Дальнейшее МТ для колонизации антибиотикорезистентных бактерий у стационарных пациентов (FAIR)

Критерии включения:

• Быть в состоянии (или иметь доступного законного уполномоченного представителя, который может) понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.
• Быть не моложе 18 лет на момент согласия.
• Быть способным и готовым соблюдать все требования протокола исследования, включая способность глотать капсулы.
• быть колонизированы целевыми MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter и/или MDR Pseudomonas), обнаруженными бактериальной культурой кала или перианальным/ректальным мазком.
• Будьте готовы прекратить прием антибиотиков, пробиотиков или других средств для восстановления микробиоты, а также ингибиторов протонной помпы (ИПП) по крайней мере за один день до начала исследования. День 0 и на протяжении всего исследования.
• Влияние IP на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Если потенциальный участник - мужчина, а партнер имеет детородный потенциал, субъект соглашается практиковать по крайней мере один эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Быть беременной, кормящей грудью, кормящей грудью или планирующей беременность в течение всего периода исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого продукта или IP), если это женщина с детородным потенциалом (WOCBP).
• Наличие известных неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, таких как, помимо прочего: симптоматическая застойная сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, сердечная аритмия, нелеченный in situ колоректальный рак, токсический мегаколон или кишечная непроходимость, прием лекарств, снижающих моторику ЖКТ и усиливающих бронхо- риск аспирации (например, лоперамид, дифеноксилат/атропин, холестирамин) или наличие в анамнезе положительных исследований или посевов кала за последние 30 дней на наличие яйцеклеток, паразитов, сальмонелл, шигелл, кампилобактеров или других энтеропатогенов, отличных от тех, которые были обнаружены при скрининге посевов кала на предмет включения MDRO.
• Наличие любого другого интеркуррентного острого заболевания, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать включению субъекта в исследование.
• Принимать системные антибиотики по любой причине, за исключением случаев, когда инфекция MDRO была недавней или потенциальный участник все еще принимает антибиотики для целевого MDRO во время скрининга. Если последнее, то участник должен завершить запланированный курс антибиотиков к 1-му дню исследования.
• Невозможность прекращения терапии ИПП.
• Имеют скомпрометированную иммунную систему, определяемую как СПИД с кластером дифференцировки 4 (CD4) + количество Т-клеток <200, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1000 нейтрофилов/мл в день регистрации, активное злокачественное новообразование, требующее интенсивной индукционной химиотерапии, лучевая терапия или биологическое лечение в течение 2 месяцев после включения в исследование или трансплантация гемопоэтических клеток в анамнезе, аллогенная или аутологическая за последний 1 год.
• Иметь в анамнезе значительную пищевую аллергию, которая привела к анафилаксии или госпитализации.
• Ожидаемая продолжительность жизни 24 недели или меньше
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего: Известное активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическое заболевание и/или социальное положение
• Участвовал в исследовательском исследовании, которое также соответствует одному из следующих критериев: Получал интервенционное средство (препарат, устройство или процедура) в течение последних 28 дней или участвовал в любом другом интервенционном исследовании для MDRO.