Weitere MT für antibiotikaresistente bakterielle Besiedlung bei stationären Patienten (FAIR)

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein (oder einen verfügbaren gesetzlichen Bevollmächtigten zu haben, der in der Lage ist), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
• In der Lage und bereit sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.
• Mit einem Ziel-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter und/oder MDR Pseudomonas) kolonisiert sein, wie durch eine Bakterienkultur des Stuhls oder einen perianalen/rektalen Abstrich nachgewiesen.
• Seien Sie bereit, Antibiotika, Probiotika oder andere Mikrobiota-Wiederherstellungstherapien und Protonenpumpenhemmer (PPIs) mindestens einen Tag vor Studientag 0 und während der gesamten Studie abzusetzen.
• Die Auswirkungen der IP auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Wenn der potenzielle Teilnehmer männlich und der Partner im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich die Testperson damit einverstanden, für die Dauer der Studie mindestens eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sein, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft während der Studiendauer planen (bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder IP), wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
• Haben Sie bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Herzrhythmusstörungen, unbehandelter in situ Darmkrebs, toxisches Megakolon oder Ileus, Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität verringern und die Bronchial- Aspirationsrisiko (z. Loperamid, Diphenoxylat/Atropin, Cholestyramin) oder Vorgeschichte positiver Stuhlstudien oder -kulturen in den letzten 30 Tagen auf Eizellen, Parasiten, Salmonellen, Shigella, Campylobacter oder andere Enteropathogene als die, die durch das Screening von MDRO-Stuhlkulturen auf Aufnahme nachgewiesen wurden.
• Haben Sie eine andere interkurrente akute Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Aus irgendeinem anderen Grund systemische Antibiotika einnehmen, außer wenn die MDRO-Infektion kürzlich war oder der potenzielle Teilnehmer zum Zeitpunkt des Screenings noch Antibiotika für Ziel-MDRO einnimmt. Im letzteren Fall muss der Teilnehmer den geplanten Antibiotikakurs bis Studientag -1 abschließen.
• Unfähigkeit, die PPI-Therapie abzubrechen.
• ein geschwächtes Immunsystem haben, definiert als AIDS mit einem Cluster der Differenzierung 4 (CD4)+ T-Zellzahl < 200, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Neutrophile / ml am Tag der Einschreibung, aktive Malignität, die eine intensive Induktionschemotherapie erfordert, Strahlentherapie oder biologische Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung oder Vorgeschichte einer hämatopoetischen Zelltransplantation, entweder allogen oder autolog im letzten 1 Jahr.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Nahrungsmittelallergien, die zu Anaphylaxie oder Krankenhausaufenthalt geführt haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von 24 Wochen oder weniger
• Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bekannter aktiver intravenöser Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankung und / oder soziale Situation
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllt: In den letzten 28 Tagen ein Interventionsmittel (Medikament, Gerät oder Verfahren) erhalten oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie für MDROs.