Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af livskvalitetsfordelen ved at bruge et hjemmegående eksoskelet til en population af multipel sklerosepatienter. (EXHOMESEP)

18. april 2023 opdateret af: Pôle Saint Hélier

Klinisk undersøgelse af livskvalitetsfordelen ved at bruge et hjemmegående eksoskelet til en population af multipel sklerosepatienter med gangforstyrrelser.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebrug af et letvægts roboteksoskelet i underekstremiteterne som en ganghjælpeanordning på livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose med gangforstyrrelser.

Deltagerne vil bære et eksoskelet (Keeogo) i 8 uger derhjemme under forsøgsfasen. Denne fase sammenlignes med en 8-ugers kontrolfase i hjemmet med råd om regelmæssig fysisk aktivitet tilpasset deres evner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicenter, kontrolleret, randomiseret, cross-over, åben klinisk undersøgelse.

Patienter med multipel sklerose med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 5 og 6,5, der bor hjemme og bruger et hjælpemiddel til at gå, vil blive inkluderet.

Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i en af ​​de 2 undersøgelsesarme.

  • Arm A: eksperimentel fase / Wash-Out (WO) (8 uger) / kontrolfase
  • Arm B: kontrolfase / WO (8 uger) / eksperimentel fase

I den eksperimentelle fase vil patienter modtage en Keeogo-specifik træning i fem dage. Formålet med dette træningsprogram er at sikre kendskab til og accept af enheden. Derefter vil patienterne tage Keeogo med hjem og skal bruge enheden så meget som muligt indendørs og udendørs i syv uger.

I kontrolfasen vil patienterne være hjemme i otte uger med råd om regelmæssig fysisk aktivitet tilpasset deres evner.

Efter anden fase vil alle patienter have 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69230
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Pôle Saint Hélier
        • Kontakt:
          • Philippe Gallien, Doctor
    • Hauts-de-France
      • Lomme, Hauts-de-France, Frankrig, 59160
        • Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
          • Cecile Donze, Doctor
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
        • Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
        • Kontakt:
          • Anthony Gelis, Doctor
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49103
        • CHU Angers- SSR Les Capucins
        • Kontakt:
          • Mickael Dinomais, Doctor
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes site de Saint Jacques
        • Kontakt:
          • Pierre Kieny, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med multipel sklerose i henhold til de reviderede Mac Donald-diagnosekriterier (2017) i recidiverende-remitterende form mere end 6 måneder fra en recidiverende eller progressiv periode.
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 5 og 6,5 på EDSS-skalaen (Kurtzke 1983)
  • Bor hjemme
  • Brug af et ganghjælpemiddel
  • 18 år eller ældre
  • Har frit givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • At være mere end 1m52 høj
  • Hofte manuel muskeltestning (MMT) score ≥ 3+ (fleksorer og ekspandere)
  • Knæ manuel muskeltestning (MMT) score ≥ 2 (fleksorer og ekspandere)
  • Berg skala (BBS) score > 20
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Forringet forståelse forhindrer fuldførelse af protokollen
  • Manglende evne til at gå uden hjælp i 10 minutter
  • Få et rehabiliteringsophold planlagt i opfølgningsperioden for den kliniske undersøgelse
  • Diagnosticeret psykiatriske tilstande, der kan have indflydelse på oplevelsen af ​​tilbagetrækning af teknisk assistance i slutningen af ​​protokollen
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • En person under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
  • Spasticitet >3 på Held og Tardieu skalaen, der påvirker hamstring, quadriceps, adduktor eller sural triceps muskler
  • Fuldstændig lammelse af underekstremiteterne
  • Alvorlig osteoporose
  • Hofte- og/eller knæudskiftninger, der i tilstrækkelig grad begrænser bevægelsesområdet til at gå og sidde eller sidde på hug
  • Alvorlige vaskulære lidelser i underekstremiteterne
  • Eksisterende sår eller hudlæsioner, hvor enheden bæres
  • Gravide eller postpartum kvinde, som ikke har fuldført lumbopelvic restitution
  • Ortopædiske lidelser i underekstremiteterne, der kan forhindre tilfredsstillende tilpasning af Keeogo
  • Ukontrolleret epilepsi eller rystelser
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Alvorlige balanceforstyrrelser, neurologiske lidelser (enhver tilstand, der forhindrer sikker kontrol af balance og/eller bevægelse af lemmerne til enhver tid, mens du bærer Keeogo-systemet)
  • Forhold, der forhindrer sikker motion med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
8 ugers brug af keeogo derhjemme (eksperimentel fase) efterfulgt af 8 ugers opvask og derefter efterfulgt af 8 ugers anbefalet hjemmepraksis (kontrolfase).
Enhed: Keeogo
Keeogo er eksoskelet til ganghjælp
Andet: rådgivet hjemmepraksis
sundhedsråd til regelmæssig og passende fysisk aktivitet
Andet: Arm B
8 ugers anbefalet hjemmepraksis (kontrolfase) efterfulgt af 8 ugers opvask og derefter efterfulgt af 8 ugers brug af keeogo derhjemme (eksperimentel fase)
Enhed: Keeogo
Keeogo er eksoskelet til ganghjælp
Andet: rådgivet hjemmepraksis
sundhedsråd til regelmæssig og passende fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af livskvalitet vurderet med spørgeskemaet "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (skift mellem to tidspunkter)
Tidsramme: Screeningsbesøg og besøg efter forsøgsfasen (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Den funktionelle vurdering af multipel sklerose (FAMS) er et selvadministreret sundhedsspørgeskema relateret til livskvalitet for patienter med multipel sklerose
Screeningsbesøg og besøg efter forsøgsfasen (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (1)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Målt ved 2 minutters gangtest
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (2)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Målt ved 10 meter gangtest
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (3)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Målt ved Timed up and go-testen
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (4)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Målt ved funktionel trappetest (FST)
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (5)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Målt ved Sit to Stand Test (SST)
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balanceringsydelse med Keeogo exoskelet (6)
Tidsramme: efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Evalueringer af spatio-temporale gangparametre ved hjælp af et instrumenteret gangsystem (f.eks. Gaitrite®, Vicon® eller Locometer®)
efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Spasticitet af quadriceps, hamstrings og abductors muskler
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Vurderet manuelt af Held og Tardieu Test
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Følelse af selveffektivitet
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved Rosenberg Self-Efficacy Questionnaire
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Den gennemsnitlige daglige tilbagelagte distance
Tidsramme: Ved studiebesøg (uge 8, uge ​​24, måned 9)
Målt ved inertienheder, der sporer deltagernes daglige aktivitet (beskrivende daglig tilbagelagt distance)
Ved studiebesøg (uge 8, uge ​​24, måned 9)
Træthed
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved den franske version af træthedspåvirkningsskalaen i multipel sklerose (EMIF-SEP) scoret fra 0 til 100 % er en lav score et bedre resultat
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Angst og depression
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved hospitalets angst- og depressionsscore (HAD) fra 0 til 21 for begge undertekster (Angst og depression) er en lav score et bedre resultat
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Tilfredshed med dette nye tekniske hjælpemiddel til hjemmet
Tidsramme: Efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Evalueret via den franske version af QUEST-spørgeskemaet (ESAT-spørgeskema)
Efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Projektion i brug
Tidsramme: Efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Evalueret af et brugsspørgeskema (UTAUT-baseret allerede brugt i en gående eksoskeletkontekst)
Efter eksperimentel fase (uge 8 for arm A; uge 24 for arm B)
Gå- og balancepræstation uden eksoskelet (1)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved 2 minutters gangtest
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Gå- og balancepræstation uden eksoskelet (2)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved 10 meter gåtest
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Gå- og balancepræstation uden eksoskelet (3)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved Timed up and go-testen
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Gå- og balanceringsydelse uden eksoskelet (4)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved funktionel trappetest (FST)
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Gå- og balancepræstation uden eksoskelet (5)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Målt ved Sit to Stand Test (SST)
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Gå- og balancepræstation uden eksoskelet (6)
Tidsramme: Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)
Evalueringer af spatio-temporale gangparametre ved hjælp af et instrumenteret gangsystem (f.eks. Gaitrite®, Vicon® eller Locometer®)
Ved alle studiebesøg (Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, måned 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03094-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Keeogo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner