Yderligere MT for Antibiotika-resistent bakteriel kolonisering hos indlagte patienter (FAIR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til yderligere mikrobiotaterapi til antibiotika-resistent bakteriel kolonisering hos indlagte patienter.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå effektiviteten og sikkerheden af mikrobiom terapier (MT) som behandling for patienter med multidrug resistente organismer (MDRO) kolonisering efter en infektion. Begrænsede data fra tidligere undersøgelser tyder på, at MT kan være en effektiv behandling til at reducere intestinal MDRO-kolonisering Selvom udskillelse af MDRO'er fra patienter til deres omgivende miljø er en anerkendt transmissionsvej, er den potentielle effekt af MT på overførslen af MDRO til andre patienter i hospitalsmiljøet er uklart. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af MT til denne brug hos indlagte patienter. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at designe større undersøgelser.
MT kan hjælpe med at reducere MDRO'er, der koloniserer tarmen. Ved at reducere kolonisering før infektioner sker, kan dette hjælpe læger med at undgå at bruge "sidste udvej" antibiotika, der kan have alvorlige bivirkninger som nyreskade. Reduktionen i MDRO'er efter MT blev oprindeligt identificeret hos patienter behandlet med MT for tilbagevendende Clostridioides difficile (ofte kaldet "C. diff") diarré. Det har vist sig, at en type MT kaldet fækal mikrobiota transplantation (FMT) kan eliminere både C. difficile og andre resistente bakterier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antimikrobiel resistens (AR) er blevet erklæret af Verdenssundhedsorganisationen for at være en af de største trusler mod global sundhed. Hvert år bliver mindst 2 millioner mennesker smittet med antibiotika-resistente bakterier, og over 23.000 dør af sådanne infektioner.
Denne undersøgelse sigter mod at tage de første skridt til direkte at adressere disse folkesundhedsprioriteter og kliniske trusler fra MDRO ved at estimere sikkerheden af IP'en med hensyn til at reducere tarm-MDRO-kolonisering på patientniveau samt effekten af IP på miljøforurening. FAIR er et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt, klinisk forsøg med IP til behandling af MDRO-kolonisering.
Hypotesen er, at frysetørret human tarmmikrobiota sikkert og effektivt vil reducere MDRO-kolonisering. Dette er et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med to arme: en placeboarm og en interventionsarm. Målpopulationen vil omfatte 40 voksne indlagte patienter med kolonisering af en multi-drug resistent organisme (MDRO) efter infektion. Target MDRO kolonisering er defineret som en positiv klinisk mikrobiologisk bakteriekultur og antibiotikafølsomhed, der omfatter en eller flere af følgende: carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), vancomycin-resistente Enterococcus spp (VRE), udvidet spektrum β-lactamase (ESBL) ) producerer Enterobacteriaceae, multidrug-resistente (MDR) Acinetobacter og/eller MDR Pseudomonas
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Woodworth, MD, MSc
- Telefonnummer: 404-778-1691
- E-mail: mwoodwo@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ella Wetzel, MS
- Telefonnummer: 770-946-2109
- E-mail: evwetze@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonnummer: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonnummer: 404-727-9193
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Strudwick, RN
- Telefonnummer: 404-727-2397
- E-mail: astrudw@emory.edu
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Rekruttering
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne (eller have en tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at) forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Vær mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Kunne og være villig til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder evnen til at sluge kapsler.
- Bliv koloniseret med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter og/eller MDR Pseudomonas) som påvist ved bakteriekultur af afføring eller perianal/rektal podning.
- Vær villig til at afbryde antibiotika, probiotika eller andre mikrobiota-genopretningsterapier og protonpumpehæmmere (PPI'er) mindst én dag før studiedag 0 og under hele studiet.
