Lisää MT:tä antibioottiresistenttien bakteerien kolonisoimiseksi sairaalapotilailla (FAIR)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikrobiotahoidon jatkamiseksi antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kolonisoimiseksi sairaalahoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin mikrobiomihoitojen (MT) tehokkuutta ja turvallisuutta hoitona potilaille, joilla on multidrug Resistant Organism (MDRO) -kolonisaatio infektion jälkeen. Rajoitetut tiedot aikaisemmista tutkimuksista viittaavat siihen, että MT voi olla tehokas hoito suoliston MDRO-kolonisaatioiden vähentämisessä. Vaikka MDRO:n leviäminen potilaista heidän ympäröivään ympäristöön on tunnettu tartuntareitti, MT:n mahdollinen vaikutus MDRO:n siirtymiseen muihin potilaisiin sairaalaympäristö on epäselvä. Tässä tutkimuksessa testataan MT:n turvallisuutta ja tehoa tähän käyttöön sairaalapotilailla. Tämä tutkimus auttaa myös suunnittelemaan suurempia tutkimuksia.
MT voi auttaa vähentämään suolistossa kolonisoivia MDRO:ita. Vähentämällä kolonisaatiota ennen infektioiden tapahtumista tämä voi auttaa lääkäreitä välttämään "viimeisen keinon" antibioottien käyttöä, joilla voi olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita. MDRO:iden väheneminen MT:n jälkeen havaittiin alun perin potilailla, joita hoidettiin MT:llä toistuvan Clostridioides difficilen (kutsutaan usein "C. diff") ripulin vuoksi. On osoitettu, että MT:n tyyppi, jota kutsutaan ulosteen mikrobiotasiirroksi (FMT), voi eliminoida sekä C. difficilen että muut resistentit bakteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö on julistanut mikrobilääkeresistenssin (AR) yhdeksi suurimmista uhista maailmanlaajuiselle terveydelle. Joka vuosi vähintään 2 miljoonaa ihmistä saa antibiooteille vastustuskykyisen bakteerin tartunnan, ja yli 23 000 kuolee tällaisiin infektioihin.
Tällä tutkimuksella pyritään ryhtymään ensimmäisiin toimenpiteisiin näiden kansanterveyden prioriteettien ja MDRO:n kliinisten uhkien käsittelemiseksi suoraan arvioimalla IP:n turvallisuutta potilastason suoliston MDRO-kolonisaatioiden vähentämisessä sekä IP:n vaikutusta ympäristön saastumiseen. FAIR on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus IP-tutkimuksesta MDRO-kolonisaation hoitoon.
Hypoteesi on, että lyofilisoitu ihmisen suoliston mikrobiota vähentää turvallisesti ja tehokkaasti MDRO-kolonisaatiota. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa: lumelääkeryhmä ja interventiohaara. Kohdepopulaatiossa on 40 aikuista sairaalapotilasta, joilla on monilääkeresistenssin organismin (MDRO) kolonisaatio tartunnan jälkeen. Kohde-MDRO-kolonisaatio määritellään positiiviseksi kliinisen mikrobiologisen bakteeriviljelmän ja antibioottiherkkyyden tulokseksi, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista: karbapeneemiresistentti Enterobacteriaceae (CRE), vankomysiiniresistentti Enterococcus spp (VRE), laajennetun spektrin β-laktamaasi (ESBL) ) tuottavat Enterobacteriaceae, monilääkeresistenttiä (MDR) Acinetobacter ja/tai MDR Pseudomonas
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Woodworth, MD, MSc
- Puhelinnumero: 404-778-1691
- Sähköposti: mwoodwo@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ella Wetzel, MS
- Puhelinnumero: 770-946-2109
- Sähköposti: evwetze@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Strudwick, RN
- Puhelinnumero: 404-727-9193
- Sähköposti: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital (EUH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Strudwick, RN
- Puhelinnumero: 404-727-9193
- Sähköposti: astrudw@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Strudwick, RN
- Puhelinnumero: 404-727-2397
- Sähköposti: astrudw@emory.edu
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Rekrytointi
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan (tai sinulla on oltava saatavilla laillinen valtuutettu edustaja, joka pystyy) ymmärtämään sen ja olemaan halukas allekirjoittamaan.
- Ole vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Pystyä ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky niellä kapseleita.
- Ole kolonisoitu kohde-MDRO:lla (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter ja/tai MDR Pseudomonas), joka on havaittu ulosteen tai perianaalisen/peräsuolen bakteeriviljelmällä.
- Ole valmis lopettamaan antibioottien, probioottien tai muiden mikrobiota palauttavien hoitojen ja protonipumpun estäjien (PPI) käytön vähintään päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan.
- IP:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on sopia käytettävä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Jos mahdollinen osallistuja on mies ja kumppani on hedelmällisessä iässä, koehenkilö sitoutuu käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana, imetät, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana (4 viikkoa viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta tai IP), jos naiset voivat tulla raskaaksi (WOCBP).
- Sinulla on tunnettuja hallitsemattomia sairauksia, kuten, mutta niihin rajoittumatta: Oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, hoitamaton in situ paksusuolensyöpä, myrkyllinen megakoolon tai ileus, ruoansulatuskanavan motiliteettia heikentävien ja keuhkoputkia lisäävien lääkkeiden käyttö. aspiraatioriski (esim. loperamidi, difenoksylaatti/atropiini, kolestyramiini) tai positiiviset ulostetutkimukset tai -viljelmät viimeisen 30 päivän aikana munasolujen, loisten, salmonellan, Shigellan, kampylobakteerin tai muiden enteropatogeenien varalta, paitsi ne, jotka on havaittu MDRO-ulosteviljelmillä.
- Sinulla on jokin muu väliaikainen akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Käytä systeemisiä antibiootteja mistä tahansa muusta syystä, paitsi jos MDRO-infektio oli äskettäin tai mahdollinen osallistuja käyttää edelleen antibiootteja kohde-MDRO:han seulonnan aikana. Jos jälkimmäinen, niin osallistujan tulee suorittaa suunniteltu antibioottikuuri opiskelupäivään -1 mennessä.
- Kyvyttömyys keskeyttää PPI-hoitoa.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, joka määritellään AIDS:ksi, jonka erilaistumisluokka 4 (CD4)+ T-solujen määrä <200, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1 000 neutrofiilia/ml ilmoittautumispäivänä, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii intensiivistä induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai hematopoieettisten solujen siirrosta, joka on joko allogeeninen tai autologinen viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut merkittävä ruoka-aineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan tai sairaalahoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä on 24 viikkoa tai vähemmän
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Tunnettu aktiivinen suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaalinen tilanne
- Osallistunut tutkimustutkimukseen, joka täyttää myös yhden seuraavista kriteereistä: saanut interventioainetta (lääkettä, laitetta tai toimenpidettä) viimeisten 28 päivän aikana tai ilmoittautunut mihin tahansa muuhun MDRO:n interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikrobiomiterapeuttinen
Tutkimusinterventio valmistetaan terveestä seulotusta luovuttajasta tutkimustuotteena (IP) ja toimitetaan nieltynä kapselina potilaan sairaalahuoneen huoneresetoinnin jälkeen.
|
Participants will receive a single course of study treatment (IP, Encapsulated Microbiota): Orally delivered, non-frozen, encapsulated investigational intestinal microbiota, consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjausvarsi jatkaa rutiininomaisissa kosketusvarotoimissa hoitostandardien mukaisesti, ottaa lumekapseleita ja saa huoneen nollauksen.
|
Participants will receive a single course of study treatment (Color-matched placebo capsules containing microcrystalline cellulose (MCC) powder), consisting of 16 capsules. One dose (8 capsules) is administered daily (QD) for 2 days. The capsules are to be taken orally with water on an empty stomach. Each dose will be taken approximately every 24 hours, with a minimum of 12 hours from the previous dose to a maximum of 36 hours. Both doses must be completed within the stated 36 hours ±12 hours. Depending on the time of the first dose, dosing may occur over 3 calendar days. A second cycle will begin, and a second treatment will be given if the participant is still MDRO positive on Day 14 of Cycle 1. If applicable, Cycle 2 will begin within 7 days of Day 14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen MDRO-pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 viimeisen syklin (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
MDRO-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) tiheydet kvantitatiivisista ulosteviljelmistä lumelääkettä saaneilla vs. IP-käsitellyillä osallistujilla.
|
Päivä 0, päivä 14 viimeisen syklin (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
|
Muutos MDRO:n kolonisoituneiden osallistujien osuudessa viimeisen tutkimustuotteen (IP) hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 viimeisen syklin (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
Ulosteviljelmien osuutta, jotka ovat positiivisia mille tahansa kohde-MDRO:lle, verrataan IP- ja lumelääkettä saaneilla osallistujilla.
|
Päivä 0, päivä 14 viimeisen syklin (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi IP:n turvallisuus MDRO-kolonisaatiolle tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 viimeisessä syklissä (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
IP-tehokkuudesta toistuvien MDRO-infektioiden vähentämiseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys arvioidaan MDRO-infektioiden esiintymistiheydellä 24 viikon kohdalla
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14 viimeisessä syklissä (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
|
Tutkimusvalmisteen antamisen aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 viimeisessä syklissä (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
Haittavaikutusten vakavuus MT:n annon jälkeen luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi MT:n antoajankohdasta 24 viikkoon asti.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14 viimeisessä syklissä (jokainen sykli on 14 päivää) ja 28 viikkoa
|
|
Arvioi IP:n tehokkuus toistuvien MDRO-infektioiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 viikkoa viimeisen syklin 14. päivän jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Tehoa mitataan MDRO-infektioiden esiintymistiheydellä ensimmäisen syklin päivästä 0 24 viikkoon
|
Päivä 0, 24 viikkoa viimeisen syklin 14. päivän jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
Aika toistuvaan MDRO-infektioon IP-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 viikkoa viimeisen syklin 14. päivän jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Aika toistuvaan MDRO-infektioon viimeisellä viimeisellä turvallisuuskäynnillä sensuroidun ensimmäisen jakson päivästä 0 tai kuolemaan.
|
Päivä 0, 24 viikkoa viimeisen syklin 14. päivän jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003613
- 1U54CK000601-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P009597 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .