Klinisch onderzoek naar het voordeel van de kwaliteit van leven van het gebruik van een thuislopend exoskelet voor een populatie van multiple sclerosepatiënten. (EXHOMESEP)
8 april 2025 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier
Klinisch onderzoek naar het voordeel van de kwaliteit van leven van het gebruik van een thuislopend exoskelet voor een populatie van multiple sclerosepatiënten met loopstoornissen.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van thuisgebruik van een lichtgewicht robotisch exoskelet van de onderste ledematen als hulpmiddel bij het lopen op de levenskwaliteit van patiënten met multiple sclerose met loopstoornissen.
Tijdens de experimentele fase dragen deelnemers 8 weken thuis een exoskelet (Keeogo). Deze fase wordt vergeleken met een controlefase van 8 weken thuis met advies over regelmatige lichaamsbeweging aangepast aan hun mogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, cross-over, open-label klinisch onderzoek.
Patiënten met multiple sclerose met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 5 en 6,5, die thuis wonen en een hulpmiddel gebruiken om te lopen, worden opgenomen.
Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in een van de 2 studiearmen.
- Arm A: experimentele fase / Wash-Out (WO) (8 weken) / controlefase
- Arm B: controlefase / WO (8 weken) / experimentele fase
Tijdens de experimentele fase krijgen patiënten gedurende vijf dagen een specifieke Keeogo-training. Het doel van dit trainingsprogramma is om vertrouwdheid met en acceptatie van het apparaat te waarborgen. Daarna nemen de patiënten Keeogo mee naar huis en moeten ze het apparaat zeven weken lang zoveel mogelijk binnen en buiten gebruiken.
Tijdens de controlefase blijven patiënten acht weken thuis met advies over regelmatige lichaamsbeweging aangepast aan hun mogelijkheden.
Na de tweede fase krijgen alle patiënten een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Phillipe Gallien, Doctor
- Telefoonnummer: +33 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69230
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Werving
- Pole Saint Helier
-
Contact:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Frankrijk, 59160
- Werving
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Contact:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
- Werving
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Contact:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrijk, 49103
- Werving
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Contact:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Contact:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met multiple sclerose volgens de herziene Mac Donald diagnostische criteria (2017) in de relapsing-remitting vorm meer dan 6 maanden na een relapsing of progressieve periode.
- Een Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 5 en 6,5 op de EDSS-schaal (Kurtzke 1983)
- Thuis wonen
- Gebruik van een loophulpmiddel
- 18 jaar of ouder
- Vrijelijk hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
- Meer dan 1m52 lang zijn
- Hip Manual Muscle Testing (MMT) score ≥ 3+ (flexoren en expanders)
- Knee Manual Muscle Testing (MMT) score ≥ 2 (flexoren en expanders)
- Bergschaal (BBS) score > 20
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling.
Criteria voor niet-opname:
- Verminderd begrip verhindert voltooiing van het protocol
- Onvermogen om 10 minuten zonder hulp te lopen
- Laat een revalidatieverblijf plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
- Gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de ervaring van stopzetting van technische assistentie aan het einde van het protocol
- Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE<24)
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Een persoon die onder psychiatrische zorg staat of is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek.
- Spasticiteit >3 op de schaal van Held en Tardieu die de hamstrings, quadriceps, adductoren of surale triceps aantast
- Volledige verlamming van de onderste ledematen
- Ernstige osteoporose
- Heup- en/of knieprothesen die het bewegingsbereik voldoende beperken om te lopen en te zitten of te hurken
- Ernstige vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- Bestaande wonden of huidlaesies waar het apparaat wordt gedragen
- Zwangere vrouw of postpartumvrouw die het lumbopelvische herstel niet heeft voltooid
- Orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen die een bevredigende afstelling van Keeogo kunnen verhinderen
- Ongecontroleerde epilepsie of tremoren
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Ernstige evenwichtsstoornissen, neurologische aandoeningen (elke aandoening die te allen tijde de veilige controle van het evenwicht en/of de beweging van de ledematen verhindert tijdens het dragen van het Keeogo-systeem)
- Omstandigheden die veilige oefeningen met matige intensiteit verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A
8 weken keeogo thuis gebruiken (experimentele fase), gevolgd door 8 weken afwassen en daarna gevolgd door 8 weken aanbevolen thuisoefeningen (controlefase).
|
Keeogo is exoskelet voor loophulp
gezondheidstips voor regelmatige en passende lichaamsbeweging
|
|
Ander: Arm B
8 weken aanbevolen thuisoefeningen (controlefase), gevolgd door 8 weken afwassen en daarna 8 weken keeogo thuis gebruiken (experimentele fase)
|
Keeogo is exoskelet voor loophulp
gezondheidstips voor regelmatige en passende lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst "Functionele beoordeling van multiple sclerose" (wisseling tussen twee tijdstippen)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en bezoek na experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
De Functional Assessment Of Multiple Sclerosis (FAMS) is een zelf in te vullen gezondheidsvragenlijst met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten met multiple sclerose
|
Screeningsbezoek en bezoek na experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (1)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Gemeten door 2 minuten looptest
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (2)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Gemeten door 10 meter looptest
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (3)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Gemeten door de Timed up and go-test
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (4)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Gemeten door Functional Stair Test (FST)
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (5)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Gemeten door de Sit to Stand Test (SST)
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties met het Keeogo exoskelet (6)
Tijdsspanne: na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Evaluaties van spatio-temporele loopparameters met behulp van een geïnstrumenteerd loopsysteem (bijvoorbeeld Gaitrite®, Vicon® of Locometer®)
|
na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Spasticiteit van de quadriceps, hamstrings en abductoren
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Handmatig beoordeeld door de Held and Tardieu Test
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Gevoel van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten door de Rosenberg Self-Efficacy Questionnaire
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
De gemiddelde dagelijkse afgelegde afstand
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken (week 8, week 24, maand 9)
|
Gemeten door traagheidseenheden die de dagelijkse activiteit van de deelnemers volgen (beschrijvende dagelijkse afgelegde afstand)
|
Bij studiebezoeken (week 8, week 24, maand 9)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten door de Franse versie van de vermoeidheidsimpactschaal bij multiple sclerose (EMIF-SEP) scoorde van 0 tot 100% een lage score is een beter resultaat
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression score (HAD) met een score van 0 tot 21 voor beide ondertitels (Angst en depressie) is een lage score een beter resultaat
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Tevredenheid over dit nieuwe technische hulpmiddel voor thuis
Tijdsspanne: Na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Geëvalueerd via de Franse versie van de QUEST-vragenlijst (ESAT-vragenlijst)
|
Na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Projectie in gebruik
Tijdsspanne: Na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
Geëvalueerd door een gebruiksvragenlijst (op UTAUT gebaseerd al gebruikt in een wandelende exoskeletcontext)
|
Na de experimentele fase (week 8 voor arm A; week 24 voor arm B)
|
|
Loop- en balanceerprestaties zonder exoskelet (1)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten met de 2 minuten looptest
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Loop- en balanceerprestaties zonder exoskelet (2)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten met de 10 meter looptest
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Loop- en balanceerprestaties zonder exoskelet (3)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten door de Timed up and go-test
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Loop- en balanceerprestaties zonder exoskelet (4)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten door de Functional Stair Test (FST)
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Loop- en balanceerprestaties zonder exoskelet (5)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Gemeten door de Sit to Stand Test (SST)
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
|
Loop- en evenwichtsprestaties zonder exoskelet (6)
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Evaluaties van spatio-temporele loopparameters met behulp van een geïnstrumenteerd loopsysteem (bijvoorbeeld Gaitrite®, Vicon® of Locometer®)
|
Bij alle studiebezoeken (screening, week 8, week 16, week 24, maand 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03094-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .