Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin lisääminen sappirakon karsinooman hoitoon

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksihaarainen, tutkimus everolimuusin lisäämisestä sappirakon karsinooman hoitoon

Sappirakon syöpä (GBC) on yleisin sappiteiden pahanlaatuinen kasvain. Se on myös aggressiivisin sappiteiden syöpä, jolla on lyhin keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosin jälkeen. Tällä hetkellä radikaali resektio on tehokkain strategia GBC:n parantamiseksi. Kemoterapiaa ja sädehoitoa on käytetty adjuvanttina ja palliatiivisena ympäristönä, mutta yleinen eloonjääminen on edelleen surkea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida everolimuusin lisäämistä sappirakon syövän tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappirakon syöpä on yleisin sappiteiden pahanlaatuinen kasvain. Se on myös aggressiivisin sappiteiden syöpä, jolla on lyhin keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosin jälkeen. Vaikka GBC:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, sillä on ainutlaatuinen levinneisyysmalli joillakin alueilla, joilla Chile, Intia, jotkut muut Aasian maat, Itä-Euroopan ja Latinalaisen Amerikan maat ovat raportoineet vuosittain enemmän tapauksia kuin muualla maailmassa. Muut tekijät, jotka liittyvät krooniseen tulehdukseen ja sairauden patogeneesiin, kuten maksa-sappikivet, maksan imut ja salmonella, joita usein havaitaan näillä alueilla, muodostavat myös muita korkean riskin tekijöitä sappitiesyöpään (BTC), mukaan lukien GBC.

Tällä hetkellä radikaali resektio on tehokkain strategia GBC:n parantamiseksi. Potilaiden ei-kirurgiset hoidot koostuivat pääasiassa kemoterapiasta ja sädehoidosta. ylimääräisiä terapeuttisia strategioita, mukaan lukien seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), koko eksomin sekvensointi (WES), RNA-sekvensointi (RNAseq) ja yksisoluinen eristäminen, sekä karakterisointi, jotka ovat pohjimmiltaan avanneet uudenlaisen näkymän, jonka avulla voidaan tunnistaa geneettisiä ja epigeneettisiä piirteitä ja avainmolekyylejä mahdollisena terapeuttisena kohteena.

Pitkälle edenneellä tai epäkunnioittavasti paikallisesti edenneellä taudilla on huono ennuste ja rajalliset systeemiset hoitovaihtoehdot. Platina-gemsitabiinin yhdistelmäkemoterapia on aktiivinen ensilinjan hoito-ohjelma Erityisesti spesifistä kohdehoitoa, immuunihoitoa, rokotehoitoa, bioterapiaa ja nanopartikkeleita on kehitetty intensiivisesti prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.

Yksi kohdehoidoista on nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjille, koska mTOR-signalointireitillä on kriittinen rooli nisäkkään aineenvaihdunnassa ja fysiologiassa. MTOR:n säätelemätön aktiivisuus liittyy moniin patofysiologisiin tiloihin, kuten ikääntymiseen, Alzheimerin tautiin, diabetekseen, liikalihavuuteen ja syöpään.

Everolimuusi on rapamysiinin johdannainen, joka estää selektiivisesti mTORC1:tä (rapamysiinikompleksin 1 nisäkäskohde), joka on keskeinen proteiinikinaasikompleksi, joka säätelee solujen kasvua, lisääntymistä ja eloonjäämistä. mTORC1:n aktivaatiota välittää fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi (PI3K) -reitti AKT/PKB:n aktivoitumisen ja sitä seuraavan tuberkuloosiskleroosikompleksin estämisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UP
      • Varanasi, UP, Intia, 221010
        • Rekrytointi
        • Banaras Hindu University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste syövästä, jolla on vaiheen III leikkauskelvoton tai vaiheen IV metastaattinen sairaus ilman aikaisempaa hoitoa.
  • Potilaat, joilla on histologinen näyttö metastasoituneesta sappirakon karsinoomasta ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen tai jotka ovat saaneet gemsitabiinia/kapesitabiinia platinalla tai ilman sitä >= 6 kuukautta sitten osana adjuvanttihoitoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Verihiutale (PLT) >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 mg/dl gemsitabiinille ja mikä tahansa arvo kapesitabiinille
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 x laitoksen ULN
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8,0 g/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 3,0 x ULN (antikoagulaatio on sallittu, jos tavoite INR = < 3,0 x ULN vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista [LMW] hepariini > 2 viikkoa rekisteröinnin yhteydessä)
  • Seerumin paastoglukoosi < 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus palata seurantaan
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, erityisesti sydäninfarkti historiassa = < 6 kuukautta, tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus III tai IV), joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita
  • Aiempi hoito everolimuusilla

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Kemoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Säteily > 25 % luuytimestä ennen rekisteröintiä
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
  • Keskushermoston etäpesäkkeet aivoissa tai leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä, jotka eivät ole stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä kuvantamisen, kliinisen arvioinnin ja steroidien käytön perusteella
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkimuksessa Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi asianmukaista arviointia määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja toksisuudesta
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Nykyinen aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain, ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (eli pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 1 litra)
  • Saatu immunisaatio heikennetyillä elävillä rokotteilla = < 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimusjakson aikana; läheistä kontaktia henkilöiden kanssa, jotka ovat saaneet heikennettyjä eläviä rokotteita, tulee välttää everolimuusihoidon aikana; esimerkkejä elävistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, BCG, keltakuume, vesirokko ja TY21a-lavantauti, SARS CoV2 -rokotteet
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); Hepatiitti B/C:n sairaushistorian ja riskitekijöiden yksityiskohtainen arviointi tehdään seulonnan yhteydessä kaikille potilaille. hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus vaaditaan seulonnassa kaikille potilaille, joilla on positiivinen sairaushistoria riskitekijöiden ja/tai vahvistuksen perusteella. aiemmasta HBV/HCV-infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisää everolimuusia
Everolimuusi 10 mg. PO/päivä normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Everolimuusi 10 mg
Suun kautta otettava everolimuusi 10 mg vuorokaudessa normaalin hoidon lisäksi, ts. GemOx tai CapOx
Muut nimet:
  • CapOx/GemOx
Muut: Ohjaus
Pelkästään hoidon standardi eli kapesitabiini ja oksaliplatiini tai gemsitabiini ja oksaliplatiini
Lääke: Hoidon standardi
GemOx tai CapOx
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen diagnoosista taudin etenemiseen tai kuolemaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Selviytymisaika ilmoittautumisesta opintojen sulkemiseen
24 kuukauden seuranta
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Everolimuusin lisäyksen toksisuus standardihoitoon mitattuna WHO:n toksisuuskriteereillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa