Videre MT for antibiotika-resistent bakteriell kolonisering hos inneliggende pasienter (FAIR)

Inklusjonskriterier:

• Kunne (eller ha en tilgjengelig juridisk autorisert representant som er i stand til å) forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Vær minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
• Kunne og være villig til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert evnen til å svelge kapsler.
• Bli kolonisert med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Acinetobacter og/eller MDR Pseudomonas) som påvist ved bakteriekultur av avføring eller perianal/rektal vattpinne.
• Vær villig til å avbryte antibiotika, probiotika eller andre behandlinger for gjenoppretting av mikrobiota, og protonpumpehemmere (PPI) minst én dag før studiedag 0 og gjennom hele studien.
• Effekten av IP på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Hvis den potensielle deltakeren er mann, og partneren er i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å praktisere minst én effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid, ammende, ammende eller planlegge en graviditet i løpet av studiens varighet (til og med 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet, eller IP), dersom kvinner i fertil alder (WOCBP).
• Har kjente ukontrollerte interkurrente sykdommer som, men ikke begrenset til: Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, hjertearytmi, ubehandlet in situ kolorektal kreft, giftig megacolon eller ileus, bruk av medisiner som reduserer GI-motiliteten og øker bronko- aspirasjonsrisiko (f.eks. loperamid, difenoksylat/atropin, kolestyramin), eller historie med positive avføringsstudier eller kulturer de siste 30 dagene for egg, parasitter, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller andre enteropatogener enn de som er påvist ved screening av MDRO-avføringskulturer for inkludering.
• Har andre interkurrente akutte sykdommer som etter utrederens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Gå på systemisk antibiotika av en annen grunn enn hvis MDRO-infeksjonen var nylig eller den potensielle deltakeren fortsatt tar antibiotika for mål-MDRO på tidspunktet for screening. Hvis sistnevnte, må deltakeren gjennomføre det planlagte antibiotikakurset innen studiedag -1.
• Manglende evne til å avbryte PPI-behandling.
• Har et kompromittert immunsystem, definert som AIDS med en klynge av differensiering 4 (CD4)+ T-celletall <200, absolutt antall nøytrofile celler (ANC) <1000 nøytrofiler/ml på registreringsdagen, aktiv malignitet som krever intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling, eller biologisk behandling innen 2 måneder etter registrering eller historie med hematopoetisk celletransplantasjon, enten allogen eller autolog i løpet av det siste 1 året.
• Har en historie med betydelig matallergi som førte til anafylaksi eller sykehusinnleggelse.
• Ha en forventet levetid på 24 uker eller mindre
• Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiemål eller begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert, men ikke begrenset til: Kjent aktivt intravenøst ​​narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiatrisk sykdom og/eller sosial situasjon
• Deltok i en undersøkelsesstudie som også oppfyller ett av følgende kriterier: Mottatt et intervensjonsmiddel (medikament, enhet eller prosedyre) i løpet av de siste 28 dagene eller påmelding til en hvilken som helst annen intervensjonsstudie for MDRO.