Más MT para la colonización bacteriana resistente a los antibióticos en pacientes hospitalizados (FAIR)

Criterios de inclusión:

• Poder (o tener un representante legal autorizado disponible que pueda) comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluida la capacidad de tragar cápsulas.
• Estar colonizado con un MDRO objetivo (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter y/o MDR Pseudomonas) detectado por cultivo bacteriano de heces o hisopado perianal/rectal.
• Estar dispuesto a suspender los antibióticos, los probióticos u otras terapias de restauración de la microbiota y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) al menos un día antes del día 0 del estudio y durante todo el estudio.
• Se desconocen los efectos de la IP en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Si el participante potencial es un hombre y la pareja está en edad fértil, el sujeto acepta practicar al menos un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Estar embarazada, amamantando, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación, o IP), si son mujeres en edad fértil (WOCBP).
• Tienen enfermedad(es) intercurrente(s) conocida(s) no controlada(s) tales como, pero no limitadas a: Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronario agudo, arritmia cardíaca, cáncer colorrectal in situ no tratado, megacolon tóxico o íleo, uso de medicamentos que disminuyen la motilidad GI y aumentan la bronco- riesgo de aspiración (p. loperamida, difenoxilato/atropina, colestiramina), o antecedentes de estudios o cultivos de heces positivos en los últimos 30 días para huevos, parásitos, Salmonella, Shigella, Campylobacter u otros enteropatógenos distintos de los detectados mediante la detección de cultivos de heces MDRO para su inclusión.
• Tiene cualquier otra enfermedad aguda intercurrente que, en opinión del investigador, impedirá que el sujeto participe en el estudio.
• Estar tomando antibióticos sistémicos por cualquier motivo que no sea si la infección por MDRO fue reciente o si el participante potencial todavía está tomando antibióticos para el MDRO objetivo en el momento de la selección. Si es lo último, entonces el participante debe completar el tratamiento antibiótico planificado antes del Día -1 del estudio.
• Incapacidad para interrumpir el tratamiento con IBP.
• Tener un sistema inmunitario comprometido, definido como SIDA con un grupo de diferenciación 4 (CD4)+ Recuento de células T <200, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 neutrófilos/ml el día de la inscripción, malignidad activa que requiere quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o antecedentes de trasplante de células hematopoyéticas, ya sea alogénico o autólogo en el último año.
• Tener antecedentes de alergia alimentaria significativa que condujo a anafilaxia u hospitalización.
• Tener una esperanza de vida de 24 semanas o menos.
• Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros: Abuso activo de drogas o alcohol por vía intravenosa conocido, enfermedad psiquiátrica y/o situación social.
• Participó en un estudio de investigación que también cumple con uno de los siguientes criterios: Recibió un agente de intervención (medicamento, dispositivo o procedimiento) en los últimos 28 días o se inscribió en cualquier otro estudio de intervención para MDRO.