MT adicional para colonização bacteriana resistente a antibióticos em pacientes internados (FAIR)
Um ensaio controlado randomizado para promover a terapia de microbiota para colonização bacteriana resistente a antibióticos em pacientes internados.
O objetivo deste estudo é entender melhor a eficácia e a segurança das terapias de microbioma (MT) como tratamento para pacientes com colonização por Organismo Resistente a Múltiplas Drogas (MDRO) após uma infecção. Dados limitados de estudos anteriores sugerem que a MT pode ser um tratamento eficaz para reduzir a colonização intestinal de MDRO ambiente hospitalar não é claro. Este estudo testará a segurança e eficácia da MT para esse uso em pacientes hospitalizados. Este estudo também ajudará a projetar estudos maiores.
O MT pode ajudar a reduzir MDROs que colonizam o intestino. Ao reduzir a colonização antes que as infecções aconteçam, isso pode ajudar os médicos a evitar o uso de antibióticos de "último recurso" que podem ter efeitos colaterais graves, como danos nos rins. A redução de MDROs após MT foi originalmente identificada em pacientes tratados com MT para diarreia recorrente por Clostridioides difficile (muitas vezes chamada de "C. diff"). Foi demonstrado que um tipo de MT chamado transplante de microbiota fecal (FMT) pode eliminar tanto C. difficile quanto outras bactérias resistentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana (RA) foi declarada pela Organização Mundial da Saúde como uma das maiores ameaças à saúde global. Todos os anos, pelo menos 2 milhões de pessoas são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos e mais de 23.000 morrem devido a essas infecções.
Este estudo visa dar os passos iniciais para abordar diretamente essas prioridades de saúde pública e ameaças clínicas de MDRO, estimando a segurança do IP na redução da colonização intestinal de MDRO no nível do paciente, bem como o efeito do IP na contaminação ambiental. O FAIR é um ensaio clínico de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo do IP para o tratamento da colonização de MDRO.
A hipótese é que a microbiota intestinal humana liofilizada reduzirá com segurança e eficácia a colonização de MDRO. Este é um ensaio clínico randomizado e controlado com dois braços: um braço de placebo e um braço de intervenção. A população-alvo incluirá 40 pacientes adultos internados com a colonização de um organismo multirresistente (MDRO) após a infecção. A colonização MDRO alvo é definida como uma cultura bacteriana microbiológica clínica positiva e resultado de suscetibilidade a antibióticos que inclui um ou mais dos seguintes: Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE), Enterococcus spp resistente à vancomicina (VRE), β-lactamase de espectro estendido (ESBL ) produtoras de Enterobacteriaceae, Acinetobacter multirresistente (MDR) e/ou Pseudomonas MDR
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Woodworth, MD, MSc
- Número de telefone: 404-778-1691
- E-mail: mwoodwo@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ella Wetzel, MS
- Número de telefone: 770-946-2109
- E-mail: evwetze@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Rehabilitation Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Contato:
- Amanda Strudwick, RN
- Número de telefone: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital (EUH)
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Contato:
- Amanda Strudwick, RN
- Número de telefone: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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Contato:
- Amanda Strudwick, RN
- Número de telefone: 404-727-2397
- E-mail: astrudw@emory.edu
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Recrutamento
- Emory Johns Creek Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de (ou ter um Representante Legal Autorizado disponível que seja capaz de) entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Ser capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo a capacidade de engolir cápsulas.
- Estar colonizado com um MDRO alvo (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter e/ou MDR Pseudomonas) conforme detectado por cultura bacteriana de fezes ou swab perianal/retal.
- Esteja disposto a descontinuar antibióticos, probióticos ou outras terapias de restauração da microbiota e inibidores da bomba de prótons (IBPs) pelo menos um dia antes do dia 0 do estudo e durante todo o estudo.
- Os efeitos do IP no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Se o participante em potencial for do sexo masculino e o parceiro tiver potencial para engravidar, o sujeito concorda em praticar pelo menos um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Estar grávida, amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo (até 4 semanas após a última dose do produto experimental ou IP), se for mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Tem doença(s) intercorrente(s) não controlada(s) conhecida(s), como, entre outras: insuficiência cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronariana aguda, arritmia cardíaca, câncer colorretal in situ não tratado, megacólon ou íleo tóxico, uso de medicamentos que diminuem a motilidade gastrointestinal e aumentam a risco de aspiração (por ex. loperamida, difenoxilato/atropina, colestiramina) ou história de estudos ou culturas de fezes positivos nos últimos 30 dias para ovos, parasitas, Salmonella, Shigella, Campylobacter ou outros enteropatógenos além daqueles detectados por triagem de culturas de fezes MDRO para inclusão.
- Ter qualquer outra doença aguda intercorrente que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de entrar no estudo.
- Estar tomando antibióticos sistêmicos por qualquer motivo que não seja se a infecção por MDRO foi recente ou o potencial participante ainda está tomando antibióticos para MDRO alvo no momento da triagem. Se for o último, o participante deve concluir o curso de antibiótico planejado até o Dia -1 do estudo.
- Incapacidade de descontinuar a terapia com IBP.
- Ter um sistema imunológico comprometido, definido como AIDS com cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de células T <200, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 neutrófilos / mL no dia da inscrição, malignidade ativa que requer quimioterapia de indução intensiva, radioterapia ou tratamento biológico dentro de 2 meses após a inscrição ou história de transplante de células hematopoiéticas, alogênico ou autólogo no último 1 ano.
- Ter histórico de alergia alimentar significativa que levou a anafilaxia ou hospitalização.
- Ter uma expectativa de vida de 24 semanas ou menos
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros: Abuso ativo conhecido de drogas intravenosas ou álcool, doença psiquiátrica e/ou situação social
- Participou de um estudo investigativo que também atende a um dos seguintes critérios: Recebeu um agente intervencionista (medicamento, dispositivo ou procedimento) nos últimos 28 dias ou inscrição em qualquer outro estudo intervencionista para MDROs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: microbioma terapêutico
A intervenção do estudo é fabricada a partir de um doador saudável rastreado como um produto experimental (IP) e entregue por meio de cápsula ingerida após a redefinição do quarto do paciente no hospital.
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Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço de controle permanecerá em precauções de contato de rotina de acordo com o padrão de atendimento, tomará cápsulas de placebo e reiniciará o quarto.
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Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade da unidade formadora de colônias MDRO (UFC) nas fezes
Prazo: Dia 0, dia 14 do último ciclo (cada ciclo tem 14 dias) e 28 semanas
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Densidades de unidades formadoras de colônias (UFC) MDRO de coproculturas quantitativas em participantes tratados com placebo versus participantes tratados com IP.
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Dia 0, dia 14 do último ciclo (cada ciclo tem 14 dias) e 28 semanas
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Alteração na proporção de participantes colonizados por MDRO após o último ciclo de tratamento com o produto sob investigação (IP)
Prazo: Dia 0, dia 14 do último ciclo (cada ciclo tem 14 dias) e 28 semanas
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A proporção de coproculturas positivas para qualquer MDRO alvo será comparada em participantes tratados com IP versus participantes tratados com placebo.
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Dia 0, dia 14 do último ciclo (cada ciclo tem 14 dias) e 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a segurança do IP para colonização MDRO após infecção
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias) e 28 semanas
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A frequência de eventos adversos decorrentes da eficácia da IP para reduzir a infecção recorrente por MDRO será avaliada pela frequência de infecções por MDRO em 24 semanas
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Dia 0, dia 7, dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias) e 28 semanas
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Gravidade dos eventos adversos causados pela administração do produto sob investigação
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias) e 28 semanas
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A gravidade dos eventos adversos após a administração de MT será classificada como leve, moderada ou grave, desde o momento da administração de MT até 24 semanas.
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Dia 0, dia 7, dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias) e 28 semanas
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Estimar a eficácia do IP para reduzir a infecção recorrente por MDRO
Prazo: Dia 0, 24 semanas após o dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias)
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A eficácia será medida pela frequência de infecções por MDRO desde o dia 0 do primeiro ciclo até 24 semanas
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Dia 0, 24 semanas após o dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias)
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Tempo para infecção recorrente por MDRO após administração de IP
Prazo: Dia 0, 24 semanas após o dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias)
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Tempo para infecção recorrente por MDRO desde o dia 0 do primeiro ciclo censurado na última visita de segurança final, ou morte.
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Dia 0, 24 semanas após o dia 14 do último ciclo (cada ciclo dura 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P009597 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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