다발성 경화증 환자 집단에 대한 가정 보행 외골격 사용의 삶의 질 이점에 대한 임상 조사. (EXHOMESEP)
2025년 4월 8일 업데이트: Pôle Saint Hélier
보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자 집단에 대한 가정 보행 외골격 사용의 삶의 질 이점에 대한 임상 조사.
이 임상 조사의 목표는 보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 대한 보행 보조 장치로서 경량 로봇 하지 외골격의 가정용 사용 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 실험 단계에서 집에서 8주 동안 외골격(Keeogo)을 착용하게 됩니다. 이 단계는 그들의 능력에 맞는 규칙적인 신체 활동에 대한 조언과 함께 집에서 8주간의 통제 단계와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 통제, 무작위, 교차, 공개 라벨 임상 조사입니다.
EDSS(Expanded Disability Status Scale)가 5에서 6.5 사이이고 집에서 생활하며 보행 보조 장치를 사용하는 다발성 경화증 환자가 포함됩니다.
등록 후 환자는 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 아암 A: 실험 단계 / 워시 아웃(WO)(8주) / 대조 단계
- 아암 B: 대조 단계 / WO(8주) / 실험 단계
실험 단계에서 환자는 5일 동안 Keeogo 특정 교육을 받게 됩니다. 이 교육 프로그램의 목적은 장치에 대한 친숙함과 수용성을 보장하는 것입니다. 그런 다음 환자들은 Keeogo를 집으로 가져가서 7주 동안 실내외에서 최대한 장치를 사용해야 합니다.
제어 단계에서 환자는 8주 동안 집에 머물면서 자신의 능력에 맞는 규칙적인 신체 활동에 대한 조언을 받습니다.
두 번째 단계가 끝나면 모든 환자는 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phillipe Gallien, Doctor
- 전화번호: +33 0299295099
- 이메일: philippe.gallien@pole-sthelier.com
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69230
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- 모병
- Pole Saint Helier
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연락하다:
- Philippe Gallien, Doctor
-
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Hauts-de-France
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Lomme, Hauts-de-France, 프랑스, 59160
- 모병
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
연락하다:
- Cecile Donze, Doctor
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34090
- 모병
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
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연락하다:
- Anthony Gelis, Doctor
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49103
- 모병
- CHU Angers- SSR Les Capucins
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연락하다:
- Mickael Dinomais, Doctor
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes site de Saint Jacques
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연락하다:
- Pierre Kieny, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발 또는 진행 기간으로부터 6개월 이상 경과한 재발 완화 형태의 개정된 Mac Donald 진단 기준(2017)에 따른 다발성 경화증 환자.
- EDSS 척도에서 5에서 6.5 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS)(Kurtzke 1983)
- 집에서 생활
- 보행 보조기 사용
- 18세 이상
- 이 연구에 참여하는 데 자유롭게 동의했습니다.
- 키가 1m52 이상일 것
- 고관절 수동 근육 검사(MMT) 점수 ≥ 3+(굴근 및 확장기)
- 무릎 수동 근육 검사(MMT) 점수 ≥ 2(굴근 및 확장기)
- 버그 척도(BBS) 점수 > 20
- 사회 보장 계획에 가입된 환자 또는 그러한 계획의 수혜자.
비포함 기준:
- 프로토콜 완료를 방해하는 이해력 장애
- 10분 동안 도움 없이 걸을 수 없음
- 임상 조사의 후속 기간 동안 계획된 재활 체류가 있습니다.
- 프로토콜 종료 시 기술 지원 철회 경험에 영향을 미칠 수 있는 진단된 정신과적 상태
- 중증 인지 장애(MMSE<24)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 연구 이외의 목적으로 정신과 치료를 받거나 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람.