- Effekterne af IP på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
- Hvis den potentielle deltager er en mand, og partneren er i den fødedygtige alder, indvilliger forsøgspersonen i at praktisere mindst én effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid, ammende, ammende eller planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsens varighed (gennem 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller IP), hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
- Har kendt(e) ukontrollerede interkurrent(e) sygdomme såsom, men ikke begrænset til: Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, akut koronarsyndrom, hjertearytmi, ubehandlet in situ kolorektal cancer, toksisk megacolon eller ileus, brug af medicin, der nedsætter GI-motiliteten og øger bronko- aspirationsrisiko (f.eks. loperamid, diphenoxylat/atropin, cholestyramin) eller historie med positive afføringsundersøgelser eller kulturer inden for de sidste 30 dage for æg, parasitter, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller andre enteropatogener end dem, der er påvist ved screening af MDRO afføringskulturer for inklusion.
- Har nogen anden interkurrent akut sygdom, som efter investigators mening vil forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Tag systemisk antibiotika af en hvilken som helst anden grund end hvis MDRO-infektionen var nylig, eller hvis den potentielle deltager stadig tager antibiotika for mål-MDRO på screeningstidspunktet. Hvis det sidste, så skal deltageren gennemføre det planlagte antibiotikakursus til studiedag -1.
- Manglende evne til at afbryde PPI-behandling.
- Har et kompromitteret immunsystem, defineret som AIDS med en klynge af differentiering 4 (CD4)+ T-celletal <200, Absolut neutrofilantal (ANC) <1.000 neutrofiler/ml på tilmeldingsdagen, aktiv malignitet, der kræver intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 måneder efter indskrivning eller historie med hæmatopoietisk celletransplantation, enten allogen eller autolog inden for det sidste 1 år.
- Har en historie med betydelig fødevareallergi, der førte til anafylaksi eller hospitalsindlæggelse.
- Har en forventet levetid på 24 uger eller mindre
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, herunder men ikke begrænset til: Kendt aktivt intravenøst stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom og/eller social situation
- Deltog i et undersøgelsesstudie, der også opfylder et af følgende kriterier: Modtaget et interventionsmiddel (lægemiddel, anordning eller procedure) inden for de sidste 28 dage eller tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse for MDRO'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrobiom terapeutisk
Undersøgelsesinterventionen er fremstillet af en sund screenet donor som et forsøgsprodukt (IP) og leveret via en sluget kapsel efter rumnulstilling af patientens hospitalsstue.
|
Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolarmen vil forblive i rutinemæssige kontaktforholdsregler i henhold til plejestandard, tage placebokapsler og have en nulstilling af rummet.
|
Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringens MDRO kolonidannende enheds (CFU) tæthed
Tidsramme: Dag 0, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
MDRO kolonidannende enhed (CFU) tætheder fra kvantitative afføringskulturer i placebo vs IP-behandlede deltagere.
|
Dag 0, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
|
Ændring i andel af MDRO koloniserede deltagere efter sidste behandlingscyklus med undersøgelsesproduktet (IP)
Tidsramme: Dag 0, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
Andel af afføringskulturer, der er positive for enhver mål-MDRO, vil blive sammenlignet hos IP-behandlede kontra placebo-behandlede deltagere.
|
Dag 0, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer sikkerheden af IP for MDRO kolonisering efter infektion
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
Hyppigheden af uønskede hændelser fra IP-effektivitet til at reducere tilbagevendende MDRO-infektion vil blive vurderet ud fra hyppigheden af MDRO-infektioner efter 24 uger
|
Dag 0, dag 7, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser forårsaget af administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
Sværhedsgraden af bivirkninger efter administration af MT vil blive klassificeret som milde, moderate eller alvorlige, fra tidspunktet for MT administration op til 24 uger.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage) og 28 uger
|
|
Estimer effektiviteten af IP til at reducere tilbagevendende MDRO-infektion
Tidsramme: Dag 0, 24 uger efter dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
Effekten vil blive målt ved hyppigheden af MDRO-infektioner fra dag 0 i den første cyklus indtil 24 uger
|
Dag 0, 24 uger efter dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Tid til tilbagevendende MDRO-infektion efter IP-administration
Tidsramme: Dag 0, 24 uger efter dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
Tid til tilbagevendende MDRO-infektion fra dag 0 i første cyklus censureret ved sidste sidste sikkerhedsbesøg eller død.
|
Dag 0, 24 uger efter dag 14 i sidste cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P009597 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .