MT supplémentaire pour la colonisation bactérienne résistante aux antibiotique chez les patients hospitalisés (FAIR)
Un essai contrôlé randomisé pour approfondir la thérapie du microbiote pour la colonisation bactérienne résistante aux antibiotique chez les patients hospitalisés.
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'efficacité et l'innocuité des thérapies du microbiome (MT) en tant que traitement pour les patients atteints de colonisation par des organismes multirésistants (MDRO) après une infection. Des données limitées provenant d'études antérieures suggèrent que la MT peut être un traitement efficace pour réduire la colonisation intestinale des MDRO. l'environnement hospitalier n'est pas clair. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la MT pour cette utilisation chez les patients hospitalisés. Cette étude aidera également à concevoir des études plus vastes.
Le MT peut aider à réduire les MDRO qui colonisent l'intestin. En réduisant la colonisation avant que les infections ne surviennent, cela pourrait aider les médecins à éviter d'utiliser des antibiotiques de "dernier recours" qui peuvent avoir des effets secondaires graves comme des lésions rénales. La réduction des MDRO après MT a été identifiée à l'origine chez des patients traités par MT pour une diarrhée récurrente à Clostridioides difficile (souvent appelée "C. diff"). Il a été démontré qu'un type de MT appelé greffe de microbiote fécal (FMT) peut éliminer à la fois C. difficile et d'autres bactéries résistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens (AR) a été déclarée par l'Organisation mondiale de la santé comme l'une des plus grandes menaces pour la santé mondiale. Chaque année, au moins 2 millions de personnes sont infectées par des bactéries résistantes aux antibiotiques et plus de 23 000 en meurent.
Cette étude vise à prendre des mesures initiales pour répondre directement à ces priorités de santé publique et aux menaces cliniques de MDRO en estimant la sécurité de l'IP dans la réduction de la colonisation intestinale de MDRO au niveau du patient ainsi que l'effet de l'IP sur la contamination environnementale. FAIR est un essai clinique de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle, de l'IP pour le traitement de la colonisation MDRO.
L'hypothèse est que le microbiote intestinal humain lyophilisé réduira de manière sûre et efficace la colonisation des MDRO. Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé à deux bras : un bras placebo et un bras d'intervention. La population cible comprendra 40 patients adultes hospitalisés avec la colonisation d'un organisme multirésistant (MDRO) après une infection. La colonisation cible par les MDRO est définie comme un résultat positif de culture bactérienne microbiologique clinique et de sensibilité aux antibiotiques qui comprend un ou plusieurs des éléments suivants : entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), Enterococcus spp résistant à la vancomycine (VRE), β-lactamase à spectre étendu (BLSE ) produisant des Enterobacteriaceae, des Acinetobacter multirésistants (MDR) et/ou des Pseudomonas MDR
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Woodworth, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 404-778-1691
- E-mail: mwoodwo@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ella Wetzel, MS
- Numéro de téléphone: 770-946-2109
- E-mail: evwetze@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Rehabilitation Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
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Contact:
- Amanda Strudwick, RN
- Numéro de téléphone: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital (EUH)
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Contact:
- Amanda Strudwick, RN
- Numéro de téléphone: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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Contact:
- Amanda Strudwick, RN
- Numéro de téléphone: 404-727-2397
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Recrutement
- Emory Johns Creek Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable (ou avoir un représentant légal autorisé disponible qui est capable de) comprendre et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
- Être capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris la capacité d'avaler des gélules.
- Être colonisé par un MDRO cible (CRE, VRE, BLSE, MDR Acinetobacter et/ou MDR Pseudomonas) détecté par culture bactérienne de selles ou écouvillon périanal/rectal.
- Être disposé à interrompre les antibiotiques, les probiotiques ou d'autres thérapies de restauration du microbiote et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au moins un jour avant le jour 0 de l'étude et tout au long de l'étude.
- Les effets de l'IP sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Si le participant potentiel est un homme et que le partenaire est en âge de procréer, le sujet s'engage à pratiquer au moins une méthode efficace de contraception pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte, allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental, ou IP), si les femmes en âge de procréer (WOCBP).
- Avoir une ou des maladies intercurrentes non contrôlées connues telles que, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive symptomatique, syndrome coronarien aigu, arythmie cardiaque, cancer colorectal in situ non traité, mégacôlon ou iléus toxique, utilisation de médicaments qui diminuent la motilité gastro-intestinale et augmentent la broncho- risque d'aspiration (par ex. lopéramide, diphénoxylate/atropine, cholestyramine), ou antécédents d'études ou de cultures de selles positives au cours des 30 derniers jours pour les ovules, les parasites, Salmonella, Shigella, Campylobacter ou d'autres entéropathogènes autres que ceux détectés par le dépistage des cultures de selles MDRO pour inclusion.
- Avoir toute autre maladie aiguë intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet d'entrer dans l'étude.
- Être sous antibiotiques systémiques pour une raison autre que si l'infection par le MDRO était récente ou si le participant potentiel prend toujours des antibiotiques pour le MDRO cible au moment du dépistage. Dans ce dernier cas, le participant doit terminer le traitement antibiotique prévu avant le jour -1 de l'étude.
- Incapacité à interrompre le traitement par IPP.
- Avoir un système immunitaire affaibli, défini comme un SIDA avec un cluster de différenciation 4 (CD4) + nombre de lymphocytes T <200, nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 000 neutrophiles / ml le jour de l'inscription, malignité active nécessitant une chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique dans les 2 mois suivant l'inscription ou antécédents de greffe de cellules hématopoïétiques, allogénique ou autologue au cours de la dernière année.
- Avoir des antécédents d'allergie alimentaire importante ayant entraîné une anaphylaxie ou une hospitalisation.
- Avoir une espérance de vie de 24 semaines ou moins
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou limiter la conformité aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : abus actif connu de drogues ou d'alcool par voie intraveineuse, maladie psychiatrique et / ou situation sociale
- Participé à une étude expérimentale qui répond également à l'un des critères suivants : A reçu un agent interventionnel (médicament, dispositif ou procédure) au cours des 28 derniers jours ou s'est inscrit à toute autre étude interventionnelle pour les MDRO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: microbiome thérapeutique
L'intervention à l'étude est fabriquée à partir d'un donneur sain sélectionné en tant que produit expérimental (IP) et administrée par capsule avalée après la réinitialisation de la chambre d'hôpital du patient.
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Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras de contrôle restera dans les précautions de contact de routine selon la norme de soins, prendra des capsules de placebo et aura une réinitialisation de la chambre.
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Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité des unités formant colonies (UFC) MDRO dans les selles
Délai: Jour 0, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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Densités d'unités formant colonies (UFC) MDRO à partir de cultures quantitatives de selles chez les participants traités par placebo et par IP.
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Jour 0, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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Changement dans la proportion de participants colonisés par MDRO après le dernier cycle de traitement avec le produit expérimental (IP)
Délai: Jour 0, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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La proportion de cultures de selles positives pour n'importe quel MDRO cible sera comparée chez les participants traités par IP et par placebo.
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Jour 0, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la sécurité de l'IP pour la colonisation MDRO après infection
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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La fréquence des événements indésirables liés à l'efficacité de l'IP pour réduire les infections récurrentes à MDRO sera évaluée par la fréquence des infections à MDRO à 24 semaines.
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Jour 0, jour 7, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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Gravité des événements indésirables provoqués par l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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La gravité des événements indésirables après l'administration de MT sera classée comme légère, modérée ou sévère, à partir de la période d'administration de MT jusqu'à 24 semaines.
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Jour 0, jour 7, jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours) et 28 semaines
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Estimer l'efficacité de l'IP pour réduire les infections récurrentes à MDRO
Délai: Jour 0, 24 semaines après le jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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L'efficacité sera mesurée par la fréquence des infections MDRO depuis le jour 0 du premier cycle jusqu'à 24 semaines
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Jour 0, 24 semaines après le jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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Délai d'infection récurrente par MDRO après l'administration IP
Délai: Jour 0, 24 semaines après le jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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Délai jusqu'à une infection récurrente par MDRO à partir du jour 0 du premier cycle censuré lors de la dernière visite de sécurité finale, ou décès.
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Jour 0, 24 semaines après le jour 14 du dernier cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P009597 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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