将依维莫司添加到胆囊癌的护理标准中

纳入标准：

• III 期无法手术或 IV 期转移性疾病未经任何事先治疗的癌症的组织学证据。
• 有转移性胆囊癌组织学证据且既往未接受过转移性疾病治疗或接受吉西他滨/卡培他滨联合或不联合铂类治疗的患者 >= 6 个月前作为辅助治疗的一部分
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL
• 血小板 (PLT) >= 100,000/uL
• 吉西他滨的总胆红素 =< 3mg/dl，卡培他滨的任何值
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 2.5 x 正常值上限 (ULN)（=< 5x ULN 肝转移患者）
• 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN
• 碱性磷酸酶 =< 5 x 机构 ULN
• 血红蛋白 (Hgb) >= 8.0 克/分升
• 国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) =< 3.0 x ULN（如果目标 INR =< 3.0 x ULN 且使用稳定剂量的华法林或稳定剂量的低分子量 [LMW]，则允许​​抗凝登记时使用肝素 > 2 周）
• 空腹血糖 < 1.5 x ULN
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 提供知情同意的能力
• 愿意回来跟进
• 预期寿命 >= 12 周
• 仅限育龄女性：注册前血清妊娠试验阴性 =< 7 天。

排除标准：

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 有临床意义的心脏病，尤其是心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分级 III 或 IV）需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• 服用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的患者
• 先前使用依维莫司治疗

• 以下任何先前疗法：

  • 化疗 =< 注册前 4 周
  • 免疫治疗 =< 注册前 4 周
  • 生物治疗 =< 注册前 4 周
  • 放射治疗 =< 注册前 4 周
  • 登记前对 > 25% 的骨髓进行放射治疗
• 无论距上次治疗的时间间隔如何，都无法从先前化疗的急性、可逆影响中完全恢复
• 根据影像学、临床评估和类固醇的使用，在注册前至少 4 周不稳定的 CNS 脑转移或软脑膜转移
• 孕妇
• 哺乳期妇女
• 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
• 其他同时进行的化疗、免疫疗法、放疗或任何被认为是研究性共病系统性疾病或其他严重并发疾病的辅助疗法，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或严重干扰适当的评估规定方案的安全性和毒性
• 免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的除外），包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
• 目前处于活动状态的其他恶性肿瘤、胃肠道功能受损或可能显着改变依维莫司吸收的胃肠道疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 肺功能严重受损（即一秒用力呼气量 [FEV1] < 1 升）
• 在研究开始前或研究期间接受过减毒活疫苗的免疫接种 =< 7 天；在依维莫司治疗期间，应避免与已接种减毒活疫苗的人密切接触；活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、BCG、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒、SARS CoV2 疫苗
• 肝病，如肝硬化或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）；在筛选所有患者时，将对乙型/丙型肝炎病史和危险因素进行详细评估；乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 聚合酶链反应 (PCR) 检测需要根据风险因素和/或确认对所有具有阳性病史的患者进行筛查以前的 HBV/HCV 感染。