Další MT pro bakteriální kolonizaci rezistentní vůči antibiotikům u hospitalizovaných pacientů (FAIR)
Randomizovaná kontrolovaná studie k další mikrobiální terapii pro bakteriální kolonizaci rezistentní vůči antibiotikům u hospitalizovaných pacientů.
Účelem této studie je lépe porozumět účinnosti a bezpečnosti mikrobiomálních terapií (MT) jako léčby pacientů s kolonizací multirezistentních organismů (MDRO) po infekci. Omezené údaje z předchozích studií naznačují, že MT může být účinnou léčbou pro snížení střevní kolonizace MDRO Přestože vylučování MDRO z pacientů do okolního prostředí je uznávanou cestou přenosu, potenciální účinek MT na přenos MDRO na jiné pacienty v nemocniční prostředí je nejasné. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost MT pro toto použití u hospitalizovaných pacientů. Tato studie také pomůže navrhnout větší studie.
MT může pomoci snížit MDRO, které kolonizují střevo. Snížením kolonizace dříve, než dojde k infekci, by to lékařům mohlo pomoci vyhnout se používání antibiotik „poslední záchrany“, která mohou mít vážné vedlejší účinky, jako je poškození ledvin. Snížení MDRO po MT bylo původně identifikováno u pacientů léčených MT pro recidivující průjem Clostridioides difficile (často nazývaný „C. diff“). Bylo prokázáno, že typ MT nazývaný transplantace fekální mikrobioty (FMT) může eliminovat jak C. difficile, tak další odolné bakterie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence (AR) byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za jednu z největších hrozeb pro globální zdraví. Každý rok se nejméně 2 miliony lidí nakazí bakteriemi odolnými vůči antibiotikům a více než 23 000 na takové infekce zemře.
Tato studie si klade za cíl podniknout první kroky k přímému řešení těchto priorit veřejného zdraví a klinických hrozeb MDRO prostřednictvím odhadu bezpečnosti IP při snižování kolonizace střevních MDRO na úrovni pacientů a také vlivu IP na kontaminaci životního prostředí. FAIR je fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie IP pro léčbu kolonizace MDRO.
Hypotézou je, že lyofilizovaná lidská střevní mikrobiota bezpečně a účinně sníží kolonizaci MDRO. Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny: ramenem s placebem a ramenem s intervencí. Cílová populace bude zahrnovat 40 dospělých hospitalizovaných pacientů s kolonizací multirezistentního organismu (MDRO) po infekci. Cílová kolonizace MDRO je definována jako pozitivní klinická mikrobiologická bakteriální kultura a výsledek citlivosti na antibiotika, který zahrnuje jeden nebo více z následujících: karbapenem rezistentní Enterobacteriaceae (CRE), vankomycin rezistentní Enterococcus spp (VRE), rozšířená β-laktamáza (ESBL ) produkující Enterobacteriaceae, multirezistentní (MDR) Acinetobacter a/nebo MDR Pseudomonas
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Woodworth, MD, MSc
- Telefonní číslo: 404-778-1691
- E-mail: mwoodwo@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ella Wetzel, MS
- Telefonní číslo: 770-946-2109
- E-mail: evwetze@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonní číslo: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonní číslo: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonní číslo: 404-727-2397
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Nábor
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen (nebo mít k dispozici zákonného oprávněného zástupce, který je schopen) rozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
- Mít v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
- Být schopen a ochotný splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně schopnosti polykat tobolky.
- Buďte kolonizováni cílovou MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter a/nebo MDR Pseudomonas), jak bylo zjištěno bakteriální kultivací stolice nebo perianálním/rektálním výtěrem.
- Buďte ochotni vysadit antibiotika, probiotika nebo jiné terapie obnovy mikroflóry a inhibitory protonové pumpy (PPI) alespoň jeden den před 0. dnem studie a v průběhu studie.
- Účinky IP na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
- Pokud je potenciálním účastníkem muž a partner je v plodném věku, subjekt souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie praktikovat alespoň jednu účinnou metodu kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná, kojit, kojit nebo plánovat těhotenství během trvání studie (až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo IP), pokud jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP).
- Máte známé nekontrolované interkurentní onemocnění, jako jsou, ale nejsou omezeny na: Symptomatické městnavé srdeční selhání, akutní koronární syndrom, srdeční arytmie, neléčený in situ kolorektální karcinom, toxický megakolon nebo ileus, užívání léků, které snižují GI motilitu a zvyšují broncho- aspirační riziko (např. loperamid, difenoxylát/atropin, cholestyramin), nebo anamnéza pozitivních studií nebo kultivace stolice za posledních 30 dní na vajíčka, parazity, Salmonella, Shigella, Campylobacter nebo jiné enteropatogeny jiné než ty, které byly zjištěny screeningem kultur stolice MDRO pro zahrnutí.
- Mají jakékoli jiné interkurentní akutní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu ve vstupu do studie.
- Být na systémových antibiotikech z jakéhokoli jiného důvodu, než pokud byla infekce MDRO nedávná nebo potenciální účastník v době screeningu stále užívá antibiotika pro cílovou MDRO. V druhém případě musí účastník dokončit plánovaný antibiotický kurz do studijního dne -1.
- Nemožnost přerušit terapii PPI.
- Mít oslabený imunitní systém, definovaný jako AIDS se shlukem diferenciace 4 (CD4)+ počet T-buněk <200, Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 neutrofilů/ml v den zařazení, aktivní malignita vyžadující intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii, nebo biologickou léčbu do 2 měsíců od zařazení nebo anamnézu transplantace krvetvorných buněk, buď alogenní nebo autologní v posledním 1 roce.
- Máte v anamnéze významnou potravinovou alergii, která vedla k anafylaxi nebo hospitalizaci.
- Mít očekávanou délku života 24 týdnů nebo méně
- Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie nebo omezovat soulad s požadavky studie, mimo jiné včetně: Známé aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické onemocnění a/nebo sociální situace
- Účast na výzkumné studii, která také splňuje jedno z následujících kritérií: Obdržela intervenční látku (lék, zařízení nebo postup) v posledních 28 dnech nebo byla zařazena do jakékoli jiné intervenční studie pro MDRO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrobiom terapeutické
Intervence studie se vyrábí od zdravého vyšetřovaného dárce jako zkoumaný produkt (IP) a dodává se prostřednictvím spolknuté kapsle po resetování pokoje nemocničního pokoje pacienta.
|
Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ovládací rameno zůstane v rutinních kontaktních opatřeních podle standardní péče, vezme si tobolky s placebem a pokoj se resetuje.
|
Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty MDRO kolonie tvořící jednotky (CFU) stolice
Časové okno: Den 0, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
Hustoty jednotek tvořících kolonie MDRO (CFU) z kvantitativních kultur stolice u účastníků léčených placebem vs. IP.
|
Den 0, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
|
Změna podílu účastníků kolonizovaných MDRO po posledním cyklu léčby zkoumaným přípravkem (IP)
Časové okno: Den 0, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
Podíl kultur stolice pozitivních na jakoukoli cílovou MDRO bude porovnán u účastníků léčených IP vs.
|
Den 0, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte bezpečnost IP pro kolonizaci MDRO po infekci
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
Frekvence nežádoucích účinků z IP účinnosti pro snížení rekurentní infekce MDRO bude hodnocena podle frekvence infekcí MDRO po 24 týdnech
|
Den 0, den 7, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
|
Závažnost nežádoucích účinků způsobených podáváním hodnoceného přípravku
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
Závažnost nežádoucích účinků po podání MT bude odstupňována jako mírná, střední nebo závažná, od doby podávání MT do 24 týdnů.
|
Den 0, den 7, den 14 posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní) a 28 týdnů
|
|
Odhadněte účinnost IP pro snížení rekurentní infekce MDRO
Časové okno: Den 0, 24 týdnů po 14. dni posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní)
|
Účinnost bude měřena frekvencí infekcí MDRO od 0. dne prvního cyklu do 24 týdnů
|
Den 0, 24 týdnů po 14. dni posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Čas do opakující se infekce MDRO po podání IP
Časové okno: Den 0, 24 týdnů po 14. dni posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní)
|
Čas do recidivující infekce MDRO od 0. dne prvního cyklu cenzurovaný při poslední poslední bezpečnostní návštěvě nebo úmrtí.
|
Den 0, 24 týdnů po 14. dni posledního cyklu (každý cyklus je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P009597 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .