입원 환자의 항생제 내성 세균 집락화를 위한 추가 MT (FAIR)
입원 환자의 항생제 내성 세균 집락화를 위한 추가 미생물군 치료에 대한 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 감염 후 MDRO(Multidrug Resistant Organism) 집락을 가진 환자를 위한 치료법으로서 마이크로바이옴 요법(MT)의 효과와 안전성을 더 잘 이해하는 것입니다. 이전 연구의 제한된 데이터는 MT가 장내 MDRO 콜로니화를 줄이는 효과적인 치료법일 수 있음을 시사합니다. 병원 환경이 불분명하다. 이 연구는 입원 환자에게 사용하기 위한 MT의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 더 큰 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
MT는 장을 식민지화하는 MDRO를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 감염이 발생하기 전에 집락을 줄임으로써 의사가 신장 손상과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 "최후의 수단" 항생제 사용을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. MT 후 MDRO의 감소는 원래 재발성 Clostridioides difficile(종종 "C. diff"라고 함) 설사에 대해 MT로 치료받은 환자에서 확인되었습니다. 분변 미생물 이식(FMT)이라고 하는 MT 유형이 C. 디피실레와 기타 내성 박테리아를 모두 제거할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
항미생물 저항성(AR)은 세계 보건 기구에 의해 세계 보건에 대한 가장 큰 위협 중 하나로 선언되었습니다. 매년 최소 2백만 명이 항생제 내성 박테리아에 감염되고 23,000명 이상이 그러한 감염으로 사망합니다.
이 연구는 환경 오염에 대한 IP의 영향뿐만 아니라 환자 수준의 장 MDRO 집락 감소에서 IP의 안전성을 추정함으로써 MDRO의 이러한 공중 보건 우선 순위 및 임상적 위협을 직접 해결하기 위한 초기 단계를 취하는 것을 목표로 합니다. FAIR는 MDRO 집락화 치료를 위한 IP의 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬, 임상 시험입니다.
가설은 동결건조된 인간 장내 미생물총이 안전하고 효율적으로 MDRO 집락을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이것은 위약군과 중재군이라는 두 가지 군으로 구성된 무작위 통제 임상 시험입니다. 대상 모집단에는 감염 후 다제내성균(MDRO)이 집락화된 성인 입원 환자 40명이 포함됩니다. 표적 MDRO 집락은 다음 중 하나 이상을 포함하는 양성 임상 미생물 세균 배양 및 항생제 감수성 결과로 정의됩니다: 카바페넴 내성 장내세균과(CRE), 반코마이신 내성 장구균 종(VRE), 확장 스펙트럼 β-락타마제(ESBL) ) 장내세균과, 다제내성(MDR) 아시네토박터 및/또는 MDR 슈도모나스 생성
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Woodworth, MD, MSc
- 전화번호: 404-778-1691
- 이메일: mwoodwo@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Wetzel, MS
- 전화번호: 770-946-2109
- 이메일: evwetze@emory.edu
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Rehabilitation Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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연락하다:
- Amanda Strudwick, RN
- 전화번호: 404-727-9193
- 이메일: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital (EUH)
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연락하다:
- Amanda Strudwick, RN
- 전화번호: 404-727-9193
- 이메일: astrudw@emory.edu
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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연락하다:
- Amanda Strudwick, RN
- 전화번호: 404-727-2397
- 이메일: astrudw@emory.edu
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- 모병
- Emory Johns Creek Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다(또는 사용할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다).
- 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 대변 또는 항문주위/직장 면봉의 세균 배양으로 검출된 표적 MDRO(CRE, VRE, ESBL, MDR 아시네토박터 및/또는 MDR 슈도모나스)로 집락화되어야 합니다.
- 연구 0일 전 적어도 하루 전 및 연구 전반에 걸쳐 항생제, 프로바이오틱스 또는 기타 미생물 복원 요법 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 IP의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 참가자가 남성이고 파트너가 가임기인 경우 대상자는 연구 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP)의 경우 연구 기간 동안(임상시험 제품 또는 IP의 마지막 투여 후 4주까지) 임신, 수유, 수유 중이거나 임신을 계획 중이어야 합니다.
- 다음과 같은 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 것으로 알려져 있으나 이에 국한되지는 않습니다: 증상이 있는 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 심장 부정맥, 치료되지 않은 제자리 대장암, 독성 거대결장 또는 장폐색증, GI 운동성을 감소시키고 기관지 기능을 증가시키는 약물 사용 흡인 위험(예: 로페라미드, 디페녹실레이트/아트로핀, 콜레스티라민), 또는 지난 30일 동안 난자, 기생충, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 또는 MDRO 대변 배양 검사에서 검출된 것 이외의 기타 장 병원체에 대한 양성 대변 연구 또는 배양 이력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 동시 발생 급성 질병이 있습니다.
- MDRO 감염이 최근에 발생했거나 잠재적 참가자가 스크리닝 시점에 여전히 표적 MDRO에 대한 항생제를 복용하고 있는 경우를 제외하고 어떤 이유로든 전신 항생제를 복용하고 있어야 합니다. 후자의 경우 참가자는 연구 -1일까지 계획된 항생제 과정을 완료해야 합니다.
- PPI 요법을 중단할 수 없음.
- 등록일에 분화 4(CD4)+ T-세포 수 <200, 절대 호중구 수(ANC) <1,000 호중구/mL를 갖는 AIDS로 정의되는 손상된 면역 체계를 가짐, 집중 유도 화학 요법을 필요로 하는 활성 악성 종양, 방사선 요법 또는 등록 후 2개월 이내의 생물학적 치료 또는 지난 1년 동안 동종이계 또는 자가 조혈 세포 이식의 병력.
- 아나필락시스 또는 입원으로 이어진 심각한 음식 알레르기 병력이 있습니다.
- 기대 수명이 24주 이하인 경우
- 연구자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목표를 방해하거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 모든 상태가 있습니다. 알려진 활성 정맥 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 및/또는 사회적 상황
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 조사 연구에 참여: 지난 28일 동안 중재적 제제(약물, 장치 또는 절차)를 받았거나 MDRO에 대한 다른 중재적 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로바이옴 치료
연구 개입은 조사 제품(IP)으로서 건강한 스크리닝 기증자로부터 제조되고 환자 병실의 병실 재설정 후 삼킨 캡슐을 통해 전달됩니다.
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Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
컨트롤 암은 치료 표준에 따라 일상적인 접촉 예방 조치를 유지하고 위약 캡슐을 복용하고 방을 재설정합니다.
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Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 MDRO 집락 형성 단위(CFU) 밀도의 변화
기간: 마지막 주기의 0일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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위약 대 IP 치료 참가자의 정량 대변 배양에서 얻은 MDRO 집락 형성 단위(CFU) 밀도.
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마지막 주기의 0일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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임상시험용 제품(IP)을 사용한 마지막 치료 주기 이후 MDRO 집락화된 참가자의 비율 변화
기간: 마지막 주기의 0일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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모든 표적 MDRO에 대해 양성인 대변 배양의 비율은 IP 치료 참가자와 위약 치료 참가자에서 비교됩니다.
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마지막 주기의 0일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 후 MDRO 집락화에 대한 IP의 안전성 평가
기간: 마지막 주기의 0일, 7일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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재발성 MDRO 감염을 감소시키기 위한 IP 효능으로 인한 부작용 빈도는 24주차 MDRO 감염 빈도에 따라 평가됩니다.
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마지막 주기의 0일, 7일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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임상시험용의약품 투여로 인한 이상반응의 심각성
기간: 마지막 주기의 0일, 7일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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MT 투여 후 이상반응의 심각도는 MT 투여 기간을 최대 24주까지 경증, 중등도 또는 중증으로 분류합니다.
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마지막 주기의 0일, 7일, 14일(각 주기는 14일) 및 28주
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재발성 MDRO 감염을 줄이기 위한 IP의 효능 추정
기간: 0일, 마지막 주기 14일 후 24주(각 주기는 14일)
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효능은 첫 번째 주기의 0일부터 24주까지 MDRO 감염 빈도로 측정됩니다.
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0일, 마지막 주기 14일 후 24주(각 주기는 14일)
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IP 투여 후 MDRO 감염이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 0일, 마지막 주기 14일 후 24주(각 주기는 14일)
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마지막 최종 안전 방문 시 검열된 첫 번째 주기 0일부터 MDRO 감염이 재발하거나 사망할 때까지의 시간입니다.
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0일, 마지막 주기 14일 후 24주(각 주기는 14일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P009597 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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