- 햄스트링, 대퇴사두근, 내전근 또는 외측 삼두근에 영향을 미치는 Held 및 Tardieu 척도에서 경직 >3
- 하지의 완전한 마비
- 심한 골다공증
- 걷기, 앉기 또는 쪼그리고 앉기의 동작 범위를 충분히 제한하는 고관절 및/또는 무릎 교체
- 하지의 심한 혈관 장애
- 장치를 착용한 기존 상처 또는 피부 병변
- 요골반 회복이 완료되지 않은 임산부 또는 산후 여성
- Keeogo의 만족스러운 조정을 방해할 수 있는 하지의 정형외과적 장애
- 조절되지 않는 간질 또는 떨림
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 심각한 균형 장애, 신경계 장애(Keeogo 시스템을 착용하는 동안 항상 균형 및/또는 사지 움직임의 안전한 제어를 방해하는 모든 상태)
- 안전한 중등도 운동을 방해하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
8주간 집에서 키어고를 사용한 후(실험 단계) 8주간의 설거지 후 8주간의 권장 가정 실습(대조 단계)이 이어졌습니다.
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Keeogo는 보행 보조용 외골격입니다.
규칙적이고 적절한 신체 활동을 위한 건강 요령
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다른: 팔 B
8주간의 권장 가정 실습(대조 단계) 후 8주간의 설거지 후 8주간의 집에서 키어고 사용(실험 단계)
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Keeogo는 보행 보조용 외골격입니다.
규칙적이고 적절한 신체 활동을 위한 건강 요령
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"다발성 경화증의 기능적 평가" 설문지로 평가된 삶의 질의 진화(두 시점 사이의 변화)
기간: 스크리닝 방문 및 실험 단계 후 방문(A군은 8주차, B군은 24주차)
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FAMS(Functional Assessment Of Multiple Sclerosis)는 다발성 경화증 환자의 삶의 질과 관련된 자가 관리 건강 설문지입니다.
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스크리닝 방문 및 실험 단계 후 방문(A군은 8주차, B군은 24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (1)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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2분 걷기 테스트로 측정
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (2)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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10m 보행 테스트로 측정
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (3)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Timed up and go Test로 측정
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (4)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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FST(Functional Stair Test)로 측정
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (5)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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앉기 테스트(SST)로 측정
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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Keeogo 외골격으로 걷기 및 균형 잡기 (6)
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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계측 보행 시스템(예: Gaitrite®, Vicon® 또는 Locometer®)을 사용한 시공간 보행 매개변수 평가
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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대퇴사두근, 햄스트링 및 외전근의 경직
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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Held and Tardieu Test에 의해 수동으로 평가됨
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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자기효능감
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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Rosenberg 자기효능감 설문지로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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하루 평균 이동거리
기간: 연구 방문 시(8주차, 24주차, 9개월차)
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참가자의 일일 활동을 추적하는 관성 단위로 측정(일일 이동 거리 설명)
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연구 방문 시(8주차, 24주차, 9개월차)
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피로
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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프랑스어 버전의 다발성 경화증(EMIF-SEP) 피로 영향 척도로 측정한 점수는 0~100%로 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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불안과 우울증
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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두 부제(불안 및 우울증)에 대해 0에서 21까지 점수가 매겨진 병원 불안 및 우울증 점수(HAD)로 측정한 점수가 낮을수록 더 나은 결과
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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이 새로운 가정 기술 지원에 대한 만족
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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QUEST 설문지(ESAT 설문지)의 프랑스어 버전을 통해 평가됨
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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사용 중인 프로젝션
기간: 실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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사용 설문지에 의해 평가됨(이미 보행 외골격 맥락에서 사용되는 UTAUT 기반)
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실험 단계 후(A군은 8주차, B군은 24주차)
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외골격 없이 걷기 및 균형 잡기 수행 (1)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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2분 걷기 테스트로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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외골격 없이 걷기와 균형 잡기 (2)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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10m 보행 테스트로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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외골격 없이 걷기 및 균형 잡기 수행 (3)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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Timed up and go Test로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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외골격 없이 걷기 및 균형 잡기 수행 (4)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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FST(Functional Stair Test)로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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외골격 없이 걷기 및 균형 잡기 수행 (5)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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앉기 테스트(SST)로 측정
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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외골격 없이 걷기 및 균형 잡기 수행 (6)
기간: 모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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계측 보행 시스템(예: Gaitrite®, Vicon® 또는 Locometer®)을 사용한 시공간 보행 매개변수 평가
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모든 연구 방문 시(선별, 8주, 16주, 24주, 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A03094-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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