 전
    • 생물학적 요법 =< 등록 4주 전
    • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
    • 등록 전 골수의 > 25%에 방사선 조사
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
  • 영상, 임상 평가 및 스테로이드 사용에 기반한 등록 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 CNS 전이 뇌 또는 연수막 전이
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 기타 병행 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 적절한 평가를 상당히 방해할 연구 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환으로 간주되는 모든 보조 요법 처방된 요법의 안전성 및 독성
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
  • 현재 활동성 기타 악성종양, 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
  • 심하게 손상된 폐 기능(즉, 1초 동안의 강제 호기량[FEV1] < 1리터)
  • 약독화 생백신으로 예방접종을 받음 = < 연구 시작 7일 전 또는 연구 기간 동안; 약독화 생백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉은 에베로리무스로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스, SARS CoV2 백신이 있습니다.
  • 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C); B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝에서 수행됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사는 위험 요인 및/또는 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자 선별 시 필요합니다. 이전 HBV/HCV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추가 Everolimus
에베로리무스 10mg. 치료 표준에 추가되는 PO/일
의약품: 에베로리무스 10mg
표준 치료 즉, 경구 Everolimus 10 mg 매일 추가 GemOx 또는 CapOx
다른 이름들:
  • 캡옥스/젬옥스
다른: 제어
표준 치료 단독, 즉 카페시타빈 및 옥살리플라틴 또는 젬시타빈 및 옥살리플라틴
의약품: 치료의 표준
GemOx 또는 CapOx
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
진단에서 질병 진행 또는 사망까지 무진행 생존
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월 추적
등록부터 연구가 종료될 때까지의 생존 시간
24개월 추적
화학 요법 독성
기간: 12 개월
WHO 독성 기준에 의해 측정된 치료 표준에 대한 Everolimus 추가의 독성
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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