Enquête clinique sur les avantages pour la qualité de vie de l'utilisation d'un exosquelette de marche à domicile pour une population de patients atteints de sclérose en plaques. (EXHOMESEP)
8 avril 2025 mis à jour par: Pôle Saint Hélier
Enquête clinique sur les avantages pour la qualité de vie de l'utilisation d'un exosquelette de marche à domicile pour une population de patients atteints de sclérose en plaques et souffrant de troubles de la marche.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation à domicile d'un exosquelette robotique léger du membre inférieur comme dispositif d'aide à la marche sur la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques avec troubles de la marche.
Les participants porteront un exosquelette (Keeogo) pendant 8 semaines à la maison pendant la phase expérimentale. Cette phase est comparée à une phase contrôle de 8 semaines à domicile avec des conseils sur une activité physique régulière adaptée à leurs capacités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique multicentrique, contrôlée, randomisée, croisée et ouverte.
Les patients atteints de sclérose en plaques dont l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est comprise entre 5 et 6,5, vivant à domicile et utilisant un appareil d'aide à la marche seront inclus.
Après l'inscription, les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes d'étude.
- Bras A : phase expérimentale / Wash-Out (WO) (8 semaines) / phase contrôle
- Bras B : phase contrôle / WO (8 semaines) / phase expérimentale
Pendant la phase expérimentale, les patients recevront une formation spécifique Keeogo pendant cinq jours. Le but de ce programme de formation est d'assurer la familiarité et l'acceptation de l'appareil. Ensuite, les patients ramèneront Keeogo chez eux et devront utiliser l'appareil autant que possible à l'intérieur et à l'extérieur pendant sept semaines.
Pendant la phase de contrôle, les patients seront à domicile pendant huit semaines avec des conseils sur une activité physique régulière adaptée à leurs capacités.
Après la deuxième phase, tous les patients auront un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillipe Gallien, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint Genis Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69230
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Sophie Jacquin-Courtois, Doctor
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- Recrutement
- Pole Saint Helier
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Contact:
- Philippe Gallien, Doctor
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Hauts-de-France
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Lomme, Hauts-de-France, France, 59160
- Recrutement
- Hôpital Saint Philibert-Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Contact:
- Cecile Donze, Doctor
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34090
- Recrutement
- Centre de rééducation Fonctionnelle Propara-Montpellier
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Contact:
- Anthony Gelis, Doctor
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, France, 49103
- Recrutement
- CHU Angers- SSR Les Capucins
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Contact:
- Mickael Dinomais, Doctor
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Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes site de Saint Jacques
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Contact:
- Pierre Kieny, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de sclérose en plaques selon les critères diagnostiques révisés de Mac Donald (2017) dans la forme récurrente-rémittente à plus de 6 mois d'une période récurrente ou progressive.
- Une échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) entre 5 et 6,5 sur l'échelle EDSS (Kurtzke 1983)
- Vivre à la maison
- Utiliser une aide à la marche
- 18 ans ou plus
- Avoir librement consenti à participer à cette étude
- Mesurer plus d'1m52
- Score au test musculaire manuel de la hanche (MMT) ≥ 3+ (fléchisseurs et extenseurs)
- Score au test musculaire manuel (MMT) du genou ≥ 2 (fléchisseurs et extenseurs)
- Score sur l'échelle de Berg (BBS) > 20
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critères de non-inclusion :
- Compréhension altérée empêchant l'achèvement du protocole
- Incapacité à marcher sans assistance pendant 10 minutes
- Avoir un séjour de rééducation programmé pendant la période de suivi de l'investigation clinique
- Troubles psychiatriques diagnostiqués pouvant avoir un impact sur le vécu du retrait de l'assistance technique en fin de protocole
- Déficience cognitive sévère (MMSE<24)
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous soins psychiatriques ou admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
- Spasticité > 3 sur l'échelle de Held et Tardieu affectant les muscles ischio-jambiers, quadriceps, adducteurs ou triceps sural
- Paralysie complète des membres inférieurs
- Ostéoporose sévère
- Arthroplasties de la hanche et/ou du genou qui limiteraient suffisamment l'amplitude des mouvements pour marcher et s'asseoir ou s'accroupir
- Affections vasculaires sévères des membres inférieurs
- Plaies ou lésions cutanées existantes là où l'appareil est porté
- Femme enceinte ou femme post-partum qui n'a pas terminé la récupération lombo-pelvienne
- Troubles orthopédiques du membre inférieur pouvant empêcher un ajustement satisfaisant de Keeogo
- Épilepsie ou tremblements incontrôlés
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Troubles graves de l'équilibre, troubles neurologiques (toute condition qui empêche le contrôle sécuritaire de l'équilibre et/ou du mouvement des membres à tout moment lors du port du système Keeogo)
- Conditions qui empêchent l'exercice sécuritaire d'intensité modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A
8 semaines d'utilisation de keeogo à domicile (phase expérimentale) suivies de 8 semaines de lavage puis suivies de 8 semaines de pratique recommandée à domicile (phase de contrôle).
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Keeogo est un exosquelette d'aide à la marche
conseils santé pour une activité physique régulière et adaptée
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Autre: Bras B
8 semaines de pratique recommandée à domicile (phase de contrôle) suivies de 8 semaines de lavage puis suivies de 8 semaines d'utilisation de keeogo à domicile (phase expérimentale)
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Keeogo est un exosquelette d'aide à la marche
conseils santé pour une activité physique régulière et adaptée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la qualité de vie évaluée avec le questionnaire "Functional Assessment Of Multiple Sclerosis" (évolution entre deux instants)
Délai: Visite de dépistage et visite après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Le Functional Assessment Of Multiple Sclerosis (FAMS) est un questionnaire de santé auto-administré lié à la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
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Visite de dépistage et visite après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (1)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesuré par un test de marche de 2 minutes
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (2)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesuré par un test de marche de 10 mètres
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (3)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesuré par le test Timed up and go
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (4)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesuré par le test d'escalier fonctionnel (FST)
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (5)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Mesuré par le test assis-debout (SST)
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre avec l'exosquelette Keeogo (6)
Délai: après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Évaluations des paramètres spatio-temporels de la marche à l'aide d'un système de marche instrumenté (Gaitrite®, Vicon® ou Locometer® par exemple)
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après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Spasticité des muscles quadriceps, ischio-jambiers et abducteurs
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Evalué manuellement par le test Held et Tardieu
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Sentiment d'auto-efficacité
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité de Rosenberg
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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La distance journalière moyenne parcourue
Délai: Lors des visites d'étude (semaine 8, semaine 24, mois 9)
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Mesurée par des centrales inertielles retraçant l'activité quotidienne des participants (distance journalière descriptive parcourue)
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Lors des visites d'étude (semaine 8, semaine 24, mois 9)
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Fatigue
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par la version française de l'échelle d'impact de la fatigue dans la sclérose en plaques (EMIF-SEP) noté de 0 à 100 %, un score faible est un meilleur résultat
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Anxiété et dépression
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le score Hospital Anxiety and Depression (HAD) noté de 0 à 21 pour les deux sous-titres (Anxiété et dépression), un score faible est un meilleur résultat
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Satisfait de cette nouvelle aide technique à domicile
Délai: Après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Evalué via la version française du questionnaire QUEST (questionnaire ESAT)
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Après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Projection en cours d'utilisation
Délai: Après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Evalué par un questionnaire d'usage (basé sur UTAUT déjà utilisé dans un contexte d'exosquelette marcheur)
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Après la phase expérimentale (semaine 8 pour le bras A ; semaine 24 pour le bras B)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (1)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le test de marche de 2 minutes
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (2)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le test de marche de 10 mètres
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (3)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le test Timed up and go
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (4)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le test d'escalier fonctionnel (FST)
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (5)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Mesuré par le test assis-debout (SST)
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Performance de marche et d'équilibre sans exosquelette (6)
Délai: À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Évaluations des paramètres spatio-temporels de la marche à l'aide d'un système de marche instrumenté (Gaitrite®, Vicon® ou Locometer® par exemple)
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À toutes les visites d'étude (dépistage, semaine 8, semaine 16, semaine 24, mois 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint-Hélier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03094-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .