Dalsza MT dla kolonizacji bakteryjnej opornej na antybiotyki u pacjentów hospitalizowanych (FAIR)
Randomizowana, kontrolowana próba dalszej terapii mikrobiomem w celu kolonizacji bakteryjnej opornej na antybiotyki u pacjentów hospitalizowanych.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa terapii mikrobiomem (MT) jako leczenia pacjentów z kolonizacją organizmów wielolekoopornych (MDRO) po infekcji. Ograniczone dane z wcześniejszych badań sugerują, że MT może być skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym kolonizację MDRO w jelitach. Chociaż wydalanie MDRO od pacjentów do otaczającego środowiska jest uznaną drogą przenoszenia, potencjalny wpływ MT na przenoszenie MDRO na innych pacjentów w środowisko szpitalne jest niejasne. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność MT do tego zastosowania u pacjentów hospitalizowanych. To badanie pomoże również zaprojektować większe badania.
MT może pomóc zredukować MDRO, które kolonizują jelita. Zmniejszenie kolonizacji przed wystąpieniem infekcji może pomóc lekarzom uniknąć stosowania antybiotyków „ostatniej szansy”, które mogą mieć poważne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie nerek. Zmniejszenie MDRO po MT zostało pierwotnie stwierdzone u pacjentów leczonych MT z powodu nawracającej biegunki Clostridioides difficile (często nazywanej „C. diff”). Wykazano, że rodzaj MT zwany przeszczepem mikroflory kałowej (FMT) może wyeliminować zarówno C. difficile, jak i inne oporne bakterie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AR) została uznana przez Światową Organizację Zdrowia za jedno z największych zagrożeń dla zdrowia na świecie. Każdego roku co najmniej 2 miliony ludzi zostaje zarażonych bakteriami opornymi na antybiotyki, a ponad 23 000 umiera z powodu takich infekcji.
Niniejsze badanie ma na celu podjęcie wstępnych kroków w celu bezpośredniego zajęcia się tymi priorytetami zdrowia publicznego i zagrożeniami klinicznymi MDRO poprzez oszacowanie bezpieczeństwa IP w zmniejszaniu kolonizacji MDRO jelit na poziomie pacjenta, jak również wpływu IP na zanieczyszczenie środowiska. FAIR jest fazą 2, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym IP dotyczącym leczenia kolonizacji MDRO.
Hipoteza jest taka, że liofilizowana ludzka mikroflora jelitowa bezpiecznie i skutecznie zmniejszy kolonizację MDRO. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami: ramieniem placebo i ramieniem interwencyjnym. Populacja docelowa obejmie 40 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z kolonizacją organizmu wielolekoopornego (MDRO) po zakażeniu. Docelowa kolonizacja MDRO jest zdefiniowana jako pozytywny kliniczny mikrobiologiczny wynik posiewu bakteryjnego i wynik wrażliwości na antybiotyki, który obejmuje jeden lub więcej z następujących: Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), Enterococcus spp oporne na wankomycynę (VRE), β-laktamaza o rozszerzonym spektrum działania (ESBL ) wytwarzające Enterobacteriaceae, wielolekooporne (MDR) Acinetobacter i/lub MDR Pseudomonas
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Woodworth, MD, MSc
- Numer telefonu: 404-778-1691
- E-mail: mwoodwo@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ella Wetzel, MS
- Numer telefonu: 770-946-2109
- E-mail: evwetze@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Numer telefonu: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Numer telefonu: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Numer telefonu: 404-727-2397
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Rekrutacyjny
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie (lub dysponować dostępnym Upoważnionym przedstawicielem prawnym, który jest w stanie) zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym zdolności do połykania kapsułek.
- Być skolonizowany docelowym MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter i/lub MDR Pseudomonas) wykrytym przez posiew bakteryjny kału lub wymaz z okolicy odbytu/odbytu.
- Bądź gotów odstawić antybiotyki, probiotyki lub inne terapie przywracające mikroflorę bakteryjną oraz inhibitory pompy protonowej (PPI) co najmniej jeden dzień przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania.
- Wpływ IP na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Jeśli potencjalnym uczestnikiem jest mężczyzna, a partner jest w wieku rozrodczym, uczestnik wyraża zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży, karmić piersią, karmić piersią lub planować ciążę w czasie trwania badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu lub IP), jeśli kobiety mogą zajść w ciążę (WOCBP).
- Znane niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak między innymi: Objawowa zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu serca, nieleczony rak jelita grubego in situ, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niedrożność jelit, stosowanie leków zmniejszających motorykę przewodu pokarmowego i zwiększających oskrzela ryzyko aspiracji (np. loperamidu, difenoksylatu/atropiny, cholestyraminy) lub dodatnie wyniki badań kału lub posiewów w ciągu ostatnich 30 dni na obecność komórek jajowych, pasożytów, Salmonelli, Shigella, Campylobacter lub innych enteropatogenów innych niż te wykryte w badaniu przesiewowym kału MDRO pod kątem włączenia.
- Mieć jakąkolwiek inną współistniejącą ostrą chorobę, która w opinii badacza wykluczy uczestnika z udziału w badaniu.
- Być na ogólnoustrojowych antybiotykach z jakiegokolwiek innego powodu niż jeśli infekcja MDRO była niedawno lub potencjalny uczestnik nadal przyjmuje antybiotyki na docelowe MDRO w czasie badania przesiewowego. Jeśli to drugie, uczestnik musi ukończyć planowaną kurację antybiotykową do Dnia -1 badania.
- Niemożność przerwania terapii PPI.
- mieć upośledzony układ odpornościowy, definiowany jako AIDS z klasterem różnicowania 4 (CD4)+ liczba limfocytów T <200, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 neutrofili / ml w dniu rejestracji, aktywny nowotwór złośliwy wymagający intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapia lub leczenie biologiczne w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub historia przeszczepu komórek krwiotwórczych, allogenicznego lub autologicznego w ciągu ostatniego roku.
- Mieć historię znaczącej alergii pokarmowej, która doprowadziła do anafilaksji lub hospitalizacji.
- Mieć oczekiwaną długość życia 24 tygodnie lub mniej
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub ograniczać zgodność z wymogami badania, w tym między innymi: Znane aktywne dożylne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroba psychiczna i/lub sytuacja społeczna
- Uczestniczył w badaniu badawczym, które również spełnia jedno z następujących kryteriów: Otrzymał środek interwencyjny (lek, urządzenie lub zabieg) w ciągu ostatnich 28 dni lub został włączony do innego badania interwencyjnego dotyczącego MDRO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikrobiom leczniczy
Interwencja badawcza jest wytwarzana od zdrowego dawcy poddanego badaniu przesiewowemu jako produkt eksperymentalny (IP) i dostarczana w postaci połkniętej kapsułki po zresetowaniu sali szpitalnej pacjenta.
|
Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię kontrolne pozostanie w rutynowych środkach ostrożności związanych z kontaktem zgodnie ze standardem opieki, będzie przyjmować kapsułki placebo i mieć zresetowany pokój.
|
Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości jednostek tworzących kolonie MDRO (CFU) w kale
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
Gęstość jednostek tworzących kolonie MDRO (CFU) z ilościowych posiewów kału u uczestników otrzymujących placebo w porównaniu z uczestnikami leczonymi IP.
|
Dzień 0, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
|
Zmiana odsetka uczestników skolonizowanych przez MDRO po ostatnim cyklu leczenia badanym produktem (IP)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
Proporcja posiewów kału dodatnich pod względem dowolnego docelowego MDRO zostanie porównana u uczestników leczonych IP i uczestników otrzymujących placebo.
|
Dzień 0, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj bezpieczeństwo IP dla kolonizacji MDRO po infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych ze skutecznością IP w ograniczaniu nawrotów infekcji MDRO zostanie oceniona na podstawie częstości infekcji MDRO po 24 tygodniach
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych spowodowanych podaniem badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu MT będzie klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, począwszy od czasu podania MT do 24 tygodni.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) i 28 tygodni
|
|
Ocenić skuteczność IP w ograniczaniu nawracających infekcji MDRO
Ramy czasowe: Dzień 0, 24 tygodnie po 14. dniu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie częstotliwości zakażeń MDRO od dnia 0 pierwszego cyklu do 24 tygodnia
|
Dzień 0, 24 tygodnie po 14. dniu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)
|
|
Czas do nawrotu zakażenia MDRO po podaniu IP
Ramy czasowe: Dzień 0, 24 tygodnie po 14. dniu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Czas do nawrotu zakażenia MDRO od dnia 0 pierwszego cyklu ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa lub zgonu.
|
Dzień 0, 24 tygodnie po 14. dniu ostatniego cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P009597 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .