Клиническое исследование пользы для качества жизни от использования экзоскелета для ходьбы в домашних условиях у пациентов с рассеянным склерозом. (EXHOMESEP)
8 апреля 2025 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Клиническое исследование пользы для качества жизни от использования экзоскелета для ходьбы в домашних условиях у пациентов с рассеянным склерозом и нарушениями походки.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности домашнего использования легкого роботизированного экзоскелета нижних конечностей в качестве устройства помощи при ходьбе на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями походки.
Участники будут носить экзоскелет (Keeogo) в течение 8 недель дома во время экспериментальной фазы. Эта фаза сравнивается с 8-недельной фазой контроля дома с рекомендациями по регулярной физической активности, адаптированной к их способностям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, перекрестное, открытое клиническое исследование.
Будут включены пациенты с рассеянным склерозом с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) от 5 до 6,5, проживающие дома и использующие вспомогательное устройство для ходьбы.
После регистрации пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
- Группа A: экспериментальная фаза / вымывание (WO) (8 недель) / контрольная фаза
- Группа B: контрольная фаза / WO (8 недель) / экспериментальная фаза
На экспериментальной фазе пациенты будут проходить специальное обучение Keeogo в течение пяти дней. Целью этой обучающей программы является ознакомление с устройством и его принятие. Затем пациенты заберут Keeogo домой и должны будут использовать устройство как можно больше в помещении и на улице в течение семи недель.
Во время контрольной фазы пациенты будут находиться дома в течение восьми недель с рекомендациями по регулярной физической активности, адаптированной к их возможностям.
После второго этапа все пациенты будут иметь последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Phillipe Gallien, Doctor
- Номер телефона: +33 0299295099
- Электронная почта: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Pole Saint Helier
-
Контакт:
- Philippe Gallien, Doctor
-
-
Hauts-de-France
-
Lomme, Hauts-de-France, Франция, 59160
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Контакт:
- Cecile Donze, Doctor
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
-
Контакт:
- Anthony Gelis, Doctor
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Франция, 49103
- Рекрутинг
- CHU Angers- SSR Les Capucins
-
Контакт:
- Mickael Dinomais, Doctor
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes site de Saint Jacques
-
Контакт:
- Pierre Kieny, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с рассеянным склерозом по пересмотренным диагностическим критериям Макдональда (2017 г.) в ремиттирующе-рецидивирующей форме более 6 мес от рецидивирующего или прогрессирующего периода.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 5 до 6,5 по шкале EDSS (Kurtzke 1983)
- Жизнь дома
- Использование помощи при ходьбе
- 18 лет и старше
- Дали добровольное согласие на участие в этом исследовании
- Быть выше 1м52
- Мануальное мышечное тестирование бедра (MMT) ≥ 3+ (сгибатели и разгибатели)
- Коленный ручной мышечный тест (MMT) ≥ 2 (сгибатели и разгибатели)
- Оценка по шкале Берга (BBS) > 20
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана.
Критерии невключения:
- Нарушение понимания, препятствующее завершению протокола
- Неспособность ходить без посторонней помощи в течение 10 минут.
- Запланировать реабилитационное пребывание в течение периода последующего наблюдения за клиническим исследованием.
- Диагностированные психические состояния, которые могут повлиять на опыт отказа от технической помощи в конце протокола
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE<24)
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на психиатрическом лечении или помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследований.
- Спастичность> 3 по шкале Хельда и Тардье, поражающая подколенное сухожилие, четырехглавую мышцу, приводящую или икроножную мышцу трицепса.
- Полный паралич нижних конечностей
- Тяжелый остеопороз
- Замена тазобедренного и/или коленного сустава, которая в достаточной степени ограничит диапазон движений при ходьбе, сидении или сидении на корточках.
- Тяжелые сосудистые нарушения нижних конечностей
- Существующие раны или повреждения кожи в местах ношения устройства
- Беременная женщина или женщина в послеродовом периоде, у которой не завершилось восстановление пояснично-тазового отдела
- Ортопедические заболевания нижних конечностей, которые могут препятствовать удовлетворительной настройке Keeogo
- Неконтролируемая эпилепсия или тремор
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Тяжелые нарушения равновесия, неврологические расстройства (любое состояние, препятствующее безопасному контролю равновесия и/или движения конечностей в любое время при ношении системы Keeogo)
- Условия, препятствующие безопасным упражнениям средней интенсивности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
8 недель использования keeogo дома (экспериментальная фаза), затем 8 недель мытья посуды, а затем 8 недель рекомендуемой домашней практики (контрольная фаза).
|
Keeogo — экзоскелет для помощи при ходьбе
советы по здоровью для регулярной и соответствующей физической активности
|
|
Другой: Рука Б
8 недель рекомендуемой домашней практики (контрольная фаза), затем 8 недель умывания, а затем 8 недель использования keeogo дома (экспериментальная фаза)
|
Keeogo — экзоскелет для помощи при ходьбе
советы по здоровью для регулярной и соответствующей физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция качества жизни, оцененная с помощью опросника «Функциональная оценка рассеянного склероза» (изменение между двумя временными точками)
Временное ограничение: Скрининговый визит и визит после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Функциональная оценка рассеянного склероза (FAMS) — это анкета для самостоятельного заполнения, касающаяся качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.
|
Скрининговый визит и визит после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (1)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Измеряется тестом 2-х минутной ходьбы
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (2)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Измеряется тестом ходьбы на 10 метров.
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (3)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Измерено с помощью Timed up and go Test
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (4)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Измерено функциональным испытанием лестницы (FST)
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (5)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Измерено с помощью теста «сидя-стоять» (SST)
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка с экзоскелетом Keeogo (6)
Временное ограничение: после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Оценка пространственно-временных параметров походки с использованием инструментальной системы ходьбы (например, Gaitrite®, Vicon® или Locometer®)
|
после экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Спастичность четырехглавой мышцы бедра, подколенных сухожилий и отводящих мышц
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Оценивается вручную с помощью теста Хелда и Тардье.
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Чувство собственной эффективности
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измерено с помощью опросника самоэффективности Розенберга
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Среднесуточный пробег
Временное ограничение: Во время ознакомительных поездок (8-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измеряется инерционными единицами, отслеживающими дневную активность участников (описательное ежедневное пройденное расстояние)
|
Во время ознакомительных поездок (8-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измеряется по французской версии шкалы воздействия усталости при рассеянном склерозе (EMIF-SEP) с баллами от 0 до 100 %. Низкий балл означает лучший результат.
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) от 0 до 21 для обоих подзаголовков (тревога и депрессия). Низкий балл означает лучший результат.
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Удовлетворенность этой новой бытовой техникой
Временное ограничение: После экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Оценивается с помощью французской версии опросника QUEST (опросник ESAT).
|
После экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Проекция в использовании
Временное ограничение: После экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
Оценивается с помощью вопросника использования (на основе UTAUT уже используется в контексте ходячего экзоскелета)
|
После экспериментальной фазы (8-я неделя для группы A; 24-я неделя для группы B)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (1)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измеряется тестом 2-минутной ходьбы.
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (2)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измеряется тестом ходьбы на 10 метров.
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (3)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измерено с помощью Timed up and go Test
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (4)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измерено тестом функциональной лестницы (FST)
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (5)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Измерено с помощью теста «сидя-стоять» (SST)
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
|
Ходьба и балансировка без экзоскелета (6)
Временное ограничение: Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Оценка пространственно-временных параметров походки с использованием инструментальной системы ходьбы (например, Gaitrite®, Vicon® или Locometer®)
|
Во время всех учебных посещений (скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 9-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03094-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